Гемцитабин, капецитабин и бевацизумаб в лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который можно удалить хирургическим путем

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определить целесообразность и безопасность неоадъювантной и адъювантной терапии на основе бевацизумаба у пациентов с резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы.
• Определить долю пациентов с резекцией с положительным краем после резекции поджелудочной железы.

Среднее

• Оценить общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
• Оценить время до рецидива у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
• Измерить изменение количества циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников (CEC) и экспрессии VEGF на CEC в начале и после начала неоадъювантной терапии и изучить их взаимосвязь с ответом, временем до рецидива и выживаемостью.
• Оценить полезность спиральной компьютерной томографии с динамическим контрастированием в качестве суррогатной конечной точки для антиангиогенной терапии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

• Неоадъювантная терапия: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8; пероральный капецитабин два раза в день в дни 1-14; и бевацизумаб* внутривенно в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты получают бевацизумаб только во время курсов 1 и 2.

• Хирургическая резекция: в течение 6-8 недель после введения последней дозы бевацизумаба пациентам проводят хирургическую резекцию опухоли поджелудочной железы.
• Адъювантная терапия: начиная с 6-10 недель после операции пациенты получают до 6 дополнительных курсов гемцитабина, капецитабина и бевацизумаба, как и при неоадъювантной терапии.

У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне и периодически во время исследования для корреляционных исследований биомаркеров. Образцы анализируют с помощью проточной цитометрии для измерения уровней циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников и маркеров ангиогенеза VEGF. Пациенты также проходят спиральную компьютерную томографию брюшной полости с динамическим контрастированием (DCE). Визуализирующие исследования DCE-CT выполняются в начале исследования и после завершения неоадъювантной терапии (за 1-2 недели до хирургической резекции) для оценки изменений кровотока в опухоли, объема крови и сосудистой сети опухоли.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение не менее 5 лет.