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Sunphenon epigallocatechina-gallato (EGCg) nella sclerosi multipla recidivante-remittente (studio SuniMS) (SuniMS)

28 luglio 2021 aggiornato da: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (epigallocatechina-gallato) nella sclerosi multipla recidivante-remittente (studio SuniMS)

Ipotesi:

Sunphenon, un estratto di tè verde contenente il 95% di egcg, somministrato giornalmente come farmaco per via orale per un periodo di 18 mesi ha proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente come valutato mediante risonanza magnetica ed esame clinico (EDSS e MSFC ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio nazionale multicentrico indaga l'efficacia e la sicurezza dell'EGCG nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Germania, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  • decorso recidivante-remittente della SM
  • trattamento stabile con glatiramer acetato almeno 6 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • forme progressive primarie o secondarie di SM
  • malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali clinicamente rilevanti
  • co-medicazione epatotossica regolare
  • tossicodipendenza
  • abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: verum
Sunphenon più glatiramer acetato
Droga: epigallocatechina-gallato (Sunphenon)
200 mg due volte al giorno, dopo 3 mesi 400 mg due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: placebo
placebo più glatiramer acetato
Droga: placebo
2 capsule di placebo due volte al giorno, dopo 3 mesi 4 capsule di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica cerebrale eseguita dopo 18 mesi di trattamento con Sunphenon rispetto alla risonanza magnetica basale nel braccio verum rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sviluppo di atrofia cerebrale durante il trattamento con EGCG rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Direttore dello studio: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-006323-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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