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Sunphenon Epigallocatéchine-gallate (EGCg) dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (étude SuniMS) (SuniMS)

28 juillet 2021 mis à jour par: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (épigallocatéchine-gallate) dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (étude SuniMS)

Hypothèse:

Le sunphénon, un extrait de thé vert contenant 95 % d'egcg, administré quotidiennement par voie orale sur une période de 18 mois, possède des propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, évaluées par imagerie par résonance magnétique et examen clinique (EDSS et MSFC ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude nationale multicentrique examine l'efficacité et l'innocuité de l'EGCG chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans
  • évolution récurrente-rémittente de la SEP
  • traitement stable par acétate de glatiramère au moins 6 mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • formes progressives primaires ou secondaires de SEP
  • maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales cliniquement pertinentes
  • co-médication hépatotoxique régulière
  • la toxicomanie
  • l'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: vérifier
Sunphénon plus acétate de glatiramère
200 mg deux fois par jour, après 3 mois 400 mg deux fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo plus acétate de glatiramère
2 gélules placebo deux fois par jour, après 3 mois 4 gélules placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de nouvelles lésions T2 sur IRM cérébrale réalisées après 18 mois de traitement par Sunphenon par rapport à l'IRM initiale dans le bras verum versus placebo
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
développement d'une atrophie cérébrale sous traitement par EGCG vs placebo
Délai: 18 mois
18 mois
Sécurité et tolérance
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Directeur d'études: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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