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Sunphenon Epigalocatequina-galato (EGCg) na Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (Estudo SuniMS) (SuniMS)

28 de julho de 2021 atualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (Epigalocatequina-galato) na Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (Estudo SuniMS)

Hipótese:

Sunphenon, um extrato de chá verde contendo 95% egcg, administrado diariamente como medicação oral durante um período de 18 meses, tem propriedades anti-inflamatórias e neuroprotetoras em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente, conforme avaliado por ressonância magnética e exame clínico (EDSS e MSFC ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo nacional multicêntrico investiga a eficácia e a segurança do EGCG em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres de 18 a 60 anos
  • curso remitente-recorrente da EM
  • tratamento estável com acetato de glatiramer pelo menos 6 meses antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • formas progressivas primárias ou secundárias de EM
  • doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais clinicamente relevantes
  • co-medicação hepatotóxica regular
  • dependência de drogas
  • abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon mais acetato de glatiramer
Medicamento: galato de epigalocatequina (Sunphenon)
200 mg duas vezes ao dia, após 3 meses 400 mg duas vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo mais acetato de glatiramer
Medicamento: placebo
2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia, após 3 meses 4 cápsulas de placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de novas lesões T2 na ressonância magnética cerebral realizada após 18 meses de tratamento com Sunphenon em comparação com a ressonância magnética basal no braço verum versus placebo
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
desenvolvimento de atrofia cerebral sob tratamento com EGCG vs. placebo
Prazo: 18 meses
18 meses
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Diretor de estudo: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-006323-39

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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