Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z przeszczepem komórek macierzystych i izotretynoiną w leczeniu młodych pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Protokół badania dotyczący leczenia dzieci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka (NB2004-HR)

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich podziały lub zabijając je. Przygotowuje również szpik kostny pacjenta do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste podaje się pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Podanie izotretynoiny po przeszczepie może zabić pozostałe komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny, jeśli jest podawany przed przeszczepem komórek macierzystych i izotretynoiną w leczeniu nerwiaka niedojrzałego.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej w celu porównania ich skuteczności, gdy zostaną podane przed przeszczepem komórek macierzystych i izotretynoiną w leczeniu młodych pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównaj przeżycie bez zdarzeń u dzieci i młodzieży z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka leczonych standardową chemioterapią indukcyjną z chemioterapią indukcyjną zawierającą chlorowodorek topotekanu, po której następuje mieloablacyjny autologiczny przeszczep komórek macierzystych i leczenie konsolidacyjne izotretynoiną.

Wtórny

Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj wczesną odpowiedź (całkowita odpowiedź, bardzo dobra częściowa odpowiedź, częściowa odpowiedź, mieszana odpowiedź, stabilizacja choroby i progresja/nawrót) po 2 cyklach standardowej i eksperymentalnej chemioterapii indukcyjnej (lub po 60 dniach, jeśli drugi kurs jeszcze się nie zakończył).
Porównaj odpowiedź na standardową i eksperymentalną chemioterapię indukcyjną przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (lub po 280 dniach, jeśli chemioterapia indukcyjna jeszcze się nie zakończyła).
Porównaj toksyczność standardowej i eksperymentalnej chemioterapii indukcyjnej podczas kursów 1 i 2 oraz częstość występowania toksyczności ≥ 3. stopnia podczas ostatnich 6 kursów chemioterapii indukcyjnej.
Porównaj zakres początkowej operacji i najlepszą operację (biopsja vs niecałkowita resekcja vs makroskopowa całkowita resekcja) oraz częstość powikłań związanych z operacją (np. nefrektomia, krwawienie, infekcja lub niedrożność jelit).
Porównaj ostre i długoterminowe skutki uboczne radioterapii wiązką zewnętrzną.
Skoreluj aktywność MIBG z dawką promieniowania na całe ciało.
Zbierz i przechowuj materiał guza w banku guzów do przyszłej oceny innych markerów molekularnych (MYCN i status chromosomu 1p i 11q) oraz prognostycznych sygnatur genów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby, statusu dehydrogenazy mleczanowej (LDH), statusu MYCN i wieku w momencie rozpoznania (stadium choroby 4; brak podwyższonego poziomu LDH; jakikolwiek status MYCN; wiek w chwili rozpoznania 1-21 lat vs stadium 4 choroby; podwyższone stężenie LDH; dowolny status MYCN; wiek w chwili rozpoznania ≥ 1, ale < 2 lata vs stopień 4 choroby; podwyższone LDH; dowolny status MYCN; wiek w chwili rozpoznania 2-21 lat vs choroba zlokalizowana; amplifikacja MYCN; wiek w chwili rozpoznania ≥ 6 miesięcy)

Chemioterapia indukcyjna: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion chemioterapii indukcyjnej.
- Grupa I (standardowa): Pacjenci otrzymują chemioterapię N5 obejmującą cisplatynę dożylną w sposób ciągły przez 96 godzin i fosforan etopozydu dożylnie w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach 1-4 i windezynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc.) raz dziennie, począwszy od dnia 9 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Następnie pacjenci otrzymują chemioterapię N6 obejmującą winkrystynę IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 8, dakarbazynę IV przez 1 godzinę w dniach 1-5, ifosfamid IV nieprzerwanie przez 120 godzin w dniach 1-5 oraz chlorowodorek doksorubicyny IV przez 4 godziny w dniach 6 i 7. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC raz dziennie, począwszy od dnia 10 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek. Leczenie chemioterapią N5 i N6 zmienia się co 21 dni przez 6 kursów (chemioterapia N5 jest podawana w kursach 1, 3 i 5, a chemioterapia N6 jest podawana w kursach 2, 4 i 6).
- Ramię II (eksperymentalna): Pacjenci otrzymują chemioterapię N8 obejmującą cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 1-7, chlorowodorek topotekanu IV w sposób ciągły przez 168 godzin w dniach 1-7 i fosforan etopozydu IV przez 1 godzinę w dniach 8-10. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC raz dziennie, począwszy od dnia 12 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek. Leczenie chemioterapią N8 powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Następnie pacjenci otrzymują chemioterapię N5 na przemian z chemioterapią N6, jak w ramieniu I.
Chirurgia: Pacjenci mogą być poddani wtórnej operacji po ukończeniu 4 lub 6 cykli chemioterapii indukcyjnej, ale przed radioterapią.
Radioterapia (terapia 131I-MIBG i radioterapia wiązką zewnętrzną [EBRT]): Pacjenci z aktywnym resztkowym guzem pierwotnym po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej są poddawani terapii ^131I-MIBG* przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) i EBRT po ASCT.

UWAGA: *Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym MIBG ujemnym we wstępnej diagnozie otrzymają wyłącznie EBRT.

Mieloablacyjny ASCT: Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 30 minut w dniach od -8 do -5, fosforan etopozydu dożylnie przez 4 godziny w dniu -4 i karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach od -4 do -2. Pacjenci przechodzą reinfuzję komórek macierzystych CD34+ w dniu 0. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC lub IV przez 4 godziny raz dziennie, począwszy od dnia 2 i kontynuując do powrotu liczby krwinek.
Terapia konsolidacyjna (izotretynoina)*: Począwszy od 30 dni po ASCT, pacjenci otrzymują doustną izotretynoinę raz dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów. Począwszy od 3 miesięcy później, pacjenci otrzymują dodatkowe 3 kursy izotretynoiny.

UWAGA: *Izotretynoiny nie wolno podawać jednocześnie z radioterapią

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 tygodni przez 1 rok, co 3 miesiące przez 4 lata, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aachen, Niemcy, D-52074
    - Rekrutacyjny
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Kontakt:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 49-241-808-9902
      
      E-mail: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Niemcy, DOH-86156
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Astrid Gnekow
      
      Numer telefonu: 49-821-400-3603
  - Bayreuth, Niemcy, D-95445
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Bayreuth
    - Kontakt:
      
      T. Rupprecht
      
      Numer telefonu: 49-921-400-1400
  - Berlin, Niemcy, D-13353
    - Rekrutacyjny
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Kontakt:
      
      Gunter Henze
      
      Numer telefonu: 49-30-450-660-31
  - Berlin, Niemcy, 13125
    - Rekrutacyjny
    - Helios Klinikum Berlin
    - Kontakt:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Numer telefonu: 49-30-9401-2345
  - Biefeld, Niemcy, 33617
    - Rekrutacyjny
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Kontakt:
      
      N. Jorch, MD
      
      Numer telefonu: 49-52-177-278-050
  - Bonn, Niemcy, D-53113
    - Rekrutacyjny
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Kontakt:
      
      Udo Bode, MD
      
      Numer telefonu: 49-228-2873-3215
      
      E-mail: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Niemcy, 38118
    - Rekrutacyjny
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Eberl, MD
      
      Numer telefonu: 49-531-595-1222
      
      E-mail: w.eberl@kliniklum-braunschweig.de
  - Bremen, Niemcy, D-28205
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Kontakt:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 49-421-497-3656
      
      E-mail: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Niemcy, D-09116
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Kontakt:
      
      Krause, MD
      
      Numer telefonu: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Niemcy, 96450
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Coburg
    - Kontakt:
      
      Roland Frank, MD
      
      Numer telefonu: 49-9561-22-5547
  - Cologne, Niemcy, D-50924
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Numer telefonu: 49-221-478-4380
      
      E-mail: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Niemcy, D-03048
    - Rekrutacyjny
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Kontakt:
      
      D Mobius, MD
      
      Numer telefonu: 49-355-462336
  - Datteln, Niemcy, 45704
    - Rekrutacyjny
    - Vestische Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Andler, MD
      
      Numer telefonu: 49-023-63-9750
      
      E-mail: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Niemcy, D-32756
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Kontakt:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Numer telefonu: 49-523-172-4511
  - Dortmund, Niemcy, D-44137
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Dortmund
    - Kontakt:
      
      Dominik T. Schneider, MD
      
      Numer telefonu: 49-231-953-2-1670
      
      E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Niemcy, D-01307
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Numer telefonu: 49-351-458-0
      
      E-mail: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Niemcy, D-40225
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Kontakt:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Numer telefonu: 49-211-311-7990
  - Duisburg, Niemcy, D-47055
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Duisburg
    - Kontakt:
      
      Ruef, MD
      
      Numer telefonu: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Niemcy, 99089
    - Rekrutacyjny
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Kontakt:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Numer telefonu: 49-361-781-3729
      
      E-mail: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Rekrutacyjny
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Holter, MD
      
      Numer telefonu: 49-9131-853-3118
  - Essen, Niemcy, D-45147
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Numer telefonu: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Niemcy, D-60590
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Kontakt:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Numer telefonu: 49-69-6301-5094
      
      E-mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Niemcy, D-79106
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Numer telefonu: 49-761-270-4506
      
      E-mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Niemcy, D-35385
    - Rekrutacyjny
    - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Numer telefonu: 49-641-994-3420
  - Goettingen, Niemcy, D-37075
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Kontakt:
      
      M. Lakomek, MD
      
      Numer telefonu: 49-551-398-600
  - Greiswald, Niemcy, 17487
    - Rekrutacyjny
    - Universitats - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      James F. Beck, MD
      
      Numer telefonu: 49-383-486-6325
      
      E-mail: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Niemcy, D-06097
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Kontakt:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Numer telefonu: 49-345-557-2387
  - Halle, Niemcy, D-06110
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Kontakt:
      
      G. Guenther, MD
      
      Numer telefonu: 49-345-482-50
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Numer telefonu: 49-40-4717-4270
      
      E-mail: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Niemcy, D-30625
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Kontakt:
      
      Karl Welte, MD
      
      Numer telefonu: 49-511-532-6710
      
      E-mail: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Niemcy, D-69120
    - Rekrutacyjny
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 49-6221-564-555
      
      E-mail: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Herdecke, Niemcy, 58313
    - Rekrutacyjny
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Kontakt:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Numer telefonu: 49-2330-62-3914
      
      E-mail: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Niemcy, 66421
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Niemcy, D-07745
    - Rekrutacyjny
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Numer telefonu: 49-3641-938-270
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Rekrutacyjny
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Kontakt:
      
      A. Leipold
      
      Numer telefonu: 49-721-974-3311
  - Kassel, Niemcy, D-34125
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Kassel
    - Kontakt:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Numer telefonu: 49-561-980-3066
  - Kiel, Niemcy, D-24105
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Kontakt:
      
      A. Claviez, MD
      
      Numer telefonu: 49-431-597-1622
      
      E-mail: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Niemcy, D-56065
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Kontakt:
      
      M. Rister, MD
      
      Numer telefonu: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Niemcy, D-47805
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Kontakt:
      
      S. Volpel, MD
      
      Numer telefonu: 49-2151-32-2375
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67065
    - Rekrutacyjny
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Numer telefonu: 49-621-5702-4449
  - Luebeck, Niemcy, D-23538
    - Rekrutacyjny
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Kontakt:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Numer telefonu: 49-451-500-2956
      
      E-mail: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Niemcy, D-39120
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
    - Kontakt:
      
      P. Vorwerk, MD
      
      Numer telefonu: 49-394-672-791
  - Mainz, Niemcy, D-55101
    - Rekrutacyjny
    - Johannes Gutenberg University
    - Kontakt:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Numer telefonu: 49-6131-17-2112
  - Mannheim, Niemcy, D-68167
    - Rekrutacyjny
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      M. Duerken
      
      Numer telefonu: 49-621-383-2243
  - Marburg, Niemcy, D-35043
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
    - Kontakt:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Numer telefonu: 49-6421-286-2671
  - Minden, Niemcy, D-32423
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Bernhard Erdlenbruch, MD
      
      Numer telefonu: 49-57-1801-4601
      
      E-mail: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - Muenster, Niemcy, D-48149
    - Rekrutacyjny
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
    - Kontakt:
      
      Heribert F. Juergens, MD
      
      Numer telefonu: 49-251-834-7742
      
      E-mail: jurgh@uni-muenster.de
  - Munich, Niemcy, D-80337
    - Rekrutacyjny
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Kontakt:
      
      Irene Schmid, MD
      
      Numer telefonu: 49-89-5160-7978
  - Munich, Niemcy, 80804
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Kontakt:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 49-89-3068-2352
  - Neubrandenburg, Niemcy, 17036
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Kontakt:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 49-395-775-2901
      
      E-mail: feickerthj@dbk-nb.de
  - Nuremberg, Niemcy, 90419
    - Rekrutacyjny
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Scheurlen
      
      Numer telefonu: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Niemcy, 26133
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Numer telefonu: 49-441-403-2013
      
      E-mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Niemcy, 93049
    - Rekrutacyjny
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Ove Peters
      
      Numer telefonu: 49-941-369-5404
  - Rostock, Niemcy, D-18057
    - Rekrutacyjny
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Kontakt:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Numer telefonu: 49-381-494-0
      
      E-mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Niemcy, D-57072
    - Rekrutacyjny
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Kontakt:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Numer telefonu: 49-271-2345-0
      
      E-mail: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Niemcy, 53757
    - Rekrutacyjny
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Numer telefonu: 49-22-41-2491
      
      E-mail: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Niemcy, D-70176
    - Rekrutacyjny
    - Olgahospital
    - Kontakt:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Numer telefonu: 49-711-99-24-61
      
      E-mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Niemcy, D-54290
    - Rekrutacyjny
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Numer telefonu: 49-651-947-2654
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Numer telefonu: 49-7071-298-2087
  - Ulm, Niemcy, D-89075
    - Rekrutacyjny
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Numer telefonu: 49-731-5002-7790
      
      E-mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wuerzburg, Niemcy, D-97080
    - Rekrutacyjny
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Kontakt:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Numer telefonu: 49-931-201-27-831
      
      E-mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Niemcy, D-42283
    - Rekrutacyjny
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Kontakt:
      
      K. Sinha, MD
      
      Numer telefonu: 49-202-896-2441
Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria, CH-5001
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Aarau
    - Kontakt:
      
      R. Angst
      
      Numer telefonu: 41-62-838-4906
  - Basel, Szwajcaria, CH-4005
    - Rekrutacyjny
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Kontakt:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Numer telefonu: 41-61-685-6565
      
      E-mail: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Szwajcaria, CH-6000
    - Rekrutacyjny
    - Kinderspital Luzern
    - Kontakt:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Numer telefonu: 41-41-205-11-11
  - St. Gallen, Szwajcaria, CH-9006
    - Rekrutacyjny
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Numer telefonu: 41-71-243-13-60
      
      E-mail: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Szwajcaria, CH-8032
    - Rekrutacyjny
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Numer telefonu: 41-44-266-7823

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego według któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Rozpoznanie histologiczne z tkanki nowotworowej
- Obecność odrębnych komórek nerwiaka niedojrzałego w szpiku kostnym i podwyższony poziom metabolitów katecholamin (HVA, VMA) we krwi lub moczu
Choroba wysokiego ryzyka, spełniająca 1 z następujących kryteriów:
- Choroba w stadium 4, niezależnie od statusu MYCN (1-21 lat)
- Choroba w stadium 1-3 lub 4S z amplifikacją MYCN (od 6 miesięcy do 21 lat)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD])

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym, który wykluczałby interwencje lub ocenę wyniku tego badania klinicznego
Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie (OS)
Wpływ dobrze znanych klinicznych i molekularnych czynników ryzyka na EFS i OS
Wczesna odpowiedź, mierzona po 2 kursach chemioterapii indukcyjnej
Odpowiedź na terapię indukcyjną, mierzona przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
Toksyczność podczas pierwszych 2 kursów i ostatnich 6 kursów chemioterapii indukcyjnej
Wpływ zakresu początkowego i najlepszego zabiegu operacyjnego na wynik i częstość powikłań
Ostra i późna toksyczność radioterapii
Korelacja aktywności MIBG z dawką promieniowania na całe ciało
Markery molekularne (MYCN i status chromosomu 1p i 11q)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Śledczy

Krzesło do nauki: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GPOH-NB2004-HR
EU-20661
CDR0000564820 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
UNI-KOELN-161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Busulfan, melfalan i przeszczep komórek macierzystych po chemioterapii w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4 | Neuroblastoma stopnia 1 | Neuroblastoma stopnia 2

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktywny, nie rekrutujący

Późne efekty po leczeniu u pacjentów z wcześniej rozpoznanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Nawracający neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
ProgenaBiome
Microbiome Research Foundation

Nie dostępny

Przeszczep Mikrobioty Kałowej w Przypadku Nerwiaka Zarodkowego u Pojedynczego Pacjenta

Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma. OUN | Nerwiak niedojrzały (NB) | Nawracający neuroblastoma | Neuroblastoma (choroba mierzalna) | Neuroblastoma u dzieci | Neuroblastoma (NBL)

Stany Zjednoczone
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Prognostic Biomarkers in Tumor Tissue Samples From Young Patients With Neuroblastoma

Nawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4S

Stany Zjednoczone
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Badanie DNA w próbkach krwi od pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym

Nawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S

Stany Zjednoczone
Renaissance Pharma Ltd.

Rekrutacyjny

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hu14 u pacjentów z neuroblastomą wysokiego ryzyka (SHINE)

Neuroblastoma wysokiego ryzyka

Stany Zjednoczone
Shanghai Children's Hospital
Ruijin Hospital

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie kliniczne eflornityny po immunoterapii wysokiego ryzyka neuroblastomy (CSHEIN) (CSHEIN)

Neuroblastoma wysokiego ryzyka

Chiny
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Izotretynoina z lub bez dinutuksymabu, aldesleukiny i sargramostimu po przeszczepie komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym

Nawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Porównanie dwóch różnych terapii mieloablacyjnych w leczeniu młodych pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

Nawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko, Szwajcaria
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Worinostat i izotretynoina w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Nawracający neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4

Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na karboplatyna

Vivace Therapeutics, Inc

Rekrutacyjny

Badanie oceniające VT3989 u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi wzbogaconymi w nowotwory z mutacjami genu NF2

NSCLC | Międzybłoniak | Guz lity, dorosły

Stany Zjednoczone, Australia
Humanetics Corporation
National Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicy

Zakończony

BIO 300 Badanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Stany Zjednoczone
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

Wycofane

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Rekrutacyjny

Wysokodawkowa radioterapia pembrolizumabem i chemioterapia w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami pod względem ekspresji PD-L1

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami

Stany Zjednoczone
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zakończony

Obserwacja lub radioterapia i/lub chemioterapia i druga operacja w leczeniu dzieci po operacji wyściółczaka

Guz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowego

Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia

Chemioterapia skojarzona z przeszczepem komórek macierzystych i izotretynoiną w leczeniu młodych pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Protokół badania dotyczący leczenia dzieci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka (NB2004-HR)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje