Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galusan epigallokatechiny sunfenonu (EGCg) w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (badanie SuniMS) (SuniMS)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (galusan epigallokatechiny) w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (badanie SuniMS)

Hipoteza:

Sunphenon, ekstrakt z zielonej herbaty zawierający 95% jajek, podawany codziennie jako lek doustny przez okres 18 miesięcy ma właściwości przeciwzapalne i neuroprotekcyjne u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, co oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego i badania klinicznego (EDSS i MSFC ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, krajowe badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo EGCG u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • rzutowo-remisyjny przebieg SM
  • stabilne leczenie octanem glatirameru co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotnie lub wtórnie postępujące formy SM
  • klinicznie istotne choroby serca, płuc, wątroby, nerek
  • regularne jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych
  • uzależnienie od narkotyków
  • nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon plus octan glatirameru
Lek: galusan epigallokatechiny (Sunphenon)
200 mg dwa razy dziennie, po 3 miesiącach 400 mg dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo plus octan glatirameru
Lek: placebo
2 kapsułki placebo dwa razy dziennie, po 3 miesiącach 4 kapsułki placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba nowych zmian w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI mózgu wykonanym po 18 miesiącach leczenia Sunphenonem w porównaniu z wyjściowym badaniem MRI w grupie verum w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozwój atrofii mózgu podczas leczenia EGCG vs. placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Dyrektor Studium: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-006323-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na galusan epigallokatechiny (Sunphenon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj