Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с последующей трансплантацией стволовых клеток и изотретиноином в лечении молодых пациентов с нейробластомой высокого риска

15 июля 2015 г. обновлено: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Протокол испытаний для лечения детей с нейробластомой высокого риска (NB2004-HR)

ОБОСНОВАНИЕ: Проведение химиотерапии перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток останавливает рост опухолевых клеток, останавливая их деление или убивая их. Он также подготавливает костный мозг пациента к пересадке стволовых клеток. Стволовые клетки вводятся пациенту для замены кроветворных клеток, разрушенных химиотерапией. Введение изотретиноина после трансплантации может убить любые оставшиеся опухолевые клетки. Пока неизвестно, какой комбинированный режим химиотерапии более эффективен при назначении перед трансплантацией стволовых клеток и изотретиноина при лечении нейробластомы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучаются два разных режима комбинированной химиотерапии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при назначении перед трансплантацией стволовых клеток и изотретиноином при лечении молодых пациентов с нейробластомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Нейробластома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Сравните бессобытийную выживаемость педиатрических пациентов с нейробластомой высокого риска, получавших стандартную индукционную химиотерапию, по сравнению с индукционной химиотерапией, содержащей топотекан гидрохлорид, с последующей миелоаблативной трансплантацией аутологичных стволовых клеток и консолидирующей терапией изотретиноином.

Среднее

Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
Сравните ранний ответ (полный ответ, очень хороший частичный ответ, частичный ответ, смешанный ответ, стабилизация заболевания и прогрессирование/рецидив) после 2 курсов стандартной и экспериментальной индукционной химиотерапии (или через 60 дней, если второй курс еще не закончен).
Сравните ответ на стандартную и экспериментальную индукционную химиотерапию до аутологичной трансплантации стволовых клеток (или через 280 дней, если индукционная химиотерапия еще не завершена).
Сравните токсичность стандартной и экспериментальной индукционной химиотерапии во время курсов 1 и 2 и частоту токсичности ≥ 3 степени в течение последних 6 курсов индукционной химиотерапии.
Сравните объем начальной операции и оптимальной операции (биопсия по сравнению с неполной резекцией по сравнению с макроскопической полной резекцией) и частоту осложнений, связанных с операцией (например, нефрэктомия, кровотечение, инфекция или кишечная непроходимость).
Сравните острые и долгосрочные побочные эффекты дистанционной лучевой терапии.
Соотнесите активность MIBG и дозу облучения всего тела.
Собирайте и храните опухолевой материал в банке опухолей для будущей оценки других молекулярных маркеров (MYCN и статус хромосомы 1p и 11q) и прогностически значимых сигнатур генов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания, статусом лактатдегидрогеназы (ЛДГ), статусом MYCN и возрастом на момент постановки диагноза (стадия 4 заболевания; уровень ЛДГ не повышен; любой статус MYCN; возраст на момент постановки диагноза 1-21 год по сравнению с стадией 4 заболевания; повышенный уровень ЛДГ; любой статус MYCN; возраст на момент постановки диагноза ≥ 1, но < 2 лет по сравнению с 4 стадией заболевания; повышенный уровень ЛДГ; любой статус MYCN; возраст на момент постановки диагноза 2–21 год по сравнению с локализованным заболеванием; амплификация MYCN; возраст на момент постановки диагноза ≥ 6 месяцев)

Индукционная химиотерапия: пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп индукционной химиотерапии.
- Группа I (стандартная): пациенты получают химиотерапию N5, включающую цисплатин в/в непрерывно в течение 96 часов и этопозид фосфат в/в непрерывно в течение 96 часов в дни 1-4 и виндезин внутривенно в течение 1 часа в день 1. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 9-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Затем пациенты получают химиотерапию N6, включающую винкристин в/в в течение 1 часа в дни 1 и 8, дакарбазин в/в в течение 1 часа в дни 1-5, ифосфамид в/в непрерывно в течение 120 часов в дни 1-5 и гидрохлорид доксорубицина в/в в течение 4 часов в дни 6. и 7. Пациенты также получают Г-КСФ подкожно один раз в день, начиная с 10-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение химиотерапией N5 и N6 чередуется каждые 21 день в течение 6 курсов (химиотерапия N5 проводится в курсах 1, 3 и 5, а химиотерапия N6 проводится в курсах 2, 4 и 6).
- Группа II (экспериментальная): пациенты получают химиотерапию N8, включающую циклофосфан внутривенно в течение 1 часа в дни 1-7, топотекан гидрохлорид внутривенно непрерывно в течение 168 часов в дни 1-7 и этопозид фосфат внутривенно в течение 1 часа в дни 8-10. Пациенты также получают Г-КСФ подкожно один раз в день, начиная с 12-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение химиотерапией N8 повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов. Затем пациенты получают химиотерапию N5, чередующуюся с химиотерапией N6, как в группе I.
Хирургия: пациенты могут подвергнуться вторичной хирургии после завершения 4 или 6 курсов индукционной химиотерапии, но до лучевой терапии.
Лучевая терапия (терапия 131I-MIBG и дистанционная лучевая терапия [ДЛТ]): пациенты с активной остаточной первичной опухолью после завершения индукционной химиотерапии проходят терапию ^131I-MIBG* до аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) и ДЛТ после АТСК.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с MIBG-отрицательной нейробластомой при первоначальном диагнозе будут получать только ДЛТ.

Миелоабляционная ASCT: пациенты получают мелфалан в/в в течение 30 минут в дни с -8 по -5, этопозид фосфат в/в в течение 4 часов в день -4 и карбоплатин в/в в течение 1 часа в дни с -4 по -2. Пациентам проводят реинфузию стволовых клеток CD34+ в 0-й день. Пациенты также получают Г-КСФ подкожно или внутривенно в течение 4 часов один раз в день, начиная со 2-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.
Консолидирующая терапия (изотретиноин)*: начиная с 30-го дня после ТГСК пациенты получают пероральный изотретиноин один раз в день в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов. Через 3 месяца пациенты получают дополнительно 3 курса изотретиноина.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Изотретиноин нельзя назначать одновременно с лучевой терапией.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 недель в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 4 лет, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, D-52074
    - Рекрутинг
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Контакт:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Номер телефона: 49-241-808-9902
      
      Электронная почта: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Германия, DOH-86156
    - Рекрутинг
    - Klinikum Augsburg
    - Контакт:
      
      Astrid Gnekow
      
      Номер телефона: 49-821-400-3603
  - Bayreuth, Германия, D-95445
    - Рекрутинг
    - Klinikum Bayreuth
    - Контакт:
      
      T. Rupprecht
      
      Номер телефона: 49-921-400-1400
  - Berlin, Германия, D-13353
    - Рекрутинг
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Контакт:
      
      Gunter Henze
      
      Номер телефона: 49-30-450-660-31
  - Berlin, Германия, 13125
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum Berlin
    - Контакт:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Номер телефона: 49-30-9401-2345
  - Biefeld, Германия, 33617
    - Рекрутинг
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Контакт:
      
      N. Jorch, MD
      
      Номер телефона: 49-52-177-278-050
  - Bonn, Германия, D-53113
    - Рекрутинг
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Контакт:
      
      Udo Bode, MD
      
      Номер телефона: 49-228-2873-3215
      
      Электронная почта: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Германия, 38118
    - Рекрутинг
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Контакт:
      
      Wolfgang Eberl, MD
      
      Номер телефона: 49-531-595-1222
      
      Электронная почта: w.eberl@kliniklum-braunschweig.de
  - Bremen, Германия, D-28205
    - Рекрутинг
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Контакт:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Номер телефона: 49-421-497-3656
      
      Электронная почта: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Германия, D-09116
    - Рекрутинг
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Контакт:
      
      Krause, MD
      
      Номер телефона: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Германия, 96450
    - Рекрутинг
    - Klinikum Coburg
    - Контакт:
      
      Roland Frank, MD
      
      Номер телефона: 49-9561-22-5547
  - Cologne, Германия, D-50924
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Номер телефона: 49-221-478-4380
      
      Электронная почта: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Германия, D-03048
    - Рекрутинг
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Контакт:
      
      D Mobius, MD
      
      Номер телефона: 49-355-462336
  - Datteln, Германия, 45704
    - Рекрутинг
    - Vestische Kinderklinik
    - Контакт:
      
      W. Andler, MD
      
      Номер телефона: 49-023-63-9750
      
      Электронная почта: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Германия, D-32756
    - Рекрутинг
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Контакт:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Номер телефона: 49-523-172-4511
  - Dortmund, Германия, D-44137
    - Рекрутинг
    - Klinikum Dortmund
    - Контакт:
      
      Dominik T. Schneider, MD
      
      Номер телефона: 49-231-953-2-1670
      
      Электронная почта: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Германия, D-01307
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Контакт:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Номер телефона: 49-351-458-0
      
      Электронная почта: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Германия, D-40225
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Контакт:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Номер телефона: 49-211-311-7990
  - Duisburg, Германия, D-47055
    - Рекрутинг
    - Klinikum Duisburg
    - Контакт:
      
      Ruef, MD
      
      Номер телефона: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Германия, 99089
    - Рекрутинг
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Контакт:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Номер телефона: 49-361-781-3729
      
      Электронная почта: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Рекрутинг
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Контакт:
      
      W. Holter, MD
      
      Номер телефона: 49-9131-853-3118
  - Essen, Германия, D-45147
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Контакт:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Номер телефона: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Германия, D-60590
    - Рекрутинг
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Контакт:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Номер телефона: 49-69-6301-5094
      
      Электронная почта: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Германия, D-79106
    - Рекрутинг
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Контакт:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Номер телефона: 49-761-270-4506
      
      Электронная почта: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Германия, D-35385
    - Рекрутинг
    - Kinderklinik
    - Контакт:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Номер телефона: 49-641-994-3420
  - Goettingen, Германия, D-37075
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Контакт:
      
      M. Lakomek, MD
      
      Номер телефона: 49-551-398-600
  - Greiswald, Германия, 17487
    - Рекрутинг
    - Universitats - Kinderklinik
    - Контакт:
      
      James F. Beck, MD
      
      Номер телефона: 49-383-486-6325
      
      Электронная почта: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Германия, D-06097
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Контакт:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Номер телефона: 49-345-557-2387
  - Halle, Германия, D-06110
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Контакт:
      
      G. Guenther, MD
      
      Номер телефона: 49-345-482-50
  - Hamburg, Германия, D-20246
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Контакт:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Номер телефона: 49-40-4717-4270
      
      Электронная почта: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Германия, D-30625
    - Рекрутинг
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Контакт:
      
      Karl Welte, MD
      
      Номер телефона: 49-511-532-6710
      
      Электронная почта: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Германия, D-69120
    - Рекрутинг
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Контакт:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Номер телефона: 49-6221-564-555
      
      Электронная почта: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Herdecke, Германия, 58313
    - Рекрутинг
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Контакт:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Номер телефона: 49-2330-62-3914
      
      Электронная почта: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Германия, 66421
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Германия, D-07745
    - Рекрутинг
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Контакт:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Номер телефона: 49-3641-938-270
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Рекрутинг
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Контакт:
      
      A. Leipold
      
      Номер телефона: 49-721-974-3311
  - Kassel, Германия, D-34125
    - Рекрутинг
    - Klinikum Kassel
    - Контакт:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Номер телефона: 49-561-980-3066
  - Kiel, Германия, D-24105
    - Рекрутинг
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Контакт:
      
      A. Claviez, MD
      
      Номер телефона: 49-431-597-1622
      
      Электронная почта: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Германия, D-56065
    - Рекрутинг
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Контакт:
      
      M. Rister, MD
      
      Номер телефона: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Германия, D-47805
    - Рекрутинг
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Контакт:
      
      S. Volpel, MD
      
      Номер телефона: 49-2151-32-2375
  - Ludwigshafen, Германия, 67065
    - Рекрутинг
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Контакт:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Номер телефона: 49-621-5702-4449
  - Luebeck, Германия, D-23538
    - Рекрутинг
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Контакт:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Номер телефона: 49-451-500-2956
      
      Электронная почта: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Германия, D-39120
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
    - Контакт:
      
      P. Vorwerk, MD
      
      Номер телефона: 49-394-672-791
  - Mainz, Германия, D-55101
    - Рекрутинг
    - Johannes Gutenberg University
    - Контакт:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Номер телефона: 49-6131-17-2112
  - Mannheim, Германия, D-68167
    - Рекрутинг
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Контакт:
      
      M. Duerken
      
      Номер телефона: 49-621-383-2243
  - Marburg, Германия, D-35043
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
    - Контакт:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Номер телефона: 49-6421-286-2671
  - Minden, Германия, D-32423
    - Рекрутинг
    - Klinikum Minden
    - Контакт:
      
      Bernhard Erdlenbruch, MD
      
      Номер телефона: 49-57-1801-4601
      
      Электронная почта: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - Muenster, Германия, D-48149
    - Рекрутинг
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
    - Контакт:
      
      Heribert F. Juergens, MD
      
      Номер телефона: 49-251-834-7742
      
      Электронная почта: jurgh@uni-muenster.de
  - Munich, Германия, D-80337
    - Рекрутинг
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Контакт:
      
      Irene Schmid, MD
      
      Номер телефона: 49-89-5160-7978
  - Munich, Германия, 80804
    - Рекрутинг
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Контакт:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Номер телефона: 49-89-3068-2352
  - Neubrandenburg, Германия, 17036
    - Рекрутинг
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Контакт:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Номер телефона: 49-395-775-2901
      
      Электронная почта: feickerthj@dbk-nb.de
  - Nuremberg, Германия, 90419
    - Рекрутинг
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Контакт:
      
      W. Scheurlen
      
      Номер телефона: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Германия, 26133
    - Рекрутинг
    - Klinikum Oldenburg
    - Контакт:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Номер телефона: 49-441-403-2013
      
      Электронная почта: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Германия, 93049
    - Рекрутинг
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Контакт:
      
      Ove Peters
      
      Номер телефона: 49-941-369-5404
  - Rostock, Германия, D-18057
    - Рекрутинг
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Контакт:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Номер телефона: 49-381-494-0
      
      Электронная почта: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Германия, D-57072
    - Рекрутинг
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Контакт:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Номер телефона: 49-271-2345-0
      
      Электронная почта: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Германия, 53757
    - Рекрутинг
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Контакт:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Номер телефона: 49-22-41-2491
      
      Электронная почта: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Германия, D-70176
    - Рекрутинг
    - Olgahospital
    - Контакт:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Номер телефона: 49-711-99-24-61
      
      Электронная почта: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Германия, D-54290
    - Рекрутинг
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Контакт:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Номер телефона: 49-651-947-2654
  - Tuebingen, Германия, D-72076
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Контакт:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Номер телефона: 49-7071-298-2087
  - Ulm, Германия, D-89075
    - Рекрутинг
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Контакт:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Номер телефона: 49-731-5002-7790
      
      Электронная почта: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wuerzburg, Германия, D-97080
    - Рекрутинг
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Контакт:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Номер телефона: 49-931-201-27-831
      
      Электронная почта: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Германия, D-42283
    - Рекрутинг
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Контакт:
      
      K. Sinha, MD
      
      Номер телефона: 49-202-896-2441
Швейцария
- - Aarau, Швейцария, CH-5001
    - Рекрутинг
    - Kantonsspital Aarau
    - Контакт:
      
      R. Angst
      
      Номер телефона: 41-62-838-4906
  - Basel, Швейцария, CH-4005
    - Рекрутинг
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Контакт:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Номер телефона: 41-61-685-6565
      
      Электронная почта: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Швейцария, CH-6000
    - Рекрутинг
    - Kinderspital Luzern
    - Контакт:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Номер телефона: 41-41-205-11-11
  - St. Gallen, Швейцария, CH-9006
    - Рекрутинг
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Контакт:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Номер телефона: 41-71-243-13-60
      
      Электронная почта: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Швейцария, CH-8032
    - Рекрутинг
    - University Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Номер телефона: 41-44-266-7823

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз нейробластомы по любому из следующих критериев:
- Гистологический диагноз из опухолевой ткани
- Наличие отдельных клеток нейробластомы в костном мозге и повышенных метаболитов катехоламинов (HVA, VMA) в крови или моче.
Заболевание высокого риска, отвечающее одному из следующих критериев:
- 4 стадия заболевания, независимо от статуса MYCN (1-21 год)
- Стадия 1-3 или 4S заболевания с амплификации MYCN (от 6 месяцев до 21 года)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию (гормональную контрацепцию или внутриматочную спираль [ВМС])

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании, которое помешало бы вмешательству или оценке результатов этого клинического исследования.
Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Бессобытийная выживаемость (EFS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость (ОС)
Влияние хорошо установленных клинических и молекулярных факторов риска на БСВ и ОВ
Ранний ответ, измеренный после 2 курсов индукционной химиотерапии
Ответ на индукционную терапию, измеренный перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток
Токсичность в течение первых 2 курсов и последних 6 курсов индукционной химиотерапии
Влияние объема начальной и оптимальной операции на исход и частоту осложнений
Острая и поздняя токсичность лучевой терапии
Корреляция активности MIBG с дозой облучения всего тела
Молекулярные маркеры (MYCN и статус хромосом 1p и 11q)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Следователи

Учебный стул: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GPOH-NB2004-HR
EU-20661
CDR0000564820 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
UNI-KOELN-161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Zhijie Wang
Peking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth Hospital

Еще не набирают

Фаза II исследования химиотерапии на основе QL1706 и платины у пациентов с SMARCA4-дефицитным, локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких. (QL1706)

Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого | SMARCA4-дефицитная опухоль

Китай
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Завершенный

Испытание по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии Genexol®-PM Plus Carboplatin® по сравнению с Genexol® Plus Carboplatin® в качестве терапии первой линии у субъектов с раком яичников (GPMOC202)

Рак яичников

Корея, Республика
Samsung Medical Center

Завершенный

Применение пембролизумаба в сочетании со стандартной цитотоксической химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, ранее не получавших лечения, с бессимптомными метастазами в головной мозг (PHOEBS)

Немелкоклеточный рак легкого

Корея, Республика
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.

Еще не набирают

Комбинированная терапия CVL006 в современных солидных опухолях (CVL006-T1002)

Продвинутая солидная опухоль

Китай