Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Capecitabine og Bevacizumab i behandling av pasienter med bukspyttkjertelkreft som kan fjernes ved kirurgi

31. januar 2013 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av Bevacizumab-basert peri-operativ terapi for operabelt bukspyttkjerteladenokarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som gemcitabin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi gemcitabin og capecitabin sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi gemcitabin og capecitabin sammen med bevacizumab virker ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til bevacizumab-basert neoadjuvant og adjuvant terapi hos pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • For å bestemme andelen pasienter med marginpositive reseksjoner etter pankreasreseksjon.

Sekundær

  • For å estimere total overlevelse av pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å vurdere tiden til tilbakefall hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Å måle endringen i antall sirkulerende endoteliale forløperceller (CEC) og VEGF-ekspresjon på CEC ved baseline og etter oppstart av neoadjuvant terapi og undersøke deres forhold til respons, tid til tilbakefall og overlevelse.
  • For å vurdere nytten av dynamisk kontrastforsterket spiral CT-skanning som surrogatendepunkter for antiangiogene terapi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Neoadjuvant terapi: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8; oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14; og bevacizumab* IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter får kun bevacizumab under kurs 1 og 2.

  • Kirurgisk reseksjon: Innen 6-8 uker etter siste dose bevacizumab gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelsvulsten.
  • Adjuvant terapi: Fra og med 6-10 uker etter operasjonen får pasientene opptil 6 ekstra kurer med gemcitabin, capecitabin og bevacizumab som ved neoadjuvant terapi.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og med jevne mellomrom under studien for biomarkørkorrelative studier. Prøver analyseres ved flowcytometri for å måle nivåer av sirkulerende endoteliale forløperceller og VEGF-markører for angiogenese. Pasienter gjennomgår også dynamisk kontrastforsterket (DCE) spiral CT-skanning av magen. DCE-CT-avbildningsstudier utføres ved baseline og etter fullført neoadjuvant terapi (1-2 uker før kirurgisk reseksjon) for å vurdere endringer i tumorblodstrøm, blodvolum og tumorvaskulatur.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i minst 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom

    • Resekterbar sykdom (dvs. stadium I eller II sykdom)

      • Ingen uopererbar (dvs. lokalt avansert) sykdom
  • Ingen tumorinvasjon i magen eller tolvfingertarmen
  • Ingen CNS, hjerne eller systemiske metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • WBC > 3000/μL
  • ANC > 1500/μL
  • Blodplateantall > 100 000/μL
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • AST eller ALT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Urin protein:kreatinin ratio < 1,0
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjon, epoetin alfa eller darbepoetin tillatt)
  • INR < 1,5 ganger ULN (unntatt hos pasienter som får full dose warfarin)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 6 månedene
  • Ingen esophageal eller gastriske varicer
  • Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i en annen eksperimentell medikamentstudie
  • Mer enn 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
  • Mer enn 7 dager siden tidligere mindre kirurgisk prosedyre (f.eks. finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomførbarhet og sikkerhet
Marginstatus etter pankreasreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Median overlevelse
Tid for gjentakelse
Andel pasienter med positive reseksjonsmarginer, inkludert mikroskopiske (R1) eller brutto (R2) positive reseksjonsmarginer
Antall sirkulerende endoteliale forløperceller (CEC) og deres VEGFR-uttrykk målt ved flowcytometri ved baseline og etter oppstart av neoadjuvant terapi
Korrelasjon av CEC-tall og VEGFR-uttrykk med marginpositivitet, overlevelse og tilbakefall
Endringer i blodvolum, blodstrøm, gjennomsnittlig transittid og fargeflytkart for svulsten målt ved dynamisk kontrastforsterket spiral CT-skanning ved baseline og etter fullført neoadjuvant terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 68805
  • RPCI-I-68805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på datatomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere