Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, Capecitabine och Bevacizumab vid behandling av patienter med bukspottkörtelcancer som kan avlägsnas genom kirurgi

31 januari 2013 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av Bevacizumab-baserad perioperativ terapi för opererbart pankreasadenokarcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge gemcitabin och capecitabin tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Den här kliniska prövningen studerar biverkningarna och hur väl det fungerar att ge gemcitabin och capecitabin tillsammans med bevacizumab vid behandling av patienter med cancer i bukspottkörteln som kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att fastställa genomförbarheten och säkerheten för bevacizumab-baserad neoadjuvant och adjuvant terapi hos patienter med resektabelt pankreasadenokarcinom.
  • Att bestämma andelen patienter med marginalpositiva resektioner efter pankreasresektion.

Sekundär

  • För att uppskatta den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Att bedöma tiden till återfall hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Att mäta förändringen i antalet cirkulerande endoteliala prekursorceller (CEC) och VEGF-uttryck på CEC vid baslinjen och efter starten av neoadjuvant terapi och undersöka deras samband med respons, tid till återfall och överlevnad.
  • För att bedöma användbarheten av dynamisk kontrastförstärkt spiral-CT-skanning som surrogat-slutpunkter för antiangiogen terapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Neoadjuvant terapi: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8; oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14; och bevacizumab* IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter får endast bevacizumab under kurs 1 och 2.

  • Kirurgisk resektion: Inom 6-8 veckor efter den sista dosen av bevacizumab genomgår patienter kirurgisk resektion av pankreastumören.
  • Adjuvant terapi: Med början 6-10 veckor efter operationen får patienterna upp till 6 ytterligare kurer med gemcitabin, capecitabin och bevacizumab som vid neoadjuvant terapi.

Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och periodvis under studien för biomarkörkorrelativa studier. Prover analyseras med flödescytometri för att mäta nivåer av cirkulerande endotelprekursorceller och VEGF-markörer för angiogenes. Patienterna genomgår också dynamisk kontrastförstärkt (DCE) spiral CT-skanning av buken. DCE-CT-avbildningsstudier utförs vid baslinjen och efter avslutad neoadjuvant terapi (1-2 veckor före kirurgisk resektion) för att bedöma förändringar i tumörblodflöde, blodvolym och tumörkärl.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom

    • Resekterbar sjukdom (dvs stadium I eller II sjukdom)

      • Ingen inoperabel (d.v.s. lokalt avancerad) sjukdom
  • Ingen tumörinvasion i magen eller tolvfingertarmen
  • Inga CNS, hjärna eller systemiska metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • WBC > 3 000/μL
  • ANC > 1 500/μL
  • Trombocytantal > 100 000/μL
  • Totalt bilirubin < 2 mg/dL
  • AST eller ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Urinprotein:kreatininförhållande < 1,0
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion, epoetin alfa eller darbepoetin tillåtet)
  • INR < 1,5 gånger ULN (förutom hos patienter som får fulldos warfarin)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen instabil angina
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Ingen kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Inga tecken på blödande diates eller koagulopati
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Ingen bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
  • Inga esofagus- eller magvaricer
  • Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare behandling för pankreascancer
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare och inget samtidigt deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. finnålsaspiration eller kärnbiopsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomförbarhet och säkerhet
Marginalstatus efter pankreasresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Total överlevnad
Medianöverlevnad
Dags att återkomma
Andel patienter med positiva resektionsmarginaler, inklusive mikroskopiska (R1) eller brutto (R2) positiva resektionsmarginaler
Antalet cirkulerande endotelprekursorceller (CEC) och deras VEGFR-uttryck mätt med flödescytometri vid baslinjen och efter starten av neoadjuvant terapi
Korrelation av CEC-nummer och VEGFR-uttryck med marginalpositivitet, överlevnad och återfall
Förändringar i blodvolym, blodflöde, medelgenomgångstid och färgflödeskartor av tumören mätt med dynamisk kontrastförstärkt spiral-CT-skanning vid baslinjen och efter avslutad neoadjuvant terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera