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수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙

2013년 1월 31일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

수술 가능한 췌장 선암종에 대한 베바시주맙 기반 수술 전후 요법의 파일럿 연구

이론적 근거: 젬시타빈 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 함께 젬시타빈 및 카페시타빈을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자를 치료할 때 bevacizumab과 함께 gemcitabine과 capecitabine을 함께 투여하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제 가능한 췌장 선암종 환자에서 베바시주맙 기반 신보강 및 보조 요법의 실행 가능성과 안전성을 결정합니다.
  • 췌장 절제술 후 절제면 양성 절제술을 받은 환자의 비율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 추정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 재발 시간을 평가합니다.
  • 순환 내피 전구 세포(CEC) 수의 변화와 CEC에서 VEGF 발현을 기준선과 신보강 요법 시작 후 측정하고 반응, 재발 시간 및 생존과의 관계를 조사합니다.
  • 항혈관신생 요법의 대리 종점으로서 동적 조영 증강 나선형 CT 스캔의 유용성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 선행 요법: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 1일 내지 14일에 1일 2회 경구 카페시타빈; 및 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙* IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

참고: *환자는 과정 1과 2 중에만 베바시주맙을 받습니다.

  • 외과적 절제: 베바시주맙의 마지막 투여 후 6-8주 이내에 환자는 췌장 종양의 외과적 절제를 받습니다.
  • 보조 요법: 수술 후 6-10주부터 시작하여 환자는 신보강 요법에서와 같이 젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙의 추가 과정을 최대 6회 받습니다.

환자는 바이오마커 상관 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 순환 내피 전구체 세포 및 혈관신생의 VEGF 마커의 수준을 측정하기 위해 샘플을 유동 세포측정법으로 분석합니다. 환자는 또한 복부의 동적 조영 증강(DCE) 나선형 CT 스캔을 받습니다. DCE-CT 이미징 연구는 종양 혈류, 혈액량 및 종양 맥관구조의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 신보강 요법 완료 후(외과적 절제 1-2주 전)에 수행됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종

    • 절제 가능한 질환(즉, I기 또는 II기 질환)

      • 절제 불가능한(즉, 국부적으로 진행된) 질병 없음
  • 위나 십이지장으로의 종양 침범 없음
  • CNS, 뇌 또는 전신 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • WBC > 3,000/μL
  • ANC > 1,500/μL
  • 혈소판 수 > 100,000/μL
  • 총 빌리루빈 < 2mg/dL
  • AST 또는 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈, 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 허용)
  • INR < ULN의 1.5배(완전 용량 와파린을 투여받는 환자 제외)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 불안정형 협심증 없음
  • No New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 없었음
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 없음
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
  • 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
  • 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • 식도 또는 위정맥류 없음
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 없음

이전 동시 치료:

  • 췌장암에 대한 사전 치료법 없음
  • 이전 이후 4주 이상 및 다른 실험적 약물 연구에 동시 참여하지 않음
  • 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
  • 이전 경미한 수술(예: 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검) 이후 7일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
타당성 및 안전성
췌장 절제술 후 마진 상태

2차 결과 측정

결과 측정
독성
전반적인 생존
평균 생존
재발하는 시간
현미경적(R1) 또는 육안(R2) 양성 절제연을 포함한 양성 절제연을 가진 환자의 비율
순환 내피 전구 세포(CEC)의 수 및 신보강 요법 시작 후 및 기준선에서 유동 세포측정법에 의해 측정된 이들의 VEGFR 발현
절제면 양성, 생존 및 재발과 CEC 수 및 VEGFR 발현의 상관관계
기준선 및 신보강 요법 완료 후 동적 조영 증강 나선형 CT 스캔으로 측정한 종양의 혈액량, 혈류, 평균 통과 시간 및 색 흐름 지도의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 68805
  • RPCI-I-68805

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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