Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunphenon Epigallocatechin-gallate (EGCg) i relapsing-remitting multippel sklerose (SuniMS-studie) (SuniMS)

28. juli 2021 oppdatert av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-gallate) i relapsing-remitting multippel sklerose (SuniMS-studie)

Hypotese:

Sunphenon, et ekstrakt av grønn te som inneholder 95 % egcg, gitt daglig som oral medisin over en periode på 18 måneder, har antiinflammatoriske og nevrobeskyttende egenskaper hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose, vurdert ved magnetisk resonansavbildning og klinisk undersøkelse (EDSS og MSFC). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisentriske, nasjonale studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til EGCG hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år
  • residiverende-remitterende forløp av MS
  • stabil behandling med glatirameracetat minst 6 måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • primære eller sekundære progressive former for MS
  • klinisk relevante hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdommer
  • vanlig hepatotoksisk samtidig medisinering
  • dopavhengighet
  • alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon pluss glatirameracetat
Legemiddel: epigallocatechin-gallat (Sunphenon)
200 mg to ganger daglig, etter 3 måneder 400 mg to ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo pluss glatirameracetat
Legemiddel: placebo
2 placebo kapsler to ganger daglig, etter 3 måneder 4 placebo kapsler to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall nye T2-lesjoner på hjerne-MR utført etter 18 måneder med Sunphenon-behandling sammenlignet med baseline-MR i verum-armen versus placebo
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvikling av hjerneatrofi under behandling med EGCG vs. placebo
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Studieleder: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-006323-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på epigallocatechin-gallat (Sunphenon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere