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Gemcitabine, Capecitabine et Bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas pouvant être retiré par chirurgie

31 janvier 2013 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude pilote sur la thérapie périopératoire à base de bevacizumab pour l'adénocarcinome pancréatique opérable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de gemcitabine et de capécitabine avec le bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de gemcitabine et de capécitabine avec le bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui peut être retiré par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité et l'innocuité du traitement néoadjuvant et adjuvant à base de bevacizumab chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable.
  • Déterminer la proportion de patients avec des résections à marge positive après résection pancréatique.

Secondaire

  • Estimer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer le délai de récidive chez les patients traités avec ce régime.
  • Mesurer l'évolution du nombre de cellules précurseurs endothéliales circulantes (CEC) et de l'expression du VEGF sur les CEC au départ et après le début du traitement néoadjuvant et examiner leur relation avec la réponse, le délai de récidive et la survie.
  • Évaluer l'utilité de la tomodensitométrie dynamique en spirale à contraste amélioré comme paramètres de substitution pour le traitement antiangiogénique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Traitement néoadjuvant : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 ; capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14 ; et bevacizumab* IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Les patients reçoivent du bevacizumab uniquement pendant les cycles 1 et 2.

  • Résection chirurgicale : Dans les 6 à 8 semaines suivant la dernière dose de bevacizumab, les patients subissent une résection chirurgicale de la tumeur pancréatique.
  • Traitement adjuvant : À partir de 6 à 10 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent jusqu'à 6 cycles supplémentaires de gemcitabine, de capécitabine et de bevacizumab comme dans le traitement néoadjuvant.

Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ et périodiquement pendant l'étude pour les études corrélatives des biomarqueurs. Les échantillons sont analysés par cytométrie en flux pour mesurer les taux de cellules précurseurs endothéliales circulantes et les marqueurs VEGF de l'angiogenèse. Les patients subissent également une tomodensitométrie en spirale dynamique à contraste amélioré (DCE) de l'abdomen. Des études d'imagerie DCE-CT sont réalisées au départ et après la fin du traitement néoadjuvant (1 à 2 semaines avant la résection chirurgicale) pour évaluer les modifications du flux sanguin tumoral, du volume sanguin et de la vascularisation tumorale.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie résécable (c'est-à-dire maladie de stade I ou II)

      • Aucune maladie non résécable (c'est-à-dire localement avancée)
  • Aucune invasion tumorale dans l'estomac ou le duodénum
  • Pas de métastases du SNC, du cerveau ou systémiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • GB > 3 000/μL
  • NAN > 1 500/μL
  • Numération plaquettaire > 100 000/μL
  • Bilirubine totale < 2 mg/dL
  • AST ou ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine < 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Rapport protéines/créatinine urinaires < 1,0
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusion, époétine alfa ou darbépoétine autorisées)
  • INR < 1,5 fois la LSN (sauf chez les patients recevant de la warfarine à pleine dose)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Aucun signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
  • Pas de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
  • Pas de varices oesophagiennes ou gastriques
  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du pancréas
  • Plus de 4 semaines depuis la précédente et aucune participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte
  • Plus de 7 jours depuis une intervention chirurgicale mineure antérieure (par exemple, aspiration à l'aiguille fine ou biopsie au trocart)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Faisabilité et sécurité
Statut de la marge après résection pancréatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Survie médiane
Temps de récidive
Proportion de patients avec des marges de résection positives, y compris des marges de résection microscopiques (R1) ou macroscopiques (R2) positives
Nombre de cellules précurseurs endothéliales circulantes (CEC) et leur expression de VEGFR mesurée par cytométrie en flux au départ et après le début du traitement néoadjuvant
Corrélation du nombre de CEC et de l'expression du VEGFR avec la positivité de la marge, la survie et la récidive
Modifications du volume sanguin, du débit sanguin, du temps de transit moyen et des cartes de flux de couleur de la tumeur, telles que mesurées par une tomodensitométrie en spirale dynamique à contraste amélioré au départ et après la fin du traitement néoadjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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