再発寛解型多発性硬化症におけるサンフェノン エピガロカテキンガレート (EGCg) (SuniMS 研究) (SuniMS)
2021年7月28日 更新者：Friedemann Paul、Charite University, Berlin, Germany
再発寛解型多発性硬化症におけるサンフェノン EGCg (エピガロカテキンガレート) (SuniMS 研究)
仮説：
95％の卵子を含む緑茶抽出物であるサンフェノンは、磁気共鳴画像法および臨床検査（EDSSおよびMSFC）によって評価されるように、再発寛解型多発性硬化症の患者に抗炎症および神経保護特性を持ち、18か月にわたって経口薬として毎日投与されます）。
調査の概要
詳細な説明
この多中心的な全国研究では、再発寛解型多発性硬化症患者における EGCG の有効性と安全性を調査しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
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Berlin、ドイツ、13125
- Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男女対象
- MSの再発寛解過程
- -含める前に少なくとも6か月間酢酸グラチラマーによる安定した治療
除外基準:
- MSの一次または二次進行型
- 臨床的に関連する心臓、肺、肝臓、腎臓病
- 定期的な肝毒性の共投薬
- 麻薬中毒
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ヴェルム
サンフェノンと酢酸グラチラマー
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200 mg を 1 日 2 回、3 か月後 400 mg を 1 日 2 回
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ
プラセボと酢酸グラチラマー
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2 プラセボ カプセルを 1 日 2 回、3 か月後 4 プラセボ カプセルを 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サンフェノン治療の 18 か月後に実施された脳 MRI の新しい T2 病変の数を、verum 群とプラセボ群のベースライン MRI と比較
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EGCG対プラセボでの治療下での脳萎縮の発症
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD、Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
- スタディディレクター：Friedemann Paul, Prof., MD、NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。