Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunphenon epigalokatechin-galát (EGCg) u relabující-remitující roztroušené sklerózy (studie SuniMS) (SuniMS)

28. července 2021 aktualizováno: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (epigalokatechin-galát) u relabující-remitující roztroušené sklerózy (studie SuniMS)

Hypotéza:

Sunphenon, extrakt ze zeleného čaje obsahující 95 % vajíček, podávaný denně perorálně po dobu 18 měsíců má protizánětlivé a neuroprotektivní vlastnosti u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí a klinickým vyšetřením (EDSS a MSFC ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická národní studie zkoumá účinnost a bezpečnost EGCG u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Německo, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • relaps-remitující průběh RS
  • stabilní léčba glatiramer acetátem alespoň 6 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • primární nebo sekundární progresivní formy RS
  • klinicky relevantní onemocnění srdce, plic, jater, ledvin
  • pravidelná hepatotoxická souběžná léčba
  • drogová závislost
  • zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon plus glatiramer acetát
Lék: epigalokatechin-galát (Sunphenon)
200 mg dvakrát denně, po 3 měsících 400 mg dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo plus glatiramer acetát
Lék: placebo
2 kapsle placeba dvakrát denně, po 3 měsících 4 kapsle placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nových lézí T2 na MRI mozku provedených po 18 měsících léčby Sunphenonem ve srovnání s výchozí hodnotou MRI v rameni verum oproti placebu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozvoj mozkové atrofie při léčbě EGCG vs. placebo
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Ředitel studie: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-006323-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epigalokatechin-galát (Sunphenon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit