Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигаллокатехин-галлат Sunphenon (EGCg) при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (исследование SuniMS) (SuniMS)

28 июля 2021 г. обновлено: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (эпигаллокатехин-галлат) при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (исследование SuniMS)

Гипотеза:

Sunphenon, экстракт зеленого чая, содержащий 95% egcg, принимаемый ежедневно в виде перорального препарата в течение 18 месяцев, обладает противовоспалительными и нейропротекторными свойствами у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, по оценке магнитно-резонансной томографии и клинического обследования (EDSS и MSFC). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом национальном исследовании изучается эффективность и безопасность ЭГКГ у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Германия, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  • рецидивирующе-ремиттирующее течение рассеянного склероза
  • стабильное лечение глатирамера ацетатом по крайней мере за 6 месяцев до включения

Критерий исключения:

  • первично- или вторично-прогрессирующие формы рассеянного склероза
  • клинически значимые заболевания сердца, легких, печени, почек
  • регулярное гепатотоксическое совместное лечение
  • наркотическая зависимость
  • злоупотребление алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: правда
Санфенон плюс глатирамера ацетат
Лекарство: эпигаллокатехин-галлат (Сунфенон)
200 мг 2 раза в сутки, через 3 месяца 400 мг 2 раза в сутки
ACTIVE_COMPARATOR: плацебо
плацебо плюс глатирамера ацетат
Лекарство: плацебо
2 капсулы плацебо два раза в день, через 3 месяца 4 капсулы плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество новых поражений T2 на МРТ головного мозга, выполненных после 18 месяцев лечения Sunphenon, по сравнению с исходным уровнем МРТ в группе истинного по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
развитие атрофии головного мозга при лечении ЭГКГ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Директор по исследованиям: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-006323-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться