Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, kapesitabiini ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus bevasitsumabiin perustuvasta perioperatiivisesta hoidosta operoitavissa olevaan haiman adenokarsinoomaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Gemsitabiinin ja kapesitabiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin gemsitabiinin ja kapesitabiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvittää bevasitsumabipohjaisen neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidon toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on resekoitava haimaadenokarsinooma.
  • Selvittää niiden potilaiden osuus, joilla on marginaalipositiivinen resektio haiman resektion jälkeen.

Toissijainen

  • Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Arvioi ajan uusiutumiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Mittaa muutos verenkierrossa olevien endoteeliprekursorisolujen (CEC) lukumäärässä ja VEGF:n ilmentymisessä CEC:ssä lähtötilanteessa ja neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen ja tutkia niiden suhdetta vasteeseen, uusiutumiseen kuluvaan aikaan ja eloonjäämiseen.
  • Arvioida dynaamisen kontrastitehostetun spiraali-CT-skannauksen käyttökelpoisuutta antiangiogeenisen hoidon korvikepäätepisteinä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8; oraalinen kapesitabiini kahdesti päivässä päivinä 1-14; ja bevasitsumabi* IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Potilaat saavat bevasitsumabia vain kurssien 1 ja 2 aikana.

  • Kirurginen resektio: 6-8 viikon kuluessa viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen potilaille tehdään kirurginen haimakasvaimen resektio.
  • Adjuvanttihoito: Alkaen 6–10 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat jopa 6 lisäkurssia gemsitabiinia, kapesitabiinia ja bevasitsumabia, kuten neoadjuvanttihoidossa.

Potilaille tehdään verinäytteenotto lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana biomarkkerikorrelatiivisten tutkimusten suorittamiseksi. Näytteet analysoidaan virtaussytometrialla verenkierrossa olevien endoteelin esiastesolujen ja angiogeneesin VEGF-markkerien tasojen mittaamiseksi. Potilaille tehdään myös vatsan dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) spiraali-CT-kuvaus. DCE-CT-kuvaustutkimukset suoritetaan alussa ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä (1–2 viikkoa ennen kirurgista resektiota) kasvaimen verenvirtauksen, veren tilavuuden ja kasvaimen verisuoniston muutosten arvioimiseksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Resekoitavissa oleva sairaus (eli vaiheen I tai II sairaus)

      • Ei leikkaamatonta (eli paikallisesti edennyt) sairautta
  • Ei kasvaimen tunkeutumista mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen
  • Ei keskushermosto-, aivo- tai systeemisiä etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • WBC > 3000/μl
  • ANC > 1500/μL
  • Verihiutalemäärä > 100 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
  • AST tai ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1,0
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirto, epoetiini alfa tai darbepoetiini sallittu)
  • INR < 1,5 kertaa ULN (paitsi potilaat, jotka saavat täyden annoksen varfariinia)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia tai aivohalvausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hoitoa haimasyöpään
  • Yli 4 viikkoa edellisestä, eikä samanaikaista osallistumista toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
  • Yli 7 päivää edellisestä pienestä kirurgisesta toimenpiteestä (esim. hienoneula-aspiraatio tai ydinbiopsia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toteutettavuus ja turvallisuus
Marginaalitila haiman resektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Mediaani eloonjääminen
Toistumisen aika
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiiviset resektiomarginaalit, mukaan lukien mikroskooppiset (R1) tai bruttopositiiviset (R2) resektiomarginaalit
Verenkierrossa olevien endoteeliprekursorisolujen (CEC) lukumäärä ja niiden VEGFR-ilmentyminen mitattuna virtaussytometrillä lähtötilanteessa ja neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
CEC-luvun ja VEGFR-ilmentymän korrelaatio marginaalipositiivisuuden, eloonjäämisen ja uusiutumisen kanssa
Muutokset veritilavuudessa, veren virtauksessa, keskimääräisessä kulkuajassa ja kasvaimen värivirtauskartoissa mitattuna dynaamisella kontrastitehosteella spiraali-CT-skannauksella lähtötilanteessa ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa