Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa kantasolusiirto ja isotretinoiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on korkean riskin neuroblastooma

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Tutkimuspöytäkirja korkean riskin neuroblastooman hoitoon (NB2004-HR)

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen autologista kantasolusiirtoa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamalla ne. Se myös valmistelee potilaan luuytimen kantasolusiirtoa varten. Kantasolut annetaan potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Isotretinoiinin antaminen siirron jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi, kun se annetaan ennen kantasolusiirtoa ja isotretinoiinia neuroblastooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista yhdistelmäkemoterapiahoitoa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat ennen kantasolusiirtoa ja isotretinoiinia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on korkean riskin neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Neuroblastooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Vertaa lapsipotilaiden, joilla on korkean riskin neuroblastoomaa ja joita hoidetaan tavanomaisella induktiokemoterapialla, tapaturmattomasti eloonjäämistä verrattuna topotekaanihydrokloridia sisältävään induktiokemoterapiaan, jota seuraa myeloablatiivinen autologinen kantasolusiirto ja konsolidaatiohoito isotretinoiinilla.

Toissijainen

Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
Vertaa varhaista vastetta (täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, osittainen vaste, sekavaste, vakaa sairaus ja eteneminen/relapsi) 2 normaalin ja kokeellisen induktiokemoterapiajakson jälkeen (tai 60 päivän kuluttua, jos toinen hoitojakso ei ole vielä päättynyt).
Vertaa vastetta tavanomaiseen ja kokeelliseen induktiokemoterapiaan ennen autologista kantasolusiirtoa (tai 280 päivän kuluttua, jos induktiokemoterapia ei ole vielä päättynyt).
Vertaa tavanomaisen ja kokeellisen induktiokemoterapian toksisuutta kurssien 1 ja 2 aikana ja ≥ asteen 3 toksisuuden esiintymistiheyttä 6 viimeisen induktiokemoterapiajakson aikana.
Vertaa alkuperäisen leikkauksen ja parhaan leikkauksen laajuutta (biopsia vs. epätäydellinen resektio vs. makroskooppinen täydellinen resektio) ja leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyttä (esim. nefrektomia, verenvuoto, infektio tai suolitukos).
Vertaa ulkoisen sädehoidon akuutteja ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Korreloi MIBG:n aktiivisuus ja koko kehon säteilyannos.
Kerää ja säilytä kasvainmateriaalia kasvainpankkiin muiden molekyylimarkkerien (MYCN ja kromosomien 1p ja 11q tila) ja prognostisesti merkittävien geenien allekirjoitusten tulevaa arviointia varten.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden vaiheen, laktaattidehydrogenaasin (LDH) tilan, MYCN-tilan ja iän perusteella diagnoosin yhteydessä (vaiheen 4 sairaus; LDH ei ole kohonnut; mikä tahansa MYCN-status; ikä diagnoosissa 1–21 vuotta vs. vaiheen 4 sairaus; LDH kohonnut; mikä tahansa MYCN-tila; ikä diagnoosin yhteydessä ≥ 1 mutta < 2 vuotta vs. vaiheen 4 sairaus; LDH kohonnut; mikä tahansa MYCN-tila; ikä diagnoosin yhteydessä 2–21 vuotta vs. paikallinen sairaus; MYCN:n vahvistuminen; ikä diagnoosin yhteydessä ≥ 6 kuukautta)

Induktiokemoterapia: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta induktiokemoterapiahaarasta.
- Käsivarsi I (standardi): Potilaat saavat N5-kemoterapiaa, joka sisältää sisplatiini IV:tä jatkuvasti 96 tunnin ajan ja etoposidifosfaatti IV:tä jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1-4 ja vindesiini IV:tä yli 1 tunnin päivänä 1. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä alkaen päivästä 9 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Tämän jälkeen potilaat saavat N6-kemoterapiaa, joka sisältää vinkristiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, dakarbatsiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5, ifosfamidia IV jatkuvasti 120 tunnin ajan päivinä 1-5 ja doksorubisiinihydrokloridia IV 4 tunnin ajan päivinä 6 ja 7. Potilaat saavat myös G-CSF SC:tä kerran päivässä alkaen päivästä 10 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat. Hoito N5- ja N6-kemoterapialla vuorottelee 21 päivän välein 6 kurssin ajan (N5-kemoterapiaa annetaan kursseilla 1, 3 ja 5 ja N6-kemoterapiaa kursseilla 2, 4 ja 6).
- Käsivarsi II (kokeellinen): Potilaat saavat N8-kemoterapiaa, joka käsittää syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-7, topotekaanihydrokloridia IV jatkuvasti 168 tunnin ajan päivinä 1-7 ja etoposidifosfaattia IV 1 tunnin ajan päivinä 8-10. Potilaat saavat myös G-CSF SC:tä kerran päivässä alkaen päivästä 12 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat. Hoito N8-kemoterapialla toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat saavat sitten N5-kemoterapiaa vuorotellen N6-kemoterapian kanssa, kuten käsivarressa I.
Leikkaus: Potilaille voidaan tehdä toissijainen leikkaus 4 tai 6 induktiokemoterapiajakson jälkeen, mutta ennen sädehoitoa.
Sädehoito (131I-MIBG-hoito ja ulkoinen sädehoito [EBRT]): Potilaille, joilla on aktiivinen jäännös primaarinen kasvain induktiokemoterapian päätyttyä, suoritetaan ^131I-MIBG-hoito* ennen autologista kantasolusiirtoa (ASCT) ja EBRT ASCT:n jälkeen.

HUOMAA: *Potilaat, joilla on MIBG-negatiivinen neuroblastooma alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, saavat vain EBRT:n.

Myeloablatiivinen ASCT: Potilaat saavat melfalaani IV 30 minuutin ajan päivinä -8 - -5, etoposidifosfaatti IV 4 tunnin ajan päivänä -4 ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä -4 - -2. Potilaille suoritetaan CD34+-kantasolujen uudelleeninfuusio päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF SC:tä tai IV:tä 4 tunnin ajan kerran päivässä alkaen päivästä 2 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.
Konsolidaatiohoito (isotretinoiini)*: Alkaen 30 päivää ASCT:n jälkeen, potilaat saavat suun kautta isotretinoiinia kerran päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. 3 kuukautta myöhemmin potilaat saavat vielä 3 isotretinoiinikurssia.

HUOMAA: *Isotretinoiinia ei saa antaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Aachen, Saksa, D-52074
    - Rekrytointi
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 49-241-808-9902
      
      Sähköposti: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Saksa, DOH-86156
    - Rekrytointi
    - Klinikum Augsburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Astrid Gnekow
      
      Puhelinnumero: 49-821-400-3603
  - Bayreuth, Saksa, D-95445
    - Rekrytointi
    - Klinikum Bayreuth
    - Ottaa yhteyttä:
      
      T. Rupprecht
      
      Puhelinnumero: 49-921-400-1400
  - Berlin, Saksa, D-13353
    - Rekrytointi
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gunter Henze
      
      Puhelinnumero: 49-30-450-660-31
  - Berlin, Saksa, 13125
    - Rekrytointi
    - Helios Klinikum Berlin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Puhelinnumero: 49-30-9401-2345
  - Biefeld, Saksa, 33617
    - Rekrytointi
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Ottaa yhteyttä:
      
      N. Jorch, MD
      
      Puhelinnumero: 49-52-177-278-050
  - Bonn, Saksa, D-53113
    - Rekrytointi
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Udo Bode, MD
      
      Puhelinnumero: 49-228-2873-3215
      
      Sähköposti: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Saksa, 38118
    - Rekrytointi
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wolfgang Eberl, MD
      
      Puhelinnumero: 49-531-595-1222
      
      Sähköposti: w.eberl@kliniklum-braunschweig.de
  - Bremen, Saksa, D-28205
    - Rekrytointi
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 49-421-497-3656
      
      Sähköposti: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Saksa, D-09116
    - Rekrytointi
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Krause, MD
      
      Puhelinnumero: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Saksa, 96450
    - Rekrytointi
    - Klinikum Coburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roland Frank, MD
      
      Puhelinnumero: 49-9561-22-5547
  - Cologne, Saksa, D-50924
    - Rekrytointi
    - Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Puhelinnumero: 49-221-478-4380
      
      Sähköposti: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Saksa, D-03048
    - Rekrytointi
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      D Mobius, MD
      
      Puhelinnumero: 49-355-462336
  - Datteln, Saksa, 45704
    - Rekrytointi
    - Vestische Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      W. Andler, MD
      
      Puhelinnumero: 49-023-63-9750
      
      Sähköposti: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Saksa, D-32756
    - Rekrytointi
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Puhelinnumero: 49-523-172-4511
  - Dortmund, Saksa, D-44137
    - Rekrytointi
    - Klinikum Dortmund
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dominik T. Schneider, MD
      
      Puhelinnumero: 49-231-953-2-1670
      
      Sähköposti: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Saksa, D-01307
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Puhelinnumero: 49-351-458-0
      
      Sähköposti: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Saksa, D-40225
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Puhelinnumero: 49-211-311-7990
  - Duisburg, Saksa, D-47055
    - Rekrytointi
    - Klinikum Duisburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ruef, MD
      
      Puhelinnumero: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Saksa, 99089
    - Rekrytointi
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Puhelinnumero: 49-361-781-3729
      
      Sähköposti: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Rekrytointi
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      W. Holter, MD
      
      Puhelinnumero: 49-9131-853-3118
  - Essen, Saksa, D-45147
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Puhelinnumero: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Saksa, D-60590
    - Rekrytointi
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Puhelinnumero: 49-69-6301-5094
      
      Sähköposti: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Saksa, D-79106
    - Rekrytointi
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Puhelinnumero: 49-761-270-4506
      
      Sähköposti: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Saksa, D-35385
    - Rekrytointi
    - Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Puhelinnumero: 49-641-994-3420
  - Goettingen, Saksa, D-37075
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      M. Lakomek, MD
      
      Puhelinnumero: 49-551-398-600
  - Greiswald, Saksa, 17487
    - Rekrytointi
    - Universitats - Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James F. Beck, MD
      
      Puhelinnumero: 49-383-486-6325
      
      Sähköposti: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Saksa, D-06097
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Puhelinnumero: 49-345-557-2387
  - Halle, Saksa, D-06110
    - Rekrytointi
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      G. Guenther, MD
      
      Puhelinnumero: 49-345-482-50
  - Hamburg, Saksa, D-20246
    - Rekrytointi
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Puhelinnumero: 49-40-4717-4270
      
      Sähköposti: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Saksa, D-30625
    - Rekrytointi
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karl Welte, MD
      
      Puhelinnumero: 49-511-532-6710
      
      Sähköposti: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Saksa, D-69120
    - Rekrytointi
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 49-6221-564-555
      
      Sähköposti: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Herdecke, Saksa, 58313
    - Rekrytointi
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Puhelinnumero: 49-2330-62-3914
      
      Sähköposti: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Saksa, 66421
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Saksa, D-07745
    - Rekrytointi
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Puhelinnumero: 49-3641-938-270
  - Karlsruhe, Saksa, 76133
    - Rekrytointi
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      A. Leipold
      
      Puhelinnumero: 49-721-974-3311
  - Kassel, Saksa, D-34125
    - Rekrytointi
    - Klinikum Kassel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Puhelinnumero: 49-561-980-3066
  - Kiel, Saksa, D-24105
    - Rekrytointi
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      A. Claviez, MD
      
      Puhelinnumero: 49-431-597-1622
      
      Sähköposti: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Saksa, D-56065
    - Rekrytointi
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      M. Rister, MD
      
      Puhelinnumero: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Saksa, D-47805
    - Rekrytointi
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      S. Volpel, MD
      
      Puhelinnumero: 49-2151-32-2375
  - Ludwigshafen, Saksa, 67065
    - Rekrytointi
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Puhelinnumero: 49-621-5702-4449
  - Luebeck, Saksa, D-23538
    - Rekrytointi
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Puhelinnumero: 49-451-500-2956
      
      Sähköposti: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Saksa, D-39120
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      P. Vorwerk, MD
      
      Puhelinnumero: 49-394-672-791
  - Mainz, Saksa, D-55101
    - Rekrytointi
    - Johannes Gutenberg University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Puhelinnumero: 49-6131-17-2112
  - Mannheim, Saksa, D-68167
    - Rekrytointi
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      M. Duerken
      
      Puhelinnumero: 49-621-383-2243
  - Marburg, Saksa, D-35043
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Puhelinnumero: 49-6421-286-2671
  - Minden, Saksa, D-32423
    - Rekrytointi
    - Klinikum Minden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernhard Erdlenbruch, MD
      
      Puhelinnumero: 49-57-1801-4601
      
      Sähköposti: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - Muenster, Saksa, D-48149
    - Rekrytointi
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Heribert F. Juergens, MD
      
      Puhelinnumero: 49-251-834-7742
      
      Sähköposti: jurgh@uni-muenster.de
  - Munich, Saksa, D-80337
    - Rekrytointi
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Irene Schmid, MD
      
      Puhelinnumero: 49-89-5160-7978
  - Munich, Saksa, 80804
    - Rekrytointi
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 49-89-3068-2352
  - Neubrandenburg, Saksa, 17036
    - Rekrytointi
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 49-395-775-2901
      
      Sähköposti: feickerthj@dbk-nb.de
  - Nuremberg, Saksa, 90419
    - Rekrytointi
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      W. Scheurlen
      
      Puhelinnumero: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Saksa, 26133
    - Rekrytointi
    - Klinikum Oldenburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Puhelinnumero: 49-441-403-2013
      
      Sähköposti: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Saksa, 93049
    - Rekrytointi
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ove Peters
      
      Puhelinnumero: 49-941-369-5404
  - Rostock, Saksa, D-18057
    - Rekrytointi
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Puhelinnumero: 49-381-494-0
      
      Sähköposti: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Saksa, D-57072
    - Rekrytointi
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Puhelinnumero: 49-271-2345-0
      
      Sähköposti: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Saksa, 53757
    - Rekrytointi
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Puhelinnumero: 49-22-41-2491
      
      Sähköposti: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Saksa, D-70176
    - Rekrytointi
    - Olgahospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Puhelinnumero: 49-711-99-24-61
      
      Sähköposti: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Saksa, D-54290
    - Rekrytointi
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Puhelinnumero: 49-651-947-2654
  - Tuebingen, Saksa, D-72076
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Puhelinnumero: 49-7071-298-2087
  - Ulm, Saksa, D-89075
    - Rekrytointi
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Puhelinnumero: 49-731-5002-7790
      
      Sähköposti: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wuerzburg, Saksa, D-97080
    - Rekrytointi
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Puhelinnumero: 49-931-201-27-831
      
      Sähköposti: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Saksa, D-42283
    - Rekrytointi
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      K. Sinha, MD
      
      Puhelinnumero: 49-202-896-2441
Sveitsi
- - Aarau, Sveitsi, CH-5001
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Aarau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      R. Angst
      
      Puhelinnumero: 41-62-838-4906
  - Basel, Sveitsi, CH-4005
    - Rekrytointi
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Puhelinnumero: 41-61-685-6565
      
      Sähköposti: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Sveitsi, CH-6000
    - Rekrytointi
    - Kinderspital Luzern
    - Ottaa yhteyttä:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Puhelinnumero: 41-41-205-11-11
  - St. Gallen, Sveitsi, CH-9006
    - Rekrytointi
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Puhelinnumero: 41-71-243-13-60
      
      Sähköposti: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Sveitsi, CH-8032
    - Rekrytointi
    - University Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Puhelinnumero: 41-44-266-7823

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Neuroblastooman diagnoosi jollakin seuraavista kriteereistä:
- Histologinen diagnoosi kasvainkudoksesta
- Erillisten neuroblastoomasolujen esiintyminen luuytimessä ja kohonneet katekoliamiinimetaboliitit (HVA, VMA) veressä tai virtsassa
Korkean riskin sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Vaiheen 4 sairaus MYCN-tilasta riippumatta (1-21-vuotiaat)
- Vaiheen 1-3 tai 4S sairaus, jossa on MYCN-vahvistus (6 kuukautta - 21 vuoden ikä)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta [IUD])

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka estäisi tämän kliinisen tutkimuksen interventioita tai tulosten arvioinnin
Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Vakiintuneiden kliinisten ja molekyylisten riskitekijöiden vaikutus EFS:ään ja käyttöjärjestelmään
Varhainen vaste mitattuna 2 induktiokemoterapiajakson jälkeen
Vaste induktiohoitoon mitattuna ennen autologista kantasolusiirtoa
Toksisuus 2 ensimmäisen ja 6 viimeisen induktiokemoterapiajakson aikana
Alkuperäisen ja parhaan leikkauksen laajuuden vaikutus komplikaatioiden tuloksiin ja esiintymistiheyteen
Sädehoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus
MIBG-aktiivisuuden korrelaatio koko kehon säteilyannoksen kanssa
Molekyylimarkkerit (MYCN ja kromosomien 1p ja 11q tila)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

GPOH-NB2004-HR
EU-20661
CDR0000564820 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
UNI-KOELN-161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Rekrytointi

Rasvattoman massan vaikutus karboplatiinin lasketussa annoksessa ja kemoterapeuttinen toksisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC

Keuhkosyöpä | Sarkopenia | Myrkyllisyys

Meksiko
James Elder

Valmis

Karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on toistuva korkea-asteinen glioomi

Aikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvain

Yhdysvallat
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Valmis

Frailty Index and Geriatric Assessment in Predicting Toxicity to Front-Line Chemotherapy in Treating Patients With Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yhdysvallat
Northwestern University
Eisai Inc.

Tuntematon

Karboplatiini ja eribuliinimesylaatti kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla

Miehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...

Yhdysvallat
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...

Tuntematon

Paklitakselin (albumiinia sitovan) kokeilu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä
National Cancer Institute (NCI)
Gynecologic Oncology Group

Valmis

Belinostaatti ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka ei reagoinut karboplatiiniin tai sisplatiiniin

Munajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdot

Yhdysvallat
Heath Skinner

Rekrytointi

Transoraalinen kirurginen resektio, jota seuraa deeskaloitu adjuvantti IMRT resekoitavissa p16+ paikallisesti edenneessä suunnielun syövässä

Suunnielun syöpä

Yhdysvallat
National Cancer Institute (NCI)

Valmis

UCN-01 ja karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen

Yhdysvallat
Jonsson Comprehensive Cancer Center
TetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanit

Peruutettu

Birinapanti ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva korkea-asteinen munasarjasyöpä, munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Toistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinooma

Yhdysvallat
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...

Valmis

Sisplatiinin ja vinblastiinin tulos verrattuna paklitakseliin ja karboplatiiniin peräkkäisenä kemoterapiana, jota seuraa sädehoito paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Bangladesh

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa kantasolusiirto ja isotretinoiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on korkean riskin neuroblastooma

Tutkimuspöytäkirja korkean riskin neuroblastooman hoitoon (NB2004-HR)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit