Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin, a kapecitabin és a bevacizumab a műtéttel eltávolítható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2013. január 31. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Kísérleti tanulmány a bevacizumab alapú perioperatív terápiáról operálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és a capecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. A gemcitabint és a kapecitabint bevacizumabbal együtt adva több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a gemcitabin és a capecitabin bevacizumabbal együtt történő adása mennyire működik a műtéttel eltávolítható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A bevacizumab alapú neoadjuváns és adjuváns terápia megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása reszekálható pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél.
  • A hasnyálmirigy-resectiót követően a margin-pozitív reszekciós betegek arányának meghatározása.

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélésének becslése.
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a kiújulásig eltelt idő felmérése.
  • A keringő endothel prekurzor sejtek (CEC) számában és a VEGF expressziójában bekövetkezett változás mérése a CEC-en a kiinduláskor és a neoadjuváns terápia megkezdése után, valamint ezek kapcsolatának vizsgálata a válaszreakcióval, a kiújulásig eltelt idővel és a túléléssel.
  • Az antiangiogén terápia helyettesítő végpontjaként a dinamikus kontrasztanyagos spirális CT-vizsgálat hasznosságának felmérése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Neoadjuváns terápia: A betegek gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül az 1. és 8. napon; orális kapecitabin naponta kétszer az 1-14. napon; és bevacizumab* IV 30-90 perc alatt az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 3 kúraig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *A betegek csak az 1. és 2. tanfolyam alatt kapnak bevacizumabot.

  • Sebészeti reszekció: A bevacizumab utolsó adagját követő 6-8 héten belül a betegek hasnyálmirigy-daganat műtéti eltávolítását végzik el.
  • Adjuváns terápia: A műtét után 6-10 héttel kezdődően a betegek legfeljebb 6 további gemcitabint, kapecitabint és bevacizumabot kapnak, mint a neoadjuváns terápiában.

A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor és időszakonként a vizsgálat során a biomarker-korrelatív vizsgálatokhoz. A mintákat áramlási citometriával elemezzük a keringő endoteliális prekurzor sejtek és az angiogenezis VEGF-markereinek szintjének mérésére. A betegek hasi dinamikus kontrasztanyagos (DCE) spirális CT-vizsgálaton is átesnek. DCE-CT képalkotó vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor és a neoadjuváns terápia befejezése után (1-2 héttel a műtéti reszekció előtt), hogy értékeljék a tumor véráramlásában, a vértérfogatban és a tumor érrendszerében bekövetkezett változásokat.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket legalább 5 évig rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt pancreas adenocarcinoma

    • Reszekálható betegség (azaz I. vagy II. stádiumú betegség)

      • Nem reszekálható (azaz lokálisan előrehaladott) betegség
  • Nincs tumor invázió a gyomorba vagy a nyombélbe
  • Nincsenek központi idegrendszeri, agyi vagy szisztémás áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • WBC > 3000/μL
  • ANC > 1500/μL
  • Thrombocytaszám > 100 000/μL
  • Összes bilirubin < 2 mg/dl
  • AST vagy ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya < 1,0
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transzfúzió, alfa-epoetin vagy darbepoetin megengedett)
  • INR < 1,5-szerese a normálérték felső határának (kivéve a teljes dózisú warfarint kapó betegeket)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs instabil angina
  • Nincs New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nem volt szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs klinikailag jelentős perifériás érbetegség
  • Nincs bizonyíték vérzéses diathesisre vagy koagulopátiára
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
  • Nem volt hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs nyelőcső- vagy gyomorvarix
  • Nincs súlyos nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes terápia hasnyálmirigyrákra
  • Több mint 4 hét telt el egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban való egyidejű részvétel óta
  • Több mint 28 nap telt el az előző nagyobb sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia óta
  • Több mint 7 nap az előző kisebb sebészeti beavatkozás óta (pl. finomtűs aspiráció vagy magbiopszia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Megvalósíthatóság és biztonság
Margin állapot a hasnyálmirigy reszekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Általános túlélés
Medián túlélés
Ideje az ismétlődésnek
Pozitív reszekciós margókkal rendelkező betegek aránya, beleértve a mikroszkopikus (R1) vagy bruttó (R2) pozitív reszekciós határokat
A keringő endothel prekurzor sejtek (CEC) száma és VEGFR expressziójuk áramlási citometriával mérve a kiinduláskor és a neoadjuváns terápia megkezdése után
A CEC szám és a VEGFR expresszió korrelációja a margin pozitivitás, a túlélés és a recidíva között
A vértérfogat, a véráramlás, az átlagos tranzitidő és a tumor színáramlási térképeinek változásai dinamikus kontrasztanyagos spirális CT-vizsgálattal mérve a kiinduláskor és a neoadjuváns terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel