Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunphenon epigallokatekiinigallaatti (EGCg) uusiutuvassa ja etenevässä multippeliskleroosissa (SuniMS-tutkimus) (SuniMS)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (epigallokatekiini-gallaatti) uusiutuvassa ja etenevässä multippeliskleroosissa (SuniMS-tutkimus)

Hypoteesi:

Sunphenon, vihreä teeuute, joka sisältää 95 % ecg:tä ja jota annetaan päivittäin suun kautta 18 kuukauden ajan, on magneettikuvauksella ja kliinisillä tutkimuksilla (EDSS ja MSFC) arvioitujen potilaiden anti-inflammatorisia ja neuroprotektiivisia ominaisuuksia. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskinen, kansallinen tutkimus tutkii EGCG:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat mies- ja naiset
  • MS-taudin uusiutuva-remittoiva kulku
  • stabiili käsittely glatirameeriasetaatilla vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-taudin primaariset tai sekundaariset progressiiviset muodot
  • kliinisesti merkittäviä sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia
  • säännöllinen maksatoksinen samanaikainen lääkitys
  • huumeriippuvuus
  • alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon plus glatirameeriasetaatti
Lääke: epigallokatekiini-gallaatti (Sunphenon)
200 mg kahdesti vuorokaudessa, 3 kuukauden kuluttua 400 mg kahdesti vuorokaudessa
ACTIVE_COMPARATOR: plasebo
lumelääke plus glatirameeriasetaatti
Lääke: plasebo
2 lumekapselia kahdesti päivässä, 3 kuukauden kuluttua 4 lumekapselia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusien T2-leesioiden määrä aivojen magneettikuvauksessa, joka tehtiin 18 kuukauden Sunphenon-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen magneettikuvaukseen verum-haarassa plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aivoatrofian kehittyminen EGCG-hoidon aikana vs. lumelääke
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Opintojohtaja: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-006323-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epigallokatekiini-gallaatti (Sunphenon)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa