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Sunphenon Epigallocatechingallat (EGCg) bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (SuniMS-Studie) (SuniMS)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (Epigallocatechingallat) bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (SuniMS-Studie)

Hypothese:

Sunphenon, ein Grüntee-Extrakt mit 95 % ECG, der täglich als orale Medikation über einen Zeitraum von 18 Monaten verabreicht wird, hat entzündungshemmende und neuroprotektive Eigenschaften bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, wie durch Magnetresonanztomographie und klinische Untersuchung (EDSS und MSFC) festgestellt wurde ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, nationale Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von EGCG bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • schubförmig remittierender Verlauf der MS
  • stabile Behandlung mit Glatirameracetat mindestens 6 Monate vor Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • primär oder sekundär progrediente Formen von MS
  • klinisch relevante Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen
  • regelmäßige hepatotoxische Begleitmedikation
  • Drogenabhängigkeit
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon plus Glatirameracetat
Arzneimittel: Epigallocatechingallat (Sunphenon)
200 mg zweimal täglich, nach 3 Monaten 400 mg zweimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus Glatirameracetat
Arzneimittel: Placebo
2 x täglich 2 Placebo-Kapseln, nach 3 Monaten 2 x täglich 4 Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl neuer T2-Läsionen im Gehirn-MRT, das nach 18 Monaten Sunphenon-Behandlung durchgeführt wurde, im Vergleich zum Ausgangs-MRT im Verum-Arm versus Placebo
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Hirnatrophie unter Behandlung mit EGCG vs. Placebo
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Studienleiter: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-006323-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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