Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sunphenon Epigallocatechin-gallát (EGCg) a relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (SuniMS-tanulmány) (SuniMS)

2021. július 28. frissítette: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (epigallocatechin-gallát) a visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben (SuniMS-tanulmány)

Hipotézis:

A Sunphenon, egy 95% egcg-t tartalmazó zöld tea kivonat, amelyet naponta szájon át adnak 18 hónapon keresztül, mágneses rezonancia képalkotással és klinikai vizsgálattal (EDSS és MSFC) gyulladáscsökkentő és neuroprotektív tulajdonságokkal rendelkezik visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, országos tanulmány az EGCG hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Németország, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfi és női alanyok
  • az SM visszaeső-remittáló lefolyása
  • stabil kezelés glatiramer-acetáttal legalább 6 hónappal a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • az SM elsődleges vagy másodlagos progresszív formái
  • klinikailag jelentős szív-, tüdő-, máj-, vesebetegségek
  • rendszeres hepatotoxikus egyidejű gyógyszeres kezelés
  • drog függőség
  • alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon és glatiramer-acetát
Drog: epigallokatechin-gallát (Sunphenon)
200 mg naponta kétszer, 3 hónap után 400 mg naponta kétszer
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo plusz glatiramer-acetát
Drog: placebo
2 placebo kapszula naponta kétszer, 3 hónap után 4 placebo kapszula naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 18 hónapos Sunphenon-kezelés után elvégzett agyi MRI-n végzett új T2-léziók száma a kiindulási MRI-hez képest a verum karban a placebóval szemben
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
agysorvadás kialakulása EGCG-kezelés alatt placebóval szemben
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-006323-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel