Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunphenon Epigallocatechin-gallate (EGCg) vid återfallande-remitterande multipel skleros (SuniMS-studie) (SuniMS)

28 juli 2021 uppdaterad av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-gallate) i skovvis-remitterande multipel skleros (SuniMS-studie)

Hypotes:

Sunphenon, ett extrakt av grönt te innehållande 95 % ägg, givet dagligen som oral medicin under en period av 18 månader har antiinflammatoriska och neuroprotektiva egenskaper hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros, utvärderat med magnetisk resonanstomografi och klinisk undersökning (EDSS och MSFC) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicentriska, nationella studie undersöker effektiviteten och säkerheten av EGCG hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 60
  • skovvis-remitterande förlopp av MS
  • stabil behandling med glatirameracetat minst 6 månader före inkludering

Exklusions kriterier:

  • primära eller sekundära progressiva former av MS
  • kliniskt relevanta hjärt-, lung-, lever-, njursjukdomar
  • regelbunden hepatotoxisk samtidig medicinering
  • drogmissbruk
  • alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon plus glatirameracetat
Läkemedel: epigallocatechin-gallat (Sunphenon)
200 mg två gånger dagligen, efter 3 månader 400 mg två gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo plus glatirameracetat
Läkemedel: placebo
2 placebokapslar två gånger dagligen, efter 3 månader 4 placebokapslar två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal nya T2-lesioner på hjärn-MRT utförda efter 18 månaders Sunphenon-behandling jämfört med baseline-MRT i verum-armen kontra placebo
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utveckling av hjärnatrofi under behandling med EGCG kontra placebo
Tidsram: 18 månader
18 månader
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Studierektor: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-006323-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på epigallocatechin-gallat (Sunphenon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera