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Gemcitabina, capecitabina e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente

31 gennaio 2013 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sulla terapia perioperatoria basata su bevacizumab per l'adenocarcinoma pancreatico operabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare gemcitabina e capecitabina insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di gemcitabina e capecitabina insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la fattibilità e la sicurezza della terapia neoadiuvante e adiuvante a base di bevacizumab in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile.
  • Determinare la proporzione di pazienti con resezioni con margine positivo dopo resezione pancreatica.

Secondario

  • Per stimare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare il tempo di recidiva nei pazienti trattati con questo regime.
  • Misurare la variazione del numero di cellule precursori endoteliali circolanti (CEC) e dell'espressione di VEGF sulla CEC al basale e dopo l'inizio della terapia neoadiuvante ed esaminare la loro relazione con la risposta, il tempo alla recidiva e la sopravvivenza.
  • Valutare l'utilità della scansione TC spirale con mezzo di contrasto dinamico come endpoint surrogato per la terapia antiangiogenica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8; capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14; e bevacizumab* IV in 30-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti ricevono bevacizumab solo durante i corsi 1 e 2.

  • Resezione chirurgica: entro 6-8 settimane dall'ultima dose di bevacizumab, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore pancreatico.
  • Terapia adiuvante: a partire da 6-10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono fino a 6 cicli aggiuntivi di gemcitabina, capecitabina e bevacizumab come nella terapia neoadiuvante.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per studi correlativi di biomarcatori. I campioni vengono analizzati mediante citometria a flusso per misurare i livelli di cellule precursori endoteliali circolanti e marcatori VEGF dell'angiogenesi. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansione TC spirale con mezzo di contrasto dinamico (DCE) dell'addome. Gli studi di imaging DCE-CT vengono eseguiti al basale e dopo il completamento della terapia neoadiuvante (1-2 settimane prima della resezione chirurgica) per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno del tumore, nel volume del sangue e nella vascolarizzazione del tumore.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia resecabile (cioè malattia di stadio I o II)

      • Nessuna malattia non resecabile (cioè localmente avanzata).
  • Nessuna invasione tumorale nello stomaco o nel duodeno
  • Assenza di metastasi al sistema nervoso centrale, cerebrali o sistemiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • GB > 3.000/μL
  • ANC > 1.500/μL
  • Conta piastrinica > 100.000/μL
  • Bilirubina totale < 2 mg/dL
  • AST o ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina < 1,0
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL (consentite trasfusioni, epoetina alfa o darbepoetina)
  • INR < 1,5 volte ULN (tranne nei pazienti che ricevono warfarin a dose piena)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association
  • Nessun infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessuna fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Assenza di varici esofagee o gastriche
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia per il cancro al pancreas
  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Più di 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
  • Più di 7 giorni dalla precedente procedura chirurgica minore (ad esempio, agoaspirato o biopsia centrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità e sicurezza
Stato del margine dopo resezione pancreatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza mediana
Tempo di recidiva
Percentuale di pazienti con margini di resezione positivi, inclusi margini di resezione microscopici (R1) o macroscopici (R2) positivi
Numero di cellule precursori endoteliali circolanti (CEC) e loro espressione di VEGFR misurata mediante citometria a flusso al basale e dopo l'inizio della terapia neoadiuvante
Correlazione del numero di CEC e dell'espressione di VEGFR con positività del margine, sopravvivenza e recidiva
Variazioni del volume sanguigno, del flusso sanguigno, del tempo medio di transito e delle mappe del flusso di colore del tumore misurate mediante scansione TC spirale con mezzo di contrasto dinamico al basale e dopo il completamento della terapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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