Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunphenon Epigallocatechinegallaat (EGCg) bij relapsing-remitting multiple sclerose (SuniMS-onderzoek) (SuniMS)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (epigallocatechinegallaat) bij relapsing-remitting multiple sclerose (SuniMS-onderzoek)

Hypothese:

Sunphenon, een extract van groene thee met 95% eicg, dagelijks toegediend als orale medicatie gedurende een periode van 18 maanden, heeft ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose, zoals beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming en klinisch onderzoek (EDSS en MSFC ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicentrische, landelijke studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van EGCG bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar
  • relapsing-remitting verloop van MS
  • stabiele behandeling met glatirameeracetaat ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  • primaire of secundaire progressieve vormen van MS
  • klinisch relevante hart-, long-, lever-, nierziekten
  • reguliere hepatotoxische co-medicatie
  • drugsverslaving
  • alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon plus glatirameeracetaat
Geneesmiddel: epigallocatechinegallaat (Sunphenon)
200 mg tweemaal daags, na 3 maanden 400 mg tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo plus glatirameeracetaat
Geneesmiddel: placebo
2 placebo capsules tweemaal daags, na 3 maanden 4 placebo capsules tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal nieuwe T2-laesies op hersen-MRI uitgevoerd na 18 maanden behandeling met Sunphenon vergeleken met baseline-MRI in de verum-arm versus placebo
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ontwikkeling van hersenatrofie tijdens behandeling met EGCG vs. placebo
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Studie directeur: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-006323-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren