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Sunphenon Epigalocatequina-galato (EGCg) en la esclerosis múltiple remitente-recurrente (Estudio SuniMS) (SuniMS)

28 de julio de 2021 actualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (epigalocatequina-galato) en la esclerosis múltiple remitente-recurrente (estudio SuniMS)

Hipótesis:

Sunphenon, un extracto de té verde que contiene un 95% de egcg, administrado diariamente como medicamento oral durante un período de 18 meses, tiene propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente según lo evaluado por resonancia magnética y examen clínico (EDSS y MSFC). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio nacional multicéntrico investiga la eficacia y seguridad de EGCG en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años
  • curso recurrente-remitente de la EM
  • tratamiento estable con acetato de glatirámero al menos 6 meses antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • formas progresivas primarias o secundarias de EM
  • enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales clínicamente relevantes
  • comedicación regular hepatotóxica
  • drogadicción
  • abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: verdadero
Sunphenon más acetato de glatiramer
Droga: galato de epigalocatequina (Sunphenon)
200 mg dos veces al día, después de 3 meses 400 mg dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: placebo
placebo más acetato de glatirámero
Droga: placebo
2 cápsulas de placebo dos veces al día, después de 3 meses 4 cápsulas de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de nuevas lesiones T2 en la resonancia magnética cerebral realizada después de 18 meses de tratamiento con Sunphenon en comparación con la resonancia magnética inicial en el brazo verum versus placebo
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
desarrollo de atrofia cerebral bajo tratamiento con EGCG vs. placebo
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Director de estudio: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-006323-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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