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高リスク神経芽腫の若年患者の治療における併用化学療法とその後の幹細胞移植およびイソトレチノイン

2015年7月15日 更新者：Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

高リスク神経芽腫の小児の治療のための治験プロトコル (NB2004-HR)

理論的根拠: 自家幹細胞移植の前に化学療法を行うと、腫瘍細胞の分裂を止めるか殺すことにより、腫瘍細胞の増殖が止まります。 また、幹細胞移植のために患者の骨髄を準備します。 幹細胞は、化学療法によって破壊された造血細胞を置き換えるために患者に投与されます。 移植後にイソトレチノインを投与すると、残っている腫瘍細胞を殺す可能性があります。 神経芽細胞腫の治療において、幹細胞移植とイソトレチノインの前に投与した場合、どの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化臨床試験では、2 つの異なる併用化学療法レジメンを研究して、ハイリスク神経芽腫の若年患者の治療において幹細胞移植とイソトレチノインの前に投与した場合の効果を比較しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 標準的な導入化学療法とトポテカン塩酸塩を含む導入化学療法とその後の骨髄破壊的自家幹細胞移植およびイソトレチノインによる地固め療法で治療された高リスク神経芽細胞腫の小児患者のイベントフリー生存率を比較します。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
  • 標準的導入化学療法と実験的導入化学療法の 2 コース後 (または 2 番目のコースがまだ終了していない場合は 60 日後) の初期反応 (完全反応、非常に良好な部分反応、部分反応、混合反応、安定した疾患、および進行/再発) を比較します。
  • 自家幹細胞移植前（または導入化学療法がまだ終了していない場合は280日後）の標準的導入化学療法と実験的導入化学療法の反応を比較します。
  • コース 1 および 2 での標準的導入化学療法と実験的導入化学療法の毒性、および導入化学療法の最後の 6 コースでのグレード 3 以上の毒性の頻度を比較します。
  • 最初の手術と最良の手術の範囲 (生検 vs 不完全切除 vs 肉眼的完全切除) と、手術に関連する合併症 (腎摘出術、出血、感染、腸閉塞など) の頻度を比較します。
  • 外部ビーム放射線療法の急性および長期の副作用を比較します。
  • MIBG の活動と全身の放射線量を関連付けます。
  • 他の分子マーカー (MYCN および染色体 1p および 11q の状態) および予後的に重要な遺伝子シグネチャの将来の評価のために、腫瘍材料を収集して腫瘍バンクに保存します。

概要: これは多施設研究です。 患者は病期、乳酸脱水素酵素 (LDH) の状態、MYCN の状態、および診断時の年齢 (ステージ 4 の疾患; LDH は上昇していない; MYCN の状態は問わない; 診断時の年齢は 1 ～ 21 歳 vs ステージ 4 の疾患; LDH は上昇している;任意の MYCN 状態; 診断時年齢 1 歳以上 2 歳未満 vs ステージ 4 疾患; LDH 上昇; 任意の MYCN 状態; 診断時年齢 2～21 歳 vs 限局性疾患; MYCN 増幅; 診断時年齢 ≥ 6 ヶ月)

  • 導入化学療法: 患者は 2 つの導入化学療法群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I (標準): 患者は、シスプラチン IV を 96 時間にわたって連続して、リン酸エトポシド IV を 1 ～ 4 日目に 96 時間にわたって連続して、ビンデシン IV を 1 日目に 1 時間にわたって含む N5 化学療法を受けます。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 1 日 1 回皮下投与 (SC) し、9 日目から血球数が回復するまで続けます。 次いで、患者は、１日目および８日目に１時間にわたるビンクリスチンＩＶ、１～５日目に１時間にわたるダカルバジンＩＶ、１～５日目に１２０時間にわたるイホスファミドＩＶ、および６日目に４時間にわたる塩酸ドキソルビシンＩＶを含むＮ６化学療法を受ける。 7. 患者は、10 日目から開始して血球数が回復するまで、1 日 1 回 G-CSF SC も受けます。 N5およびN6化学療法による治療は、21日ごとに6コース交互に行われます（N5化学療法はコース1、3、および5で実施され、N6化学療法はコース2、4、および6で実施されます）。
    • アーム II (実験的): 患者は、シクロホスファミド IV を含む N8 化学療法 (1 日目から 7 日目に 1 時間以上)、トポテカン塩酸塩 IV を 1 日目から 7 日目に 168 時間以上連続して、リン酸エトポシド IV を 8 日目から 10 日目に 1 時間以上受ける。 患者は、12 日目から開始して血球数が回復するまで、1 日 1 回 G-CSF SC も受けます。 N8 化学療法による治療は、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。 その後、患者はアーム I のように N6 化学療法と交互に N5 化学療法を受けます。
  • 手術: 患者は、4 または 6 コースの導入化学療法が完了した後、放射線療法の前に二次手術を受けることがあります。
  • 放射線療法 (131I-MIBG 療法および外照射放射線療法 [EBRT]): 寛解導入化学療法の完了後に活動性原発腫瘍が残存している患者は、自家幹細胞移植 (ASCT) の前に ^131I-MIBG 療法*を受け、ASCT 後に EBRT を受けます。

注: *初診時に MIBG 陰性の神経芽細胞腫の患者は、EBRT のみを受けます。

  • 骨髄破壊的ASCT：患者は、-8～-5日目に30分かけてメルファランIV、-4日目に4時間かけてリン酸エトポシドIV、-4～-2日に1時間かけてカルボプラチンIVを受ける。 患者は 0 日目に CD34+ 幹細胞の再注入を受けます。患者はまた、2 日目から開始して血球数が回復するまで、1 日 1 回 4 時間にわたって G-CSF SC または IV を受けます。
  • 地固め療法 (イソトレチノイン)*: ASCT の 30 日後から開始し、患者は 1 日 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口イソトレチノインを投与されます。 治療は、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 3 か月後から、患者はさらに 3 コースのイソトレチノインを受けます。

注: *イソトレチノインは放射線療法と同時に投与してはなりません

研究治療の完了後、患者は 6 週間ごとに 1 年間、3 か月ごとに 4 年間、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト：
          • R. Angst
          • 電話番号：41-62-838-4906
      • Basel、スイス、CH-4005
        • 募集
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
        • コンタクト：
      • Lucerne 16、スイス、CH-6000
        • 募集
        • Kinderspital Luzern
        • コンタクト：
          • U. Caflisch, MD
          • 電話番号：41-41-205-11-11
      • St. Gallen、スイス、CH-9006
        • 募集
        • Ostschweizer Kinderspital
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、CH-8032
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Felix Niggli, MD
          • 電話番号：41-44-266-7823
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、D-52074
        • 募集
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
        • コンタクト：
      • Augsburg、ドイツ、DOH-86156
        • 募集
        • Klinikum Augsburg
        • コンタクト：
          • Astrid Gnekow
          • 電話番号：49-821-400-3603
      • Bayreuth、ドイツ、D-95445
        • 募集
        • Klinikum Bayreuth
        • コンタクト：
          • T. Rupprecht
          • 電話番号：49-921-400-1400
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • 募集
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
        • コンタクト：
          • Gunter Henze
          • 電話番号：49-30-450-660-31
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Helios Klinikum Berlin
        • コンタクト：
          • Lothar Schweigerer, MD
          • 電話番号：49-30-9401-2345
      • Biefeld、ドイツ、33617
        • 募集
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • コンタクト：
          • N. Jorch, MD
          • 電話番号：49-52-177-278-050
      • Bonn、ドイツ、D-53113
        • 募集
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
        • コンタクト：
      • Braunschweig、ドイツ、38118
      • Bremen、ドイツ、D-28205
      • Chemnitz、ドイツ、D-09116
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • コンタクト：
          • Krause, MD
          • 電話番号：49-371-3332-4124
      • Coburg、ドイツ、96450
        • 募集
        • Klinikum Coburg
        • コンタクト：
          • Roland Frank, MD
          • 電話番号：49-9561-22-5547
      • Cologne、ドイツ、D-50924
        • 募集
        • Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Cottbus、ドイツ、D-03048
        • 募集
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
        • コンタクト：
          • D Mobius, MD
          • 電話番号：49-355-462336
      • Datteln、ドイツ、45704
      • Detmold、ドイツ、D-32756
        • 募集
        • Klinikum Lippe - Detmold
        • コンタクト：
          • Klaus Wesseler, MD
          • 電話番号：49-523-172-4511
      • Dortmund、ドイツ、D-44137
      • Dresden、ドイツ、D-01307
      • Duesseldorf、ドイツ、D-40225
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • コンタクト：
          • Arndt Borkhardt
          • 電話番号：49-211-311-7990
      • Duisburg、ドイツ、D-47055
        • 募集
        • Klinikum Duisburg
        • コンタクト：
          • Ruef, MD
          • 電話番号：49-203-733-2421
      • Erfurt、ドイツ、99089
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitaets - Kinderklinik
        • コンタクト：
          • W. Holter, MD
          • 電話番号：49-9131-853-3118
      • Essen、ドイツ、D-45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Bernhard Kremens, MD
          • 電話番号：49-201-723-2453
      • Frankfurt、ドイツ、D-60590
        • 募集
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
        • コンタクト：
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
      • Giessen、ドイツ、D-35385
        • 募集
        • Kinderklinik
        • コンタクト：
          • Alfred Reiter, MD
          • 電話番号：49-641-994-3420
      • Goettingen、ドイツ、D-37075
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • コンタクト：
          • M. Lakomek, MD
          • 電話番号：49-551-398-600
      • Greiswald、ドイツ、17487
        • 募集
        • Universitats - Kinderklinik
        • コンタクト：
      • Halle、ドイツ、D-06097
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Halle
        • コンタクト：
          • Dieter Koerholz, MD
          • 電話番号：49-345-557-2387
      • Halle、ドイツ、D-06110
        • 募集
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • コンタクト：
          • G. Guenther, MD
          • 電話番号：49-345-482-50
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • コンタクト：
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、D-69120
      • Herdecke、ドイツ、58313
        • 募集
        • Gemeinschaftskrankenhaus
        • コンタクト：
          • Christoph Tautz, MD
          • 電話番号：49-2330-62-3914
          • メール：ctautz@yahoo.de
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 募集
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena、ドイツ、D-07745
        • 募集
        • Universitaets - Kinderklinik
        • コンタクト：
          • Felix Zintl, MD
          • 電話番号：49-3641-938-270
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • 募集
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
        • コンタクト：
          • A. Leipold
          • 電話番号：49-721-974-3311
      • Kassel、ドイツ、D-34125
        • 募集
        • Klinikum Kassel
        • コンタクト：
          • Martina Rodehueser, MD
          • 電話番号：49-561-980-3066
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • 募集
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
        • コンタクト：
      • Koblenz、ドイツ、D-56065
        • 募集
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
        • コンタクト：
          • M. Rister, MD
          • 電話番号：49-261-499-2602
      • Krefeld、ドイツ、D-47805
        • 募集
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • コンタクト：
          • S. Volpel, MD
          • 電話番号：49-2151-32-2375
      • Ludwigshafen、ドイツ、67065
        • 募集
        • St. Annastift Krankenhaus
        • コンタクト：
          • Barbara Selle, MD
          • 電話番号：49-621-5702-4449
      • Luebeck、ドイツ、D-23538
        • 募集
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
        • コンタクト：
      • Magdeburg、ドイツ、D-39120
        • 募集
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
        • コンタクト：
          • P. Vorwerk, MD
          • 電話番号：49-394-672-791
      • Mainz、ドイツ、D-55101
        • 募集
        • Johannes Gutenberg University
        • コンタクト：
          • P. Gutjahr, MD
          • 電話番号：49-6131-17-2112
      • Mannheim、ドイツ、D-68167
        • 募集
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
        • コンタクト：
          • M. Duerken
          • 電話番号：49-621-383-2243
      • Marburg、ドイツ、D-35043
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
        • コンタクト：
          • H. Christiansen, MD
          • 電話番号：49-6421-286-2671
      • Minden、ドイツ、D-32423
      • Muenster、ドイツ、D-48149
        • 募集
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
        • コンタクト：
      • Munich、ドイツ、D-80337
        • 募集
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • コンタクト：
          • Irene Schmid, MD
          • 電話番号：49-89-5160-7978
      • Munich、ドイツ、80804
        • 募集
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
        • コンタクト：
          • Stefan Burdach, MD, PhD
          • 電話番号：49-89-3068-2352
      • Neubrandenburg、ドイツ、17036
        • 募集
        • Klinikum Neubrandenburg
        • コンタクト：
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • 募集
        • Cnopf'sche Kinderklinik
        • コンタクト：
          • W. Scheurlen
          • 電話番号：49-911-334-002
      • Oldenburg、ドイツ、26133
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • 募集
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • コンタクト：
          • Ove Peters
          • 電話番号：49-941-369-5404
      • Rostock、ドイツ、D-18057
      • Siegen、ドイツ、D-57072
      • St. Augustin、ドイツ、53757
      • Stuttgart、ドイツ、D-70176
      • Trier、ドイツ、D-54290
        • 募集
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
        • コンタクト：
          • Wolfgang Rauh, MD
          • 電話番号：49-651-947-2654
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • コンタクト：
          • Rupert Handgretinger, MD
          • 電話番号：49-7071-298-2087
      • Ulm、ドイツ、D-89075
      • Wuerzburg、ドイツ、D-97080
        • 募集
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
        • コンタクト：
      • Wuppertal、ドイツ、D-42283
        • 募集
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
        • コンタクト：
          • K. Sinha, MD
          • 電話番号：49-202-896-2441

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -以下の基準のいずれかによる神経芽細胞腫の診断：

    • 腫瘍組織からの組織診断
    • 骨髄に明確な神経芽腫細胞が存在し、血中または尿中のカテコールアミン代謝産物（HVA、VMA）が上昇している

  • 以下の基準の1つを満たすハイリスク疾患：

    • MYCN ステータスに関係なく、ステージ 4 の疾患 (1 ～ 21 歳)
    • MYCN 増幅を伴う病期 1～3 または 4S の疾患 (生後 6 か月～21 歳)

患者の特徴:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 妊娠可能な患者は、効果的な避妊法（ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具 [IUD]）を使用する必要があります。

以前の同時療法：

  • -この臨床試験の介入または結果評価を妨げる別の臨床試験への同時参加はありません
  • 他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
イベントフリーサバイバル (EFS)

二次結果の測定

結果測定
全生存期間 (OS)
十分に確立された臨床的および分子的危険因子が EFS および OS に与える影響
2コースの導入化学療法後に測定された早期反応
自家幹細胞移植前に測定された寛解導入療法に対する反応
導入化学療法の最初の2コースおよび最後の6コース中の毒性
合併症の転帰および頻度に対する初期および最良の手術の程度の影響
放射線療法の急性および晩期毒性
MIBG活動と全身放射線量の相関
分子マーカー (MYCN および染色体 1p および 11q の状態)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

捜査官

  • スタディチェア：Frank Berthold, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月15日

最終確認日

2015年7月1日

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その他の研究ID番号

  • GPOH-NB2004-HR
  • EU-20661
  • CDR0000564820 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • UNI-KOELN-161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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