Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon og isotretinoin ved behandling av unge pasienter med høyrisikoneuroblastom

15. juli 2015 oppdatert av: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Prøveprotokoll for behandling av barn med høyrisikoneuroblastom (NB2004-HR)

BEGRUNDELSE: Å gi kjemoterapi før en autolog stamcelletransplantasjon stopper veksten av tumorceller ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å drepe dem. Den forbereder også pasientens benmarg for stamcelletransplantasjonen. Stamcellene gis til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av cellegiften. Å gi isotretinoin etter transplantasjon kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv når det gis før en stamcelletransplantasjon og isotretinoin ved behandling av neuroblastom.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer for å sammenligne hvor godt de virker når de gis før en stamcelletransplantasjon og isotretinoin i behandling av unge pasienter med høyrisikonevroblastom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Nevroblastom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Sammenlign hendelsesfri overlevelse av pediatriske pasienter med høyrisikonevroblastom behandlet med standard induksjonskjemoterapi vs topotekanhydrokloridholdig induksjonskjemoterapi etterfulgt av myeloablativ autolog stamcelletransplantasjon og konsolideringsterapi med isotretinoin.

Sekundær

Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign tidlig respons (fullstendig respons, veldig god delvis respons, delvis respons, blandet respons, stabil sykdom og progresjon/tilbakefall) etter 2 kurer med standard vs eksperimentell induksjonskjemoterapi (eller etter 60 dager hvis den andre kuren ennå ikke er ferdig).
Sammenlign respons på standard vs eksperimentell induksjonskjemoterapi før autolog stamcelletransplantasjon (eller etter 280 dager hvis induksjonskjemoterapi ennå ikke er ferdig).
Sammenlign toksisiteten til standard vs eksperimentell induksjonskjemoterapi under kurs 1 og 2 og frekvensen av ≥ grad 3 toksisitet under de siste 6 kursene med induksjonskjemoterapi.
Sammenlign omfanget av innledende kirurgi og beste kirurgi (biopsi vs ufullstendig reseksjon vs makroskopisk fullstendig reseksjon) og hyppigheten av komplikasjoner relatert til kirurgi (f.eks. nefrektomi, blødning, infeksjon eller intestinal obstruksjon).
Sammenlign de akutte og langsiktige bivirkningene av ekstern strålebehandling.
Korreler aktiviteten til MIBG og stråledose for hele kroppen.
Samle og lagre tumormateriale i tumorbanken for fremtidig evaluering av andre molekylære markører (MYCN og status for kromosom 1p og 11q) og prognostiske signifikante gensignaturer.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdomsstadium, laktatdehydrogenase (LDH) status, MYCN-status og alder ved diagnose (stadium 4 sykdom; LDH ikke forhøyet; eventuell MYCN-status; alder ved diagnose 1-21 år vs. stadium 4 sykdom; LDH forhøyet; enhver MYCN-status; alder ved diagnose ≥ 1 men < 2 år vs. stadium 4 sykdom; LDH forhøyet; enhver MYCN-status; alder ved diagnose 2-21 år vs. lokalisert sykdom; MYCN-amplifikasjon; alder ved diagnose ≥ 6 måneder)

Induksjonskjemoterapi: Pasienter randomiseres til 1 av 2 induksjonskjemoterapiarmer.
- Arm I (standard): Pasienter får N5-kjemoterapi som omfatter cisplatin IV kontinuerlig over 96 timer og etoposidfosfat IV kontinuerlig over 96 timer på dag 1-4 og vindesine IV over 1 time på dag 1. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang daglig fra dag 9 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Pasienter får deretter N6-kjemoterapi som omfatter vinkristin IV over 1 time på dag 1 og 8, dacarbazin IV over 1 time på dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerlig over 120 timer på dag 1-5, og doksorubicinhydroklorid IV over 4 timer på dag 6 og 7. Pasienter får også G-CSF SC én gang daglig fra og med dag 10 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandling med N5 og N6 kjemoterapi veksles hver 21. dag i 6 kurer (N5 kjemoterapi gis i kur 1, 3 og 5 og N6 kjemoterapi gis i kur 2, 4 og 6).
- Arm II (eksperimentell): Pasienter får N8 kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1-7, topotekanhydroklorid IV kontinuerlig over 168 timer på dag 1-7, og etoposidfosfat IV over 1 time på dag 8-10. Pasienter får også G-CSF SC én gang daglig fra og med dag 12 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandling med N8 kjemoterapi gjentas hver 21. dag i 2 kurer. Pasienter får deretter N5 kjemoterapi vekslende med N6 kjemoterapi som i arm I.
Kirurgi: Pasienter kan gjennomgå sekundær kirurgi etter fullført 4 eller 6 kurer med induksjonskjemoterapi, men før strålebehandling.
Strålebehandling (131I-MIBG-terapi og ekstern strålebehandling [EBRT]): Pasienter med aktiv gjenværende primærtumor etter fullført induksjonskjemoterapi gjennomgår ^131I-MIBG-terapi* før autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og EBRT etter ASCT.

MERK: *Pasienter med MIBG-negativ nevroblastom ved første diagnose vil kun motta EBRT.

Myeloablativ ASCT: Pasienter får melfalan IV over 30 minutter på dag -8 til -5, etoposidfosfat IV over 4 timer på dag -4, og karboplatin IV over 1 time på dag -4 til -2. Pasienter gjennomgår reinfusjon av CD34+-stamceller på dag 0. Pasienter får også G-CSF SC eller IV over 4 timer én gang daglig fra og med dag 2 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.
Konsolideringsterapi (isotretinoin)*: Fra og med 30 dager etter ASCT får pasienter oral isotretinoin én gang daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer. Fra og med 3 måneder senere får pasientene ytterligere 3 kurer med isotretinoin.

MERK: *Isotretinoin må ikke gis samtidig med strålebehandling

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. uke i 1 år, hver 3. måned i 4 år, og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Aarau, Sveits, CH-5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau
    - Ta kontakt med:
      
      R. Angst
      
      Telefonnummer: 41-62-838-4906
  - Basel, Sveits, CH-4005
    - Rekruttering
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Telefonnummer: 41-61-685-6565
      
      E-post: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Sveits, CH-6000
    - Rekruttering
    - Kinderspital Luzern
    - Ta kontakt med:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Telefonnummer: 41-41-205-11-11
  - St. Gallen, Sveits, CH-9006
    - Rekruttering
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Ta kontakt med:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Telefonnummer: 41-71-243-13-60
      
      E-post: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Sveits, CH-8032
    - Rekruttering
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Telefonnummer: 41-44-266-7823
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Rekruttering
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Ta kontakt med:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-241-808-9902
      
      E-post: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Rekruttering
    - Klinikum Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Astrid Gnekow
      
      Telefonnummer: 49-821-400-3603
  - Bayreuth, Tyskland, D-95445
    - Rekruttering
    - Klinikum Bayreuth
    - Ta kontakt med:
      
      T. Rupprecht
      
      Telefonnummer: 49-921-400-1400
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Rekruttering
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Gunter Henze
      
      Telefonnummer: 49-30-450-660-31
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Telefonnummer: 49-30-9401-2345
  - Biefeld, Tyskland, 33617
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Ta kontakt med:
      
      N. Jorch, MD
      
      Telefonnummer: 49-52-177-278-050
  - Bonn, Tyskland, D-53113
    - Rekruttering
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Ta kontakt med:
      
      Udo Bode, MD
      
      Telefonnummer: 49-228-2873-3215
      
      E-post: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Ta kontakt med:
      
      Wolfgang Eberl, MD
      
      Telefonnummer: 49-531-595-1222
      
      E-post: w.eberl@kliniklum-braunschweig.de
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Rekruttering
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Ta kontakt med:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-421-497-3656
      
      E-post: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Tyskland, D-09116
    - Rekruttering
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Krause, MD
      
      Telefonnummer: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Rekruttering
    - Klinikum Coburg
    - Ta kontakt med:
      
      Roland Frank, MD
      
      Telefonnummer: 49-9561-22-5547
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Rekruttering
    - Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Telefonnummer: 49-221-478-4380
      
      E-post: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Tyskland, D-03048
    - Rekruttering
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Ta kontakt med:
      
      D Mobius, MD
      
      Telefonnummer: 49-355-462336
  - Datteln, Tyskland, 45704
    - Rekruttering
    - Vestische Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      W. Andler, MD
      
      Telefonnummer: 49-023-63-9750
      
      E-post: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Tyskland, D-32756
    - Rekruttering
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Ta kontakt med:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Telefonnummer: 49-523-172-4511
  - Dortmund, Tyskland, D-44137
    - Rekruttering
    - Klinikum Dortmund
    - Ta kontakt med:
      
      Dominik T. Schneider, MD
      
      Telefonnummer: 49-231-953-2-1670
      
      E-post: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Ta kontakt med:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Telefonnummer: 49-351-458-0
      
      E-post: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Telefonnummer: 49-211-311-7990
  - Duisburg, Tyskland, D-47055
    - Rekruttering
    - Klinikum Duisburg
    - Ta kontakt med:
      
      Ruef, MD
      
      Telefonnummer: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Telefonnummer: 49-361-781-3729
      
      E-post: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      W. Holter, MD
      
      Telefonnummer: 49-9131-853-3118
  - Essen, Tyskland, D-45147
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Telefonnummer: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Rekruttering
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Telefonnummer: 49-69-6301-5094
      
      E-post: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Rekruttering
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Telefonnummer: 49-761-270-4506
      
      E-post: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - Rekruttering
    - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Telefonnummer: 49-641-994-3420
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Ta kontakt med:
      
      M. Lakomek, MD
      
      Telefonnummer: 49-551-398-600
  - Greiswald, Tyskland, 17487
    - Rekruttering
    - Universitats - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      James F. Beck, MD
      
      Telefonnummer: 49-383-486-6325
      
      E-post: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Tyskland, D-06097
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Ta kontakt med:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Telefonnummer: 49-345-557-2387
  - Halle, Tyskland, D-06110
    - Rekruttering
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Ta kontakt med:
      
      G. Guenther, MD
      
      Telefonnummer: 49-345-482-50
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Rekruttering
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-40-4717-4270
      
      E-post: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Ta kontakt med:
      
      Karl Welte, MD
      
      Telefonnummer: 49-511-532-6710
      
      E-post: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Rekruttering
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-6221-564-555
      
      E-post: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Telefonnummer: 49-2330-62-3914
      
      E-post: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Tyskland, D-07745
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Telefonnummer: 49-3641-938-270
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      A. Leipold
      
      Telefonnummer: 49-721-974-3311
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Rekruttering
    - Klinikum Kassel
    - Ta kontakt med:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Telefonnummer: 49-561-980-3066
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - Rekruttering
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Ta kontakt med:
      
      A. Claviez, MD
      
      Telefonnummer: 49-431-597-1622
      
      E-post: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Tyskland, D-56065
    - Rekruttering
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Ta kontakt med:
      
      M. Rister, MD
      
      Telefonnummer: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Rekruttering
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      S. Volpel, MD
      
      Telefonnummer: 49-2151-32-2375
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67065
    - Rekruttering
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Ta kontakt med:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Telefonnummer: 49-621-5702-4449
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Ta kontakt med:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Telefonnummer: 49-451-500-2956
      
      E-post: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Tyskland, D-39120
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
    - Ta kontakt med:
      
      P. Vorwerk, MD
      
      Telefonnummer: 49-394-672-791
  - Mainz, Tyskland, D-55101
    - Rekruttering
    - Johannes Gutenberg University
    - Ta kontakt med:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Telefonnummer: 49-6131-17-2112
  - Mannheim, Tyskland, D-68167
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      M. Duerken
      
      Telefonnummer: 49-621-383-2243
  - Marburg, Tyskland, D-35043
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
    - Ta kontakt med:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Telefonnummer: 49-6421-286-2671
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Rekruttering
    - Klinikum Minden
    - Ta kontakt med:
      
      Bernhard Erdlenbruch, MD
      
      Telefonnummer: 49-57-1801-4601
      
      E-post: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Rekruttering
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
    - Ta kontakt med:
      
      Heribert F. Juergens, MD
      
      Telefonnummer: 49-251-834-7742
      
      E-post: jurgh@uni-muenster.de
  - Munich, Tyskland, D-80337
    - Rekruttering
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Ta kontakt med:
      
      Irene Schmid, MD
      
      Telefonnummer: 49-89-5160-7978
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-89-3068-2352
  - Neubrandenburg, Tyskland, 17036
    - Rekruttering
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Ta kontakt med:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-395-775-2901
      
      E-post: feickerthj@dbk-nb.de
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Rekruttering
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      W. Scheurlen
      
      Telefonnummer: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Klinikum Oldenburg
    - Ta kontakt med:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Telefonnummer: 49-441-403-2013
      
      E-post: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Rekruttering
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Ove Peters
      
      Telefonnummer: 49-941-369-5404
  - Rostock, Tyskland, D-18057
    - Rekruttering
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Ta kontakt med:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Telefonnummer: 49-381-494-0
      
      E-post: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - Rekruttering
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Ta kontakt med:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Telefonnummer: 49-271-2345-0
      
      E-post: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Tyskland, 53757
    - Rekruttering
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Telefonnummer: 49-22-41-2491
      
      E-post: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Rekruttering
    - Olgahospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Telefonnummer: 49-711-99-24-61
      
      E-post: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Tyskland, D-54290
    - Rekruttering
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Ta kontakt med:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Telefonnummer: 49-651-947-2654
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Ta kontakt med:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Telefonnummer: 49-7071-298-2087
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Rekruttering
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Telefonnummer: 49-731-5002-7790
      
      E-post: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Ta kontakt med:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Telefonnummer: 49-931-201-27-831
      
      E-post: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Rekruttering
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      K. Sinha, MD
      
      Telefonnummer: 49-202-896-2441

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av nevroblastom i henhold til et av følgende kriterier:
- Histologisk diagnose fra tumorvev
- Tilstedeværelse av distinkte neuroblastomceller i benmargen og forhøyede katekolaminmetabolitter (HVA, VMA) i blod eller urin
Høyrisikosykdom som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Fase 4 sykdom, uavhengig av MYCN-status (1-21 år)
- Stage 1-3 eller 4S sykdom med MYCN-amplifikasjon (6 måneder -21 år)

PASIENT EGENSKAPER:

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon (hormonell prevensjon eller intrauterin enhet [IUD])

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som vil utelukke intervensjoner eller resultatvurdering av denne kliniske studien
Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse (OS)
Påvirkning av veletablerte kliniske og molekylære risikofaktorer på EFS og OS
Tidlig respons, målt etter 2 kurer med induksjonskjemoterapi
Respons på induksjonsterapi, målt før autolog stamcelletransplantasjon
Toksisitet under de første 2 kursene og de siste 6 kursene med induksjonskjemoterapi
Innvirkning av omfanget av første og beste operasjon på utfall og hyppighet av komplikasjoner
Akutt og sen toksisitet ved strålebehandling
Korrelasjon av MIBG-aktivitet med stråledose for hele kroppen
Molekylære markører (MYCN og status for kromosom 1p og 11q)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Etterforskere

Studiestol: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GPOH-NB2004-HR
EU-20661
CDR0000564820 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
UNI-KOELN-161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Busulfan, melfalan og stamcelletransplantasjon etter kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisikoneuroblastom

Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom | Fase 1 Neuroblastom | Stadium 2 Neuroblastom

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Seneffekter etter behandling hos pasienter med tidligere diagnostisert høyrisikoneuroblastom

Tilbakevendende nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand
St. Jude Children's Research Hospital
Mayo Clinic

Avsluttet

En fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastom

Abdominal neuroblastom

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Studie av prøver fra unge pasienter med nevroblastom

Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Biomarkører i svulstvevsprøver fra pasienter med nylig diagnostisert nevroblastom eller ganglioneuroblastom

Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater, Puerto Rico, Canada, Australia, New Zealand, Nederland, Saudi-Arabia, Sveits
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Induksjonsterapi inkludert 131 I-MIBG og kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisikoneuroblastom som gjennomgår stamcelletransplantasjon, strålebehandling og vedlikeholdsterapi med isotretinoin

Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Studie av DNA i blodprøver fra pasienter med nevroblastom

Tilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Prognostic Biomarkers in Tumor Tissue Samples From Young Patients With Neuroblastoma

Tilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Isotretinoin med eller uten Dinutuximab, Aldesleukin og Sargramostim etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nevroblastom

Tilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Sammenligning av to forskjellige myeloablasjonsterapier for behandling av unge pasienter som gjennomgår en stamcelletransplantasjon for høyrisikoneuroblastom

Tilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom

Forente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits

Kliniske studier på karboplatin

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM Plus Carboplatin med avansert eggstokkreft

Eggstokkreft
Akeso

Rekruttering

AK112 i kombinasjon med kjemoterapi ved avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kina
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Har ikke rekruttert ennå

En fase II/III-studie av Adebrelimab i kombinasjon med SHR-8068 og kjemoterapi hos avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter

Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kina
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Fullført

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som førstelinjebehandling hos pasienter med eggstokkreft (GPMOC202)

Eggstokkreft

Korea, Republikken
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium
Japanese Gynecologic Oncology Group

Fullført

Intraperitoneal terapi for eggstokkreft med karboplatinforsøk (iPocc)

Egglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinom

Japan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
Rennes University Hospital

Fullført

Studie av prediktive faktorer for kjemoresistens i eggstokkreft (FaCliBioCCo)

Eggstokkreft

Frankrike
Myrexis Inc.

Ukjent

Fase 1-studie av MPC-6827 og Carboplatin ved residiverende/residiverende glioblastoma multiforme

Glioblastoma Multiforme

Forente stater
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

Ukjent

Pegylert liposomal doksorubicin og karboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Ikke-småcellet lungekreft

Kina
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

AZD2281 Plus Carboplatin for å behandle bryst- og eggstokkreft

Brystkreft | Eggstokkreft

Forente stater
Sharon Stein
Merck Sharp & Dohme LLC

Avsluttet

Alvimopan som redning i Post op Ileus

Kolorektal kirurgi | Ileus

Forente stater

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon og isotretinoin ved behandling av unge pasienter med høyrisikoneuroblastom

Prøveprotokoll for behandling av barn med høyrisikoneuroblastom (NB2004-HR)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder