Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door stamceltransplantatie en isotretinoïne bij de behandeling van jonge patiënten met hoogrisiconeuroblastoom

15 juli 2015 bijgewerkt door: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Proefprotocol voor de behandeling van kinderen met een hoog risico neuroblastoom (NB2004-HR)

RATIONALE: Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een autologe stamceltransplantatie stopt de groei van tumorcellen door ze te stoppen met delen of door ze te doden. Het bereidt ook het beenmerg van de patiënt voor op de stamceltransplantatie. De stamcellen worden aan de patiënt gegeven ter vervanging van de bloedvormende cellen die door de chemotherapie zijn vernietigd. Het geven van isotretinoïne na transplantatie kan eventuele resterende tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk combinatieschema van chemotherapie effectiever is wanneer gegeven vóór een stamceltransplantatie en isotretinoïne bij de behandeling van neuroblastoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert twee verschillende combinatiechemotherapieregimes om te vergelijken hoe goed ze werken wanneer ze worden gegeven vóór een stamceltransplantatie en isotretinoïne bij de behandeling van jonge patiënten met een hoog risico neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Neuroblastoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Vergelijk de gebeurtenisvrije overleving van pediatrische patiënten met hoog-risico neuroblastoom behandeld met standaard inductiechemotherapie versus topotecanhydrochloride-bevattende inductiechemotherapie gevolgd door myeloablatieve autologe stamceltransplantatie en consolidatietherapie met isotretinoïne.

Ondergeschikt

Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
Vergelijk de vroege respons (volledige respons, zeer goede partiële respons, partiële respons, gemengde respons, stabiele ziekte en progressie/terugval) na 2 kuren standaard versus experimentele inductiechemotherapie (of na 60 dagen als de tweede kuur nog niet is afgelopen).
Vergelijk de respons op standaard versus experimentele inductiechemotherapie vóór autologe stamceltransplantatie (of na 280 dagen als inductiechemotherapie nog niet is voltooid).
Vergelijk de toxiciteit van standaard versus experimentele inductiechemotherapie tijdens kuren 1 en 2 en de frequentie van ≥ graad 3 toxiciteit tijdens de laatste 6 kuren van inductiechemotherapie.
Vergelijk de omvang van de initiële operatie en de beste operatie (biopsie versus onvolledige resectie versus macroscopische volledige resectie) en de frequentie van complicaties gerelateerd aan chirurgie (bijv. Nefrectomie, bloeding, infectie of darmobstructie).
Vergelijk de acute en langetermijnbijwerkingen van uitwendige bestraling.
Correleer de activiteit van MIBG en de stralingsdosis van het hele lichaam.
Verzamel en bewaar tumormateriaal in de tumorbank voor toekomstige evaluatie van andere moleculaire markers (MYCN en status van chromosoom 1p en 11q) en prognostische significante genhandtekeningen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium, lactaatdehydrogenase (LDH)-status, MYCN-status en leeftijd bij diagnose (stadium 4 ziekte; LDH niet verhoogd; elke MYCN-status; leeftijd bij diagnose 1-21 jaar versus stadium 4 ziekte; LDH verhoogd; elke MYCN-status; leeftijd bij diagnose ≥ 1 maar < 2 jaar versus stadium 4 ziekte; LDH verhoogd; elke MYCN-status; leeftijd bij diagnose 2-21 jaar versus gelokaliseerde ziekte; MYCN-amplificatie; leeftijd bij diagnose ≥ 6 maanden)

Inductiechemotherapie: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 inductiechemotherapiearmen.
- Arm I (standaard): Patiënten krijgen N5-chemotherapie bestaande uit cisplatine IV continu gedurende 96 uur en etoposidefosfaat IV continu gedurende 96 uur op dag 1-4 en vindesine IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook eenmaal daags filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) toegediend, beginnend op dag 9 en doorgaand totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Patiënten krijgen vervolgens N6-chemotherapie bestaande uit vincristine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8, dacarbazine IV gedurende 1 uur op dagen 1-5, ifosfamide IV continu gedurende 120 uur op dagen 1-5 en doxorubicine hydrochloride IV gedurende 4 uur op dag 6 en 7. Patiënten krijgen ook eenmaal daags G-CSF SC, beginnend op dag 10 en doorgaand tot de bloedtellingen zich herstellen. Behandeling met N5- en N6-chemotherapie wordt elke 21 dagen afgewisseld gedurende 6 kuren (N5-chemotherapie wordt gegeven in kuren 1, 3 en 5 en N6-chemotherapie wordt gegeven in kuren 2, 4 en 6).
- Arm II (experimenteel): Patiënten krijgen N8-chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1-7, topotecanhydrochloride IV continu gedurende 168 uur op dag 1-7 en etoposidefosfaat IV gedurende 1 uur op dag 8-10. Patiënten krijgen ook eenmaal daags G-CSF SC, beginnend op dag 12 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt. Behandeling met N8-chemotherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten krijgen dan N5-chemotherapie afgewisseld met N6-chemotherapie zoals in arm I.
Chirurgie: Patiënten kunnen een secundaire operatie ondergaan na voltooiing van 4 of 6 kuren inductiechemotherapie maar voorafgaand aan radiotherapie.
Radiotherapie (131I-MIBG-therapie en uitwendige radiotherapie [EBRT]): Patiënten met actieve resterende primaire tumor na voltooiing van inductiechemotherapie ondergaan ^131I-MIBG-therapie* voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie (ASCT) en EBRT na ASCT.

OPMERKING: *Patiënten met MIBG-negatief neuroblastoom bij de eerste diagnose krijgen alleen EBRT.

Myeloablatieve ASCT: Patiënten krijgen melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -8 tot -5, etoposidefosfaat IV gedurende 4 uur op dag -4 en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag -4 tot -2. Patiënten ondergaan herinfusie van CD34+-stamcellen op dag 0. Patiënten krijgen ook G-CSF SC of IV gedurende 4 uur eenmaal daags, beginnend op dag 2 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.
Consolidatietherapie (isotretinoïne)*: vanaf 30 dagen na ASCT krijgen patiënten oraal isotretinoïne eenmaal daags op dag 1-14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Drie maanden later beginnen de patiënten nog eens 3 kuren isotretinoïne.

OPMERKING: * Isotretinoïne mag niet gelijktijdig met radiotherapie worden gegeven

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 weken gevolgd gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 4 jaar en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, D-52074
    - Werving
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Contact:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 49-241-808-9902
      
      E-mail: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Duitsland, DOH-86156
    - Werving
    - Klinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Astrid Gnekow
      
      Telefoonnummer: 49-821-400-3603
  - Bayreuth, Duitsland, D-95445
    - Werving
    - Klinikum Bayreuth
    - Contact:
      
      T. Rupprecht
      
      Telefoonnummer: 49-921-400-1400
  - Berlin, Duitsland, D-13353
    - Werving
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Contact:
      
      Gunter Henze
      
      Telefoonnummer: 49-30-450-660-31
  - Berlin, Duitsland, 13125
    - Werving
    - Helios Klinikum Berlin
    - Contact:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Telefoonnummer: 49-30-9401-2345
  - Biefeld, Duitsland, 33617
    - Werving
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Contact:
      
      N. Jorch, MD
      
      Telefoonnummer: 49-52-177-278-050
  - Bonn, Duitsland, D-53113
    - Werving
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Contact:
      
      Udo Bode, MD
      
      Telefoonnummer: 49-228-2873-3215
      
      E-mail: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Duitsland, 38118
    - Werving
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Contact:
      
      Wolfgang Eberl, MD
      
      Telefoonnummer: 49-531-595-1222
      
      E-mail: w.eberl@kliniklum-braunschweig.de
  - Bremen, Duitsland, D-28205
    - Werving
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Contact:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 49-421-497-3656
      
      E-mail: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Duitsland, D-09116
    - Werving
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Contact:
      
      Krause, MD
      
      Telefoonnummer: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Duitsland, 96450
    - Werving
    - Klinikum Coburg
    - Contact:
      
      Roland Frank, MD
      
      Telefoonnummer: 49-9561-22-5547
  - Cologne, Duitsland, D-50924
    - Werving
    - Children's Hospital
    - Contact:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Telefoonnummer: 49-221-478-4380
      
      E-mail: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Duitsland, D-03048
    - Werving
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Contact:
      
      D Mobius, MD
      
      Telefoonnummer: 49-355-462336
  - Datteln, Duitsland, 45704
    - Werving
    - Vestische Kinderklinik
    - Contact:
      
      W. Andler, MD
      
      Telefoonnummer: 49-023-63-9750
      
      E-mail: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Duitsland, D-32756
    - Werving
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Contact:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Telefoonnummer: 49-523-172-4511
  - Dortmund, Duitsland, D-44137
    - Werving
    - Klinikum Dortmund
    - Contact:
      
      Dominik T. Schneider, MD
      
      Telefoonnummer: 49-231-953-2-1670
      
      E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Duitsland, D-01307
    - Werving
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Contact:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Telefoonnummer: 49-351-458-0
      
      E-mail: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Duitsland, D-40225
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Contact:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Telefoonnummer: 49-211-311-7990
  - Duisburg, Duitsland, D-47055
    - Werving
    - Klinikum Duisburg
    - Contact:
      
      Ruef, MD
      
      Telefoonnummer: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Duitsland, 99089
    - Werving
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Contact:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Telefoonnummer: 49-361-781-3729
      
      E-mail: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Werving
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Contact:
      
      W. Holter, MD
      
      Telefoonnummer: 49-9131-853-3118
  - Essen, Duitsland, D-45147
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Contact:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Telefoonnummer: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Duitsland, D-60590
    - Werving
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Contact:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Telefoonnummer: 49-69-6301-5094
      
      E-mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Duitsland, D-79106
    - Werving
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Contact:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Telefoonnummer: 49-761-270-4506
      
      E-mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Duitsland, D-35385
    - Werving
    - Kinderklinik
    - Contact:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Telefoonnummer: 49-641-994-3420
  - Goettingen, Duitsland, D-37075
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Contact:
      
      M. Lakomek, MD
      
      Telefoonnummer: 49-551-398-600
  - Greiswald, Duitsland, 17487
    - Werving
    - Universitats - Kinderklinik
    - Contact:
      
      James F. Beck, MD
      
      Telefoonnummer: 49-383-486-6325
      
      E-mail: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Duitsland, D-06097
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Contact:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Telefoonnummer: 49-345-557-2387
  - Halle, Duitsland, D-06110
    - Werving
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Contact:
      
      G. Guenther, MD
      
      Telefoonnummer: 49-345-482-50
  - Hamburg, Duitsland, D-20246
    - Werving
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Contact:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Telefoonnummer: 49-40-4717-4270
      
      E-mail: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Duitsland, D-30625
    - Werving
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contact:
      
      Karl Welte, MD
      
      Telefoonnummer: 49-511-532-6710
      
      E-mail: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Duitsland, D-69120
    - Werving
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Contact:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 49-6221-564-555
      
      E-mail: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Herdecke, Duitsland, 58313
    - Werving
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Contact:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Telefoonnummer: 49-2330-62-3914
      
      E-mail: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Werving
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Duitsland, D-07745
    - Werving
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Contact:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Telefoonnummer: 49-3641-938-270
  - Karlsruhe, Duitsland, 76133
    - Werving
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Contact:
      
      A. Leipold
      
      Telefoonnummer: 49-721-974-3311
  - Kassel, Duitsland, D-34125
    - Werving
    - Klinikum Kassel
    - Contact:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Telefoonnummer: 49-561-980-3066
  - Kiel, Duitsland, D-24105
    - Werving
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Contact:
      
      A. Claviez, MD
      
      Telefoonnummer: 49-431-597-1622
      
      E-mail: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Duitsland, D-56065
    - Werving
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Contact:
      
      M. Rister, MD
      
      Telefoonnummer: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Duitsland, D-47805
    - Werving
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Contact:
      
      S. Volpel, MD
      
      Telefoonnummer: 49-2151-32-2375
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67065
    - Werving
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Contact:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Telefoonnummer: 49-621-5702-4449
  - Luebeck, Duitsland, D-23538
    - Werving
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Contact:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Telefoonnummer: 49-451-500-2956
      
      E-mail: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Duitsland, D-39120
    - Werving
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
    - Contact:
      
      P. Vorwerk, MD
      
      Telefoonnummer: 49-394-672-791
  - Mainz, Duitsland, D-55101
    - Werving
    - Johannes Gutenberg University
    - Contact:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Telefoonnummer: 49-6131-17-2112
  - Mannheim, Duitsland, D-68167
    - Werving
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Contact:
      
      M. Duerken
      
      Telefoonnummer: 49-621-383-2243
  - Marburg, Duitsland, D-35043
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
    - Contact:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Telefoonnummer: 49-6421-286-2671
  - Minden, Duitsland, D-32423
    - Werving
    - Klinikum Minden
    - Contact:
      
      Bernhard Erdlenbruch, MD
      
      Telefoonnummer: 49-57-1801-4601
      
      E-mail: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - Muenster, Duitsland, D-48149
    - Werving
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
    - Contact:
      
      Heribert F. Juergens, MD
      
      Telefoonnummer: 49-251-834-7742
      
      E-mail: jurgh@uni-muenster.de
  - Munich, Duitsland, D-80337
    - Werving
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Contact:
      
      Irene Schmid, MD
      
      Telefoonnummer: 49-89-5160-7978
  - Munich, Duitsland, 80804
    - Werving
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Contact:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 49-89-3068-2352
  - Neubrandenburg, Duitsland, 17036
    - Werving
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Contact:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 49-395-775-2901
      
      E-mail: feickerthj@dbk-nb.de
  - Nuremberg, Duitsland, 90419
    - Werving
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Contact:
      
      W. Scheurlen
      
      Telefoonnummer: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Duitsland, 26133
    - Werving
    - Klinikum Oldenburg
    - Contact:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Telefoonnummer: 49-441-403-2013
      
      E-mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Duitsland, 93049
    - Werving
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Contact:
      
      Ove Peters
      
      Telefoonnummer: 49-941-369-5404
  - Rostock, Duitsland, D-18057
    - Werving
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Contact:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Telefoonnummer: 49-381-494-0
      
      E-mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Duitsland, D-57072
    - Werving
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Contact:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Telefoonnummer: 49-271-2345-0
      
      E-mail: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Duitsland, 53757
    - Werving
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Contact:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Telefoonnummer: 49-22-41-2491
      
      E-mail: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Duitsland, D-70176
    - Werving
    - Olgahospital
    - Contact:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Telefoonnummer: 49-711-99-24-61
      
      E-mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Duitsland, D-54290
    - Werving
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Contact:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Telefoonnummer: 49-651-947-2654
  - Tuebingen, Duitsland, D-72076
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Contact:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Telefoonnummer: 49-7071-298-2087
  - Ulm, Duitsland, D-89075
    - Werving
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Contact:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Telefoonnummer: 49-731-5002-7790
      
      E-mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wuerzburg, Duitsland, D-97080
    - Werving
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Contact:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Telefoonnummer: 49-931-201-27-831
      
      E-mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Duitsland, D-42283
    - Werving
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Contact:
      
      K. Sinha, MD
      
      Telefoonnummer: 49-202-896-2441
Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, CH-5001
    - Werving
    - Kantonsspital Aarau
    - Contact:
      
      R. Angst
      
      Telefoonnummer: 41-62-838-4906
  - Basel, Zwitserland, CH-4005
    - Werving
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Contact:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Telefoonnummer: 41-61-685-6565
      
      E-mail: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Zwitserland, CH-6000
    - Werving
    - Kinderspital Luzern
    - Contact:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Telefoonnummer: 41-41-205-11-11
  - St. Gallen, Zwitserland, CH-9006
    - Werving
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Contact:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Telefoonnummer: 41-71-243-13-60
      
      E-mail: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Zwitserland, CH-8032
    - Werving
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Telefoonnummer: 41-44-266-7823

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van neuroblastoom volgens een van de volgende criteria:
- Histologische diagnose van tumorweefsel
- Aanwezigheid van verschillende neuroblastoomcellen in het beenmerg en verhoogde catecholaminemetabolieten (HVA, VMA) in bloed of urine
Hoogrisicoziekte, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Stadium 4 ziekte, ongeacht de MYCN-status (1-21 jaar)
- Stadium 1-3 of 4S-ziekte met MYCN-amplificatie (leeftijd 6 maanden - 21 jaar)

PATIËNTKENMERKEN:

Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken (hormonale anticonceptie of spiraaltje [IUD])

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de interventies of uitkomstbeoordeling van deze klinische studie zou uitsluiten
Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele overleving (OS)
Impact van gevestigde klinische en moleculaire risicofactoren op EFS en OS
Vroege respons, gemeten na 2 kuren inductiechemotherapie
Respons op inductietherapie, gemeten vóór autologe stamceltransplantatie
Toxiciteit tijdens de eerste 2 kuren en de laatste 6 kuren van inductiechemotherapie
Impact van de omvang van de initiële en beste operatie op de uitkomst en frequentie van complicaties
Acute en late toxiciteit van radiotherapie
Correlatie van MIBG-activiteit met stralingsdosis van het hele lichaam
Moleculaire markers (MYCN en status van chromosoom 1p en 11q)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Onderzoekers

Studie stoel: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GPOH-NB2004-HR
EU-20661
CDR0000564820 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
UNI-KOELN-161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Baylor College of Medicine
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Voltooid

Zoledroninezuur (ZOMETA) met cyclofosfamide met neuroblastoom en corticale botbetrokkenheid

NEUROBLASTOMA

Verenigde Staten
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Voltooid

Europees protocol voor neuroblastoom met laag en gemiddeld risico

LAGE EN GEMIDDELDE PEDIATRISCHE NEUROBLASTOMA EN NEONATALE SUPRARENALE MASSA'S

Spanje, Italië, België, Denemarken, Zweden, Noorwegen, Israël, Zwitserland, Australië, Oostenrijk
Stanford University

Werving

GPC2-CAR T-celtherapie voor recidief of refractair medulloblastoom bij kinderen en jonge volwassenen

Medulloblastoom | Pineoblastoom | Recidiverend medulloblastoom | Refractair medulloblastoom | Hersentumor bij kinderen | Embryonale tumor met meerlagige rozetten (ETMR) | Embryonale tumor van het centrale zenuwstelsel | Atypische teratoid/rhabdoid tumor (ATRT) van de CNS | CNS Neuroblastoma | FOXR2-ge...

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op carboplatine

Tang-Du Hospital

Werving

Nimotuzumab gecombineerd met Toripalimab en chemotherapie voor lokaal gevorderde tonsilcarcinoom

Hoofd-halskanker

China
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Werving

Disitamab Vedotin Gecombineerd Met Platina en Bevacizumab als Eerstelijns- en Onderhoudstherapie voor HER2-Exprimerend, HRD-Negatief Hoogrisico Eierstokkanker: Een Multicentrische, Niet-Gerandomiseerde, Single-Arm Fase II Klinische Studie

Eierstokkanker uitgezaaid | Eierstokkanker Gemetastaseerd terugkerend

China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nog niet aan het werven

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van JSKN016 als neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbaar stadium II-III niet-kleincellig longcarcinoom

NSCLC-fase II

China
Zhejiang Cancer Hospital

Werving

Werkzaamheid en veiligheid van Distamab Vedotin gecombineerd met Carboplatin voor gevorderde eierstokkanker in de eerstelijnsbehandeling

Eierstokkanker | HER2

China
Shuangyue Liu

Nog niet aan het werven

Prospectieve multicenter single-arm proef: AK112 + NAB-Paclitaxel/carboplatine neoadjuvant voor TNBC

Borstkanker - Vrouw
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Nog niet aan het werven

Fase 2 klinische studie van Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706) in combinatie met platinumbased chemotherapie versus platinumbased chemotherapie bij de behandeling van tweede-/derdelijns triple-negatieve borstkanker (TNBC)

Drievoudige negatieve uitgezaaide borstkanker

China
Sun Yat-sen University

Werving

Paclitaxel Polymersomen + Carboplatin + Adebelimab: Neoadjuvante Fase Ⅱ Enkelarmstudie voor Reseceerbaar Mucosaal Melanoom

Resectabel Mucosaal Melanoom

China
Yonsei University

Nog niet aan het werven

Collaboratieve klinisch-translationele cohortstudie van Amivantamab plus Lazertinib en Amivantamab plus chemotherapie bij patiënten met EGFR-gemuteerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd/recidiverend niet-kleincellig longcarcinoom (INSTAR-studie) (INSTAR)

Niet-kleincellige longkanker
Zhijie Wang
Peking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth...

Nog niet aan het werven

Een fase II-studie naar anlotinib en op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met SMARCA4-deficiënte, lokaal gevorderde of uitgezaaide longkanker.

SMARCA4-deficiënte tumor | Lokaal Geavanceerde of Uitgezaaide Longkanker

China
China Medical University, China

Werving

Een prospectieve, eenarmige, monocentrische fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide in combinatie met een PD-L1-remmer, carboplatine en etoposide als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC)

Kleincellige longkanker

China