- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00525668
Sunphenon Epigallocatéchine-gallate (EGCg) dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (étude SuniMS) (SuniMS)
Sunphenon EGCg (épigallocatéchine-gallate) dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (étude SuniMS)
Hypothèse:
Le sunphénon, un extrait de thé vert contenant 95 % d'egcg, administré quotidiennement par voie orale sur une période de 18 mois, possède des propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, évaluées par imagerie par résonance magnétique et examen clinique (EDSS et MSFC ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans
- évolution récurrente-rémittente de la SEP
- traitement stable par acétate de glatiramère au moins 6 mois avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- formes progressives primaires ou secondaires de SEP
- maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales cliniquement pertinentes
- co-médication hépatotoxique régulière
- la toxicomanie
- l'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: vérifier
Sunphénon plus acétate de glatiramère
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200 mg deux fois par jour, après 3 mois 400 mg deux fois par jour
|
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo plus acétate de glatiramère
|
2 gélules placebo deux fois par jour, après 3 mois 4 gélules placebo deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de nouvelles lésions T2 sur IRM cérébrale réalisées après 18 mois de traitement par Sunphenon par rapport à l'IRM initiale dans le bras verum versus placebo
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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développement d'une atrophie cérébrale sous traitement par EGCG vs placebo
Délai: 18 mois
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18 mois
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Sécurité et tolérance
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
- Directeur d'études: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Agents antimutagènes
- Gallate d'épigallocatéchine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-006323-39
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