Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Capecitabine og Bevacizumab til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der kan fjernes ved kirurgi

31. januar 2013 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et pilotstudie af Bevacizumab-baseret peri-operativ terapi for operabelt pancreas-adenokarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give gemcitabin og capecitabin sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give gemcitabin og capecitabin sammen med bevacizumab virker ved behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​bevacizumab-baseret neoadjuverende og adjuverende terapi hos patienter med resektabelt pancreas-adenokarcinom.
  • At bestemme andelen af ​​patienter med margin-positive resektioner efter pancreas-resektion.

Sekundær

  • At estimere den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette regime.
  • At vurdere tiden til tilbagefald hos patienter behandlet med dette regime.
  • At måle ændringen i antallet af cirkulerende endotelprecursorceller (CEC) og VEGF-ekspression på CEC ved baseline og efter starten af ​​neoadjuverende terapi og undersøge deres forhold til respons, tid til tilbagefald og overlevelse.
  • At vurdere nytten af ​​dynamisk kontrastforstærket spiral CT-scanning som surrogatendepunkter for antiangiogene terapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Neoadjuverende terapi: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8; oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14; og bevacizumab* IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter får kun bevacizumab under kursus 1 og 2.

  • Kirurgisk resektion: Inden for 6-8 uger efter den sidste dosis af bevacizumab får patienterne foretaget kirurgisk resektion af bugspytkirteltumoren.
  • Adjuverende terapi: Begyndende 6-10 uger efter operationen får patienterne op til 6 yderligere forløb med gemcitabin, capecitabin og bevacizumab som ved neoadjuverende terapi.

Patienter gennemgår blodprøveudtagning ved baseline og periodisk under undersøgelse for biomarkør korrelative undersøgelser. Prøver analyseres ved flowcytometri for at måle niveauer af cirkulerende endotel-precursorceller og VEGF-markører for angiogenese. Patienterne gennemgår også dynamisk kontrastforstærket (DCE) spiral CT-scanning af abdomen. DCE-CT billeddannelsesundersøgelser udføres ved baseline og efter afslutning af neoadjuverende terapi (1-2 uger før kirurgisk resektion) for at vurdere ændringer i tumorblodflow, blodvolumen og tumorvaskulatur.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom

    • Resektabel sygdom (dvs. stadium I eller II sygdom)

      • Ingen inoperabel (dvs. lokalt fremskreden) sygdom
  • Ingen tumorinvasion i maven eller tolvfingertarmen
  • Ingen CNS, hjerne eller systemiske metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC > 3.000/μL
  • ANC > 1.500/μL
  • Blodpladetal > 100.000/μL
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • AST eller ALT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Urin protein:kreatinin ratio < 1,0
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion, epoetin alfa eller darbepoetin tilladt)
  • INR < 1,5 gange ULN (undtagen hos patienter, der får fulddosis warfarin)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen esophageal eller gastriske varicer
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Mere end 7 dage siden tidligere mindre kirurgisk indgreb (f.eks. finnålsaspiration eller kernebiopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemførlighed og sikkerhed
Marginstatus efter pancreasresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Median overlevelse
Tid til gentagelse
Andel af patienter med positive resektionsmargener, inklusive mikroskopiske (R1) eller brutto (R2) positive resektionsmargener
Antal cirkulerende endotel-precursorceller (CEC) og deres VEGFR-ekspression målt ved flowcytometri ved baseline og efter starten af ​​neoadjuverende terapi
Korrelation af CEC-tal og VEGFR-ekspression med marginpositivitet, overlevelse og gentagelse
Ændringer i blodvolumen, blodgennemstrømning, gennemsnitlig transittid og farveflowkort af tumoren målt ved dynamisk kontrastforstærket spiral CT-scanning ved baseline og efter afslutning af neoadjuverende terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner