Gemsitabiini, kapesitabiini ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Pilottitutkimus bevasitsumabiin perustuvasta perioperatiivisesta hoidosta operoitavissa olevaan haiman adenokarsinoomaan
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Gemsitabiinin ja kapesitabiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin gemsitabiinin ja kapesitabiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvittää bevasitsumabipohjaisen neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidon toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on resekoitava haimaadenokarsinooma.
- Selvittää niiden potilaiden osuus, joilla on marginaalipositiivinen resektio haiman resektion jälkeen.
Toissijainen
- Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Arvioi ajan uusiutumiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Mittaa muutos verenkierrossa olevien endoteeliprekursorisolujen (CEC) lukumäärässä ja VEGF:n ilmentymisessä CEC:ssä lähtötilanteessa ja neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen ja tutkia niiden suhdetta vasteeseen, uusiutumiseen kuluvaan aikaan ja eloonjäämiseen.
- Arvioida dynaamisen kontrastitehostetun spiraali-CT-skannauksen käyttökelpoisuutta antiangiogeenisen hoidon korvikepäätepisteinä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
- Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8; oraalinen kapesitabiini kahdesti päivässä päivinä 1-14; ja bevasitsumabi* IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAA: *Potilaat saavat bevasitsumabia vain kurssien 1 ja 2 aikana.
- Kirurginen resektio: 6-8 viikon kuluessa viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen potilaille tehdään kirurginen haimakasvaimen resektio.
- Adjuvanttihoito: Alkaen 6–10 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat jopa 6 lisäkurssia gemsitabiinia, kapesitabiinia ja bevasitsumabia, kuten neoadjuvanttihoidossa.
Potilaille tehdään verinäytteenotto lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana biomarkkerikorrelatiivisten tutkimusten suorittamiseksi. Näytteet analysoidaan virtaussytometrialla verenkierrossa olevien endoteelin esiastesolujen ja angiogeneesin VEGF-markkerien tasojen mittaamiseksi. Potilaille tehdään myös vatsan dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) spiraali-CT-kuvaus. DCE-CT-kuvaustutkimukset suoritetaan alussa ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä (1–2 viikkoa ennen kirurgista resektiota) kasvaimen verenvirtauksen, veren tilavuuden ja kasvaimen verisuoniston muutosten arvioimiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
Resekoitavissa oleva sairaus (eli vaiheen I tai II sairaus)
- Ei leikkaamatonta (eli paikallisesti edennyt) sairautta
- Ei kasvaimen tunkeutumista mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen
- Ei keskushermosto-, aivo- tai systeemisiä etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- WBC > 3000/μl
- ANC > 1500/μL
- Verihiutalemäärä > 100 000/μl
- Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
- AST tai ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1,0
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirto, epoetiini alfa tai darbepoetiini sallittu)
- INR < 1,5 kertaa ULN (paitsi potilaat, jotka saavat täyden annoksen varfariinia)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei sydäninfarktia tai aivohalvausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta
- Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
- Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja
- Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa hoitoa haimasyöpään
- Yli 4 viikkoa edellisestä, eikä samanaikaista osallistumista toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
- Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
- Yli 7 päivää edellisestä pienestä kirurgisesta toimenpiteestä (esim. hienoneula-aspiraatio tai ydinbiopsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toteutettavuus ja turvallisuus
|
|
Marginaalitila haiman resektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Mediaani eloonjääminen
|
|
Toistumisen aika
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiiviset resektiomarginaalit, mukaan lukien mikroskooppiset (R1) tai bruttopositiiviset (R2) resektiomarginaalit
|
|
Verenkierrossa olevien endoteeliprekursorisolujen (CEC) lukumäärä ja niiden VEGFR-ilmentyminen mitattuna virtaussytometrillä lähtötilanteessa ja neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
CEC-luvun ja VEGFR-ilmentymän korrelaatio marginaalipositiivisuuden, eloonjäämisen ja uusiutumisen kanssa
|
|
Muutokset veritilavuudessa, veren virtauksessa, keskimääräisessä kulkuajassa ja kasvaimen värivirtauskartoissa mitattuna dynaamisella kontrastitehosteella spiraali-CT-skannauksella lähtötilanteessa ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 68805
- RPCI-I-68805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .