Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunphenon Epigallocatechin-gallat (EGCg) i recidiverende-remitterende multipel sklerose (SuniMS-undersøgelse) (SuniMS)

28. juli 2021 opdateret af: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-gallate) i recidiverende-remitterende multipel sklerose (SuniMS-undersøgelse)

Hypotese:

Sunphenon, et ekstrakt af grøn te indeholdende 95 % egcg, givet dagligt som oral medicin over en periode på 18 måneder, har antiinflammatoriske og neurobeskyttende egenskaber hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse og klinisk undersøgelse (EDSS og MSFC ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentriske, nationale undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​EGCG hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center, Charite University, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Outpatient Clinic for Neuroimmunology at the ECRC, Charite University, Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år
  • recidiverende-remitterende forløb af MS
  • stabil behandling med glatirameracetat mindst 6 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • primære eller sekundære progressive former for MS
  • klinisk relevante hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdomme
  • regelmæssig hepatotoksisk samtidig medicin
  • stofmisbrug
  • alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: verum
Sunphenon plus glatirameracetat
Medicin: epigallocatechin-gallat (Sunphenon)
200 mg to gange dagligt, efter 3 måneder 400 mg to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
placebo plus glatirameracetat
Medicin: placebo
2 placebo kapsler to gange dagligt, efter 3 måneder 4 placebo kapsler to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal nye T2-læsioner på hjerne-MR udført efter 18 måneders Sunphenon-behandling sammenlignet med baseline-MR i verum-armen versus placebo
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udvikling af hjerneatrofi under behandling med EGCG vs. placebo
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Bellmann-Strobl, Dr., MD, Experimental and Clinical Research Center, Charite University, Berlin, Germany
  • Studieleder: Friedemann Paul, Prof., MD, NeuroCure Clinical Research Center, Charité University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (SKØN)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-006323-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med epigallocatechin-gallat (Sunphenon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner