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고위험 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 화학요법과 줄기세포 이식 및 이소트레티노인의 조합

2015년 7월 15일 업데이트: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

고위험 신경모세포종 소아 치료를 위한 시험 프로토콜(NB2004-HR)

근거: 자가 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 종양 세포의 분열을 멈추거나 죽임으로써 종양 세포의 성장을 멈춥니다. 또한 줄기 세포 이식을 위해 환자의 골수를 준비합니다. 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 제공됩니다. 이식 후 이소트레티노인을 투여하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 신경모세포종 치료에서 줄기세포 이식과 이소트레티노인을 투여하기 전에 어떤 조합 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 고위험 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 있어 줄기 세포 이식과 이소트레티노인 전에 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 비교하기 위해 두 가지 다른 조합 화학 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 표준 유도 화학요법과 토포테칸 염산염 함유 유도 화학요법에 이은 골수 절제 자가 줄기 세포 이식 및 이소트레티노인을 사용한 강화 요법으로 치료받은 고위험 신경아세포종 소아 환자의 무사고 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 표준 대 실험적 유도 화학요법의 2개 과정 후(또는 두 번째 과정이 아직 끝나지 않은 경우 60일 후) 초기 반응(완전 반응, 매우 좋은 부분 반응, 부분 반응, 혼합 반응, 안정적인 질병 및 진행/재발)을 비교합니다.
  • 자가 줄기 세포 이식 전(또는 유도 화학요법이 아직 완료되지 않은 경우 280일 후)에 표준 대 실험적 유도 화학요법에 대한 반응을 비교하십시오.
  • 과정 1 및 2 동안 표준 대 실험적 유도 화학요법의 독성과 유도 화학요법의 마지막 6개 과정 동안 3등급 이상의 독성 빈도를 비교합니다.
  • 초기 수술과 최상의 수술 범위(생검 vs 불완전 절제 vs 육안적 완전 절제)와 수술 관련 합병증(예: 신장 절제술, 출혈, 감염 또는 장 폐쇄)의 빈도를 비교합니다.
  • 외부 빔 방사선 요법의 급성 및 장기 부작용을 비교합니다.
  • MIBG의 활동과 전신 방사선량의 상관 관계를 확인합니다.
  • 다른 분자 마커(MYCN 및 염색체 1p 및 11q의 상태) 및 예후에 중요한 유전자 서명의 향후 평가를 위해 종양 은행에 종양 물질을 수집하고 저장합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계, 젖산 탈수소효소(LDH) 상태, MYCN 상태 및 진단 시 연령(4기 질병; LDH가 상승하지 않음; 모든 MYCN 상태; 진단 시 연령 1-21세 대 4기 질환; LDH 상승; 모든 MYCN 상태; 진단 시 연령 ≥ 1~2세 대 4기 질환; LDH 상승; 모든 MYCN 상태; 진단 시 연령 2-21세 대 국소 질환; MYCN 증폭; 진단 시 연령 ≥ 6개월)

  • 유도 화학요법: 환자는 유도 화학요법 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • Arm I(표준): 환자는 시스플라틴 IV를 96시간 이상 연속으로, 에토포사이드 포스페이트 IV를 1-4일에 96시간 이상 연속으로, 빈데신 IV를 1일에 1시간 이상 포함하는 N5 화학요법을 받습니다. 환자는 또한 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 1일 1회 9일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 투여받습니다. 이어서 환자는 1일 및 8일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 1-5일에 1시간에 걸쳐 다카르바진 IV, 1-5일에 120시간에 걸쳐 지속적으로 이포스파마이드 IV, 및 6일에 4시간에 걸쳐 독소루비신 하이드로클로라이드 IV를 포함하는 N6 화학요법을 받는다. 7. 환자는 또한 10일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 G-CSF SC를 투여받습니다. N5 및 N6 화학요법을 사용한 치료는 6개 과정 동안 21일마다 번갈아 진행됩니다(N5 화학요법은 과정 1, 3 및 5에서 제공되고 N6 화학요법은 과정 2, 4 및 6에서 제공됨).
    • Arm II(실험): 환자는 1-7일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 1-7일에 168시간에 걸쳐 연속적으로 토포테칸 히드로클로라이드 IV, 및 8-10일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 포스페이트 IV를 포함하는 N8 화학요법을 받습니다. 환자는 또한 12일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 G-CSF SC를 투여받습니다. N8 화학요법을 사용한 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 팔 I에서와 같이 N6 화학 요법과 번갈아 가며 N5 화학 요법을 받습니다.
  • 수술: 환자는 유도 화학 요법의 4 또는 6 과정을 완료한 후 방사선 요법 전에 2차 수술을 받을 수 있습니다.
  • 방사선 요법(131I-MIBG 요법 및 외부 빔 방사선 요법[EBRT]): 유도 화학 요법 완료 후 활동성 잔류 원발 종양이 있는 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 전에 ^131I-MIBG 요법*을 받고 ASCT 후에 EBRT를 받습니다.

참고: *초기 진단 시 MIBG 음성 신경모세포종이 있는 환자는 EBRT만 받습니다.

  • 골수파괴 ASCT: 환자는 -8~-5일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV, -4일에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 인산염 IV, -4~-2일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. 환자는 0일에 CD34+ 줄기 세포의 재주입을 받습니다. 환자는 또한 2일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 한 번 4시간에 걸쳐 G-CSF SC 또는 IV를 받습니다.
  • 공고 요법(이소트레티노인)*: ASCT 후 30일부터 시작하여 환자는 1-14일에 1일 1회 경구용 이소트레티노인을 투여받습니다. 치료는 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 3개월 후부터 환자는 이소트레티노인 3코스를 추가로 받습니다.

참고: *이소트레티노인은 방사선 요법과 동시에 투여해서는 안 됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 6주마다, 4년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, D-52074
        • 모병
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
        • 연락하다:
      • Augsburg, 독일, DOH-86156
        • 모병
        • Klinikum Augsburg
        • 연락하다:
          • Astrid Gnekow
          • 전화번호: 49-821-400-3603
      • Bayreuth, 독일, D-95445
        • 모병
        • Klinikum Bayreuth
        • 연락하다:
          • T. Rupprecht
          • 전화번호: 49-921-400-1400
      • Berlin, 독일, D-13353
        • 모병
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
        • 연락하다:
          • Gunter Henze
          • 전화번호: 49-30-450-660-31
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Helios Klinikum Berlin
        • 연락하다:
          • Lothar Schweigerer, MD
          • 전화번호: 49-30-9401-2345
      • Biefeld, 독일, 33617
        • 모병
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • 연락하다:
          • N. Jorch, MD
          • 전화번호: 49-52-177-278-050
      • Bonn, 독일, D-53113
        • 모병
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
        • 연락하다:
      • Braunschweig, 독일, 38118
      • Bremen, 독일, D-28205
      • Chemnitz, 독일, D-09116
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • 연락하다:
          • Krause, MD
          • 전화번호: 49-371-3332-4124
      • Coburg, 독일, 96450
        • 모병
        • Klinikum Coburg
        • 연락하다:
          • Roland Frank, MD
          • 전화번호: 49-9561-22-5547
      • Cologne, 독일, D-50924
      • Cottbus, 독일, D-03048
        • 모병
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
        • 연락하다:
          • D Mobius, MD
          • 전화번호: 49-355-462336
      • Datteln, 독일, 45704
      • Detmold, 독일, D-32756
        • 모병
        • Klinikum Lippe - Detmold
        • 연락하다:
          • Klaus Wesseler, MD
          • 전화번호: 49-523-172-4511
      • Dortmund, 독일, D-44137
      • Dresden, 독일, D-01307
      • Duesseldorf, 독일, D-40225
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • 연락하다:
          • Arndt Borkhardt
          • 전화번호: 49-211-311-7990
      • Duisburg, 독일, D-47055
        • 모병
        • Klinikum Duisburg
        • 연락하다:
          • Ruef, MD
          • 전화번호: 49-203-733-2421
      • Erfurt, 독일, 99089
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitaets - Kinderklinik
        • 연락하다:
          • W. Holter, MD
          • 전화번호: 49-9131-853-3118
      • Essen, 독일, D-45147
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Essen
        • 연락하다:
          • Bernhard Kremens, MD
          • 전화번호: 49-201-723-2453
      • Frankfurt, 독일, D-60590
        • 모병
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
        • 연락하다:
      • Freiburg, 독일, D-79106
      • Giessen, 독일, D-35385
        • 모병
        • Kinderklinik
        • 연락하다:
          • Alfred Reiter, MD
          • 전화번호: 49-641-994-3420
      • Goettingen, 독일, D-37075
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • 연락하다:
          • M. Lakomek, MD
          • 전화번호: 49-551-398-600
      • Greiswald, 독일, 17487
        • 모병
        • Universitats - Kinderklinik
        • 연락하다:
      • Halle, 독일, D-06097
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Halle
        • 연락하다:
          • Dieter Koerholz, MD
          • 전화번호: 49-345-557-2387
      • Halle, 독일, D-06110
        • 모병
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • 연락하다:
          • G. Guenther, MD
          • 전화번호: 49-345-482-50
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • 연락하다:
      • Hannover, 독일, D-30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일, D-69120
      • Herdecke, 독일, 58313
        • 모병
        • Gemeinschaftskrankenhaus
        • 연락하다:
          • Christoph Tautz, MD
          • 전화번호: 49-2330-62-3914
          • 이메일: ctautz@yahoo.de
      • Homburg, 독일, 66421
        • 모병
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, 독일, D-07745
        • 모병
        • Universitaets - Kinderklinik
        • 연락하다:
          • Felix Zintl, MD
          • 전화번호: 49-3641-938-270
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • 모병
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
        • 연락하다:
          • A. Leipold
          • 전화번호: 49-721-974-3311
      • Kassel, 독일, D-34125
        • 모병
        • Klinikum Kassel
        • 연락하다:
          • Martina Rodehueser, MD
          • 전화번호: 49-561-980-3066
      • Kiel, 독일, D-24105
        • 모병
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
        • 연락하다:
      • Koblenz, 독일, D-56065
        • 모병
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
        • 연락하다:
          • M. Rister, MD
          • 전화번호: 49-261-499-2602
      • Krefeld, 독일, D-47805
        • 모병
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • 연락하다:
          • S. Volpel, MD
          • 전화번호: 49-2151-32-2375
      • Ludwigshafen, 독일, 67065
        • 모병
        • St. Annastift Krankenhaus
        • 연락하다:
          • Barbara Selle, MD
          • 전화번호: 49-621-5702-4449
      • Luebeck, 독일, D-23538
      • Magdeburg, 독일, D-39120
        • 모병
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
        • 연락하다:
          • P. Vorwerk, MD
          • 전화번호: 49-394-672-791
      • Mainz, 독일, D-55101
        • 모병
        • Johannes Gutenberg University
        • 연락하다:
          • P. Gutjahr, MD
          • 전화번호: 49-6131-17-2112
      • Mannheim, 독일, D-68167
        • 모병
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
        • 연락하다:
          • M. Duerken
          • 전화번호: 49-621-383-2243
      • Marburg, 독일, D-35043
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
        • 연락하다:
          • H. Christiansen, MD
          • 전화번호: 49-6421-286-2671
      • Minden, 독일, D-32423
      • Muenster, 독일, D-48149
        • 모병
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
        • 연락하다:
      • Munich, 독일, D-80337
        • 모병
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • 연락하다:
          • Irene Schmid, MD
          • 전화번호: 49-89-5160-7978
      • Munich, 독일, 80804
        • 모병
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
        • 연락하다:
          • Stefan Burdach, MD, PhD
          • 전화번호: 49-89-3068-2352
      • Neubrandenburg, 독일, 17036
        • 모병
        • Klinikum Neubrandenburg
        • 연락하다:
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • 모병
        • Cnopf'sche Kinderklinik
        • 연락하다:
          • W. Scheurlen
          • 전화번호: 49-911-334-002
      • Oldenburg, 독일, 26133
      • Regensburg, 독일, 93049
        • 모병
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • 연락하다:
          • Ove Peters
          • 전화번호: 49-941-369-5404
      • Rostock, 독일, D-18057
      • Siegen, 독일, D-57072
      • St. Augustin, 독일, 53757
      • Stuttgart, 독일, D-70176
      • Trier, 독일, D-54290
        • 모병
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
        • 연락하다:
          • Wolfgang Rauh, MD
          • 전화번호: 49-651-947-2654
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • 연락하다:
          • Rupert Handgretinger, MD
          • 전화번호: 49-7071-298-2087
      • Ulm, 독일, D-89075
      • Wuerzburg, 독일, D-97080
        • 모병
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
        • 연락하다:
      • Wuppertal, 독일, D-42283
        • 모병
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
        • 연락하다:
          • K. Sinha, MD
          • 전화번호: 49-202-896-2441
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau
        • 연락하다:
          • R. Angst
          • 전화번호: 41-62-838-4906
      • Basel, 스위스, CH-4005
        • 모병
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
        • 연락하다:
      • Lucerne 16, 스위스, CH-6000
        • 모병
        • Kinderspital Luzern
        • 연락하다:
          • U. Caflisch, MD
          • 전화번호: 41-41-205-11-11
      • St. Gallen, 스위스, CH-9006
        • 모병
        • Ostschweizer Kinderspital
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, CH-8032
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Felix Niggli, MD
          • 전화번호: 41-44-266-7823

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나에 따른 신경모세포종의 진단:

    • 종양 조직의 조직학적 진단
    • 골수에서 뚜렷한 신경모세포종 세포의 존재 및 혈액 또는 소변에서 상승된 카테콜아민 대사물(HVA, VMA)

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 고위험 질병:

    • MYCN 상태에 관계없이 4기 질병(1-21세)
    • MYCN 증폭이 있는 1-3기 또는 4S 질환(6개월 -21세)

환자 특성:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 효과적인 피임법(호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치[IUD])을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 이 임상 시험의 중재 또는 결과 평가를 배제하는 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
사건 없는 생존(EFS)

2차 결과 측정

결과 측정
전체 생존(OS)
EFS 및 OS에 대한 잘 확립된 임상 및 분자 위험 요인의 영향
유도 화학 요법의 2 과정 후에 측정된 조기 반응
자가 줄기 세포 이식 전에 측정된 유도 요법에 대한 반응
유도 화학 요법의 처음 2개 과정과 마지막 6개 과정 동안의 독성
합병증의 결과 및 빈도에 대한 초기 및 최상의 수술 범위의 영향
방사선 요법의 급성 및 후기 독성
MIBG 활동과 전신 방사선량의 상관관계
분자 마커(MYCN 및 염색체 1p 및 11q의 상태)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

수사관

  • 연구 의자: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPOH-NB2004-HR
  • EU-20661
  • CDR0000564820 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • UNI-KOELN-161

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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