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Kombinationschemotherapie, gefolgt von Stammzelltransplantation und Isotretinoin bei der Behandlung junger Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

15. Juli 2015 aktualisiert von: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Studienprotokoll für die Behandlung von Kindern mit Hochrisiko-Neuroblastom (NB2004-HR)

BEGRÜNDUNG: Eine Chemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum von Tumorzellen, indem sie an der Teilung gehindert oder abgetötet werden. Es bereitet auch das Knochenmark des Patienten für die Stammzelltransplantation vor. Die Stammzellen werden dem Patienten verabreicht, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen. Die Gabe von Isotretinoin nach der Transplantation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welche Kombination einer Chemotherapie wirksamer ist, wenn sie vor einer Stammzelltransplantation und Isotretinoin zur Behandlung von Neuroblastomen gegeben wird.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht zwei verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie vor einer Stammzelltransplantation und Isotretinoin bei der Behandlung junger Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben von pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die mit einer Standard-Induktions-Chemotherapie behandelt wurden, mit einer Induktionschemotherapie, die Topotecanhydrochlorid enthält, gefolgt von einer myeloablativen autologen Stammzelltransplantation und einer Konsolidierungstherapie mit Isotretinoin.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie frühes Ansprechen (vollständiges Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen, partielles Ansprechen, gemischtes Ansprechen, stabile Erkrankung und Progression/Rückfall) nach 2 Behandlungszyklen mit Standard- vs. experimenteller Induktionschemotherapie (oder nach 60 Tagen, wenn der zweite Behandlungszyklus noch nicht abgeschlossen ist).
  • Vergleichen Sie das Ansprechen auf eine Standard- vs. eine experimentelle Induktionschemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation (oder nach 280 Tagen, wenn die Induktionschemotherapie noch nicht abgeschlossen ist).
  • Vergleichen Sie die Toxizität der Standard- vs. experimentellen Induktionschemotherapie während der Zyklen 1 und 2 und die Häufigkeit von Toxizität ≥ Grad 3 während der letzten 6 Zyklen der Induktionschemotherapie.
  • Vergleichen Sie das Ausmaß der ersten Operation und der besten Operation (Biopsie vs. unvollständige Resektion vs. makroskopische vollständige Resektion) und die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation (z. B. Nephrektomie, Blutung, Infektion oder Darmverschluss).
  • Vergleichen Sie die akuten und langfristigen Nebenwirkungen der externen Strahlentherapie.
  • Korrelieren Sie die Aktivität von MIBG und Ganzkörper-Strahlungsdosis.
  • Sammeln und speichern Sie Tumormaterial in der Tumorbank für die zukünftige Bewertung anderer molekularer Marker (MYCN und Status von Chromosom 1p und 11q) und prognostisch signifikanter Gensignaturen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium, Laktatdehydrogenase (LDH)-Status, MYCN-Status und Alter bei Diagnose (Krankheitsstadium 4; LDH nicht erhöht; beliebiger MYCN-Status; Alter bei Diagnose 1–21 Jahre vs. Krankheitsstadium 4; LDH erhöht; jeder MYCN-Status; Alter bei Diagnose ≥ 1, aber < 2 Jahre vs. Krankheitsstadium 4; LDH erhöht; jeder MYCN-Status; Alter bei Diagnose 2-21 Jahre vs. lokalisierte Erkrankung; MYCN-Amplifikation; Alter bei Diagnose ≥ 6 Monate)

  • Induktionschemotherapie: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Induktionschemotherapiearmen zugewiesen.

    • Arm I (Standard): Die Patienten erhalten eine N5-Chemotherapie, bestehend aus Cisplatin IV kontinuierlich über 96 Stunden und Etoposidphosphat IV kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 1-4 und Vindesin IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan (sc), beginnend am 9. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Patienten erhalten dann eine N6-Chemotherapie mit Vincristin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8, Dacarbazin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–5, Ifosfamid i.v. kontinuierlich über 120 Stunden an den Tagen 1–5 und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 4 Stunden an den Tagen 6 und 7. Die Patienten erhalten auch G-CSF SC einmal täglich, beginnend am Tag 10 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung mit N5- und N6-Chemotherapie wechselt alle 21 Tage über 6 Zyklen (eine N5-Chemotherapie wird in den Zyklen 1, 3 und 5 gegeben und eine N6-Chemotherapie wird in den Zyklen 2, 4 und 6 gegeben).
    • Arm II (experimentell): Die Patienten erhalten eine N8-Chemotherapie, die Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–7, Topotecanhydrochlorid IV kontinuierlich über 168 Stunden an den Tagen 1–7 und Etoposidphosphat IV über 1 Stunde an den Tagen 8–10 umfasst. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich G-CSF sc, beginnend am 12. Tag und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung mit N8-Chemotherapie wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann eine N5-Chemotherapie im Wechsel mit einer N6-Chemotherapie wie in Arm I.
  • Operation: Die Patienten können sich nach Abschluss von 4 oder 6 Zyklen der Induktionschemotherapie, jedoch vor der Strahlentherapie, einer sekundären Operation unterziehen.
  • Strahlentherapie (131I-MIBG-Therapie und externe Strahlentherapie [EBRT]): Patienten mit aktivem Rest-Primärtumor nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten eine ^131I-MIBG-Therapie* vor einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und einer EBRT nach ASCT.

HINWEIS: *Patienten mit MIBG-negativem Neuroblastom bei Erstdiagnose erhalten nur EBRT.

  • Myeloablative ASCT: Die Patienten erhalten Melphalan IV über 30 Minuten an den Tagen -8 bis -5, Etoposidphosphat IV über 4 Stunden an Tag -4 und Carboplatin IV über 1 Stunde an den Tagen -4 bis -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer Reinfusion von CD34+-Stammzellen unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF SC oder IV über 4 Stunden einmal täglich, beginnend am Tag 2 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
  • Konsolidierungstherapie (Isotretinoin)*: Beginnend 30 Tage nach der ASCT erhalten die Patienten an den Tagen 1-14 einmal täglich orales Isotretinoin. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Ab 3 Monaten später erhalten die Patienten weitere 3 Zyklen Isotretinoin.

HINWEIS: *Isotretinoin darf nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht werden

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 6 Wochen, 4 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Rekrutierung
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
        • Kontakt:
      • Augsburg, Deutschland, DOH-86156
        • Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Astrid Gnekow
          • Telefonnummer: 49-821-400-3603
      • Bayreuth, Deutschland, D-95445
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bayreuth
        • Kontakt:
          • T. Rupprecht
          • Telefonnummer: 49-921-400-1400
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Rekrutierung
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
          • Gunter Henze
          • Telefonnummer: 49-30-450-660-31
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Berlin
        • Kontakt:
          • Lothar Schweigerer, MD
          • Telefonnummer: 49-30-9401-2345
      • Biefeld, Deutschland, 33617
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
        • Kontakt:
          • N. Jorch, MD
          • Telefonnummer: 49-52-177-278-050
      • Bonn, Deutschland, D-53113
        • Rekrutierung
        • Kinderklinik der Universitaet Bonn
        • Kontakt:
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
      • Bremen, Deutschland, D-28205
      • Chemnitz, Deutschland, D-09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Krause, MD
          • Telefonnummer: 49-371-3332-4124
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Rekrutierung
        • Klinikum Coburg
        • Kontakt:
          • Roland Frank, MD
          • Telefonnummer: 49-9561-22-5547
      • Cologne, Deutschland, D-50924
      • Cottbus, Deutschland, D-03048
        • Rekrutierung
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
        • Kontakt:
          • D Mobius, MD
          • Telefonnummer: 49-355-462336
      • Datteln, Deutschland, 45704
      • Detmold, Deutschland, D-32756
        • Rekrutierung
        • Klinikum Lippe - Detmold
        • Kontakt:
          • Klaus Wesseler, MD
          • Telefonnummer: 49-523-172-4511
      • Dortmund, Deutschland, D-44137
      • Dresden, Deutschland, D-01307
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Arndt Borkhardt
          • Telefonnummer: 49-211-311-7990
      • Duisburg, Deutschland, D-47055
        • Rekrutierung
        • Klinikum Duisburg
        • Kontakt:
          • Ruef, MD
          • Telefonnummer: 49-203-733-2421
      • Erfurt, Deutschland, 99089
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Kontakt:
          • W. Holter, MD
          • Telefonnummer: 49-9131-853-3118
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Bernhard Kremens, MD
          • Telefonnummer: 49-201-723-2453
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Rekrutierung
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
        • Kontakt:
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
      • Giessen, Deutschland, D-35385
        • Rekrutierung
        • Kinderklinik
        • Kontakt:
          • Alfred Reiter, MD
          • Telefonnummer: 49-641-994-3420
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Kontakt:
          • M. Lakomek, MD
          • Telefonnummer: 49-551-398-600
      • Greiswald, Deutschland, 17487
        • Rekrutierung
        • Universitats - Kinderklinik
        • Kontakt:
      • Halle, Deutschland, D-06097
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Dieter Koerholz, MD
          • Telefonnummer: 49-345-557-2387
      • Halle, Deutschland, D-06110
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • Kontakt:
          • G. Guenther, MD
          • Telefonnummer: 49-345-482-50
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
      • Herdecke, Deutschland, 58313
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftskrankenhaus
        • Kontakt:
          • Christoph Tautz, MD
          • Telefonnummer: 49-2330-62-3914
          • E-Mail: ctautz@yahoo.de
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, D-07745
        • Rekrutierung
        • Universitaets - Kinderklinik
        • Kontakt:
          • Felix Zintl, MD
          • Telefonnummer: 49-3641-938-270
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
        • Kontakt:
          • A. Leipold
          • Telefonnummer: 49-721-974-3311
      • Kassel, Deutschland, D-34125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel
        • Kontakt:
          • Martina Rodehueser, MD
          • Telefonnummer: 49-561-980-3066
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
        • Kontakt:
      • Koblenz, Deutschland, D-56065
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kemperhof Koblenz
        • Kontakt:
          • M. Rister, MD
          • Telefonnummer: 49-261-499-2602
      • Krefeld, Deutschland, D-47805
        • Rekrutierung
        • Klinikum Krefeld GmbH
        • Kontakt:
          • S. Volpel, MD
          • Telefonnummer: 49-2151-32-2375
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67065
        • Rekrutierung
        • St. Annastift Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Barbara Selle, MD
          • Telefonnummer: 49-621-5702-4449
      • Luebeck, Deutschland, D-23538
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
        • Kontakt:
          • P. Vorwerk, MD
          • Telefonnummer: 49-394-672-791
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Rekrutierung
        • Johannes Gutenberg University
        • Kontakt:
          • P. Gutjahr, MD
          • Telefonnummer: 49-6131-17-2112
      • Mannheim, Deutschland, D-68167
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinik - Kinderklinik
        • Kontakt:
          • M. Duerken
          • Telefonnummer: 49-621-383-2243
      • Marburg, Deutschland, D-35043
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
        • Kontakt:
          • H. Christiansen, MD
          • Telefonnummer: 49-6421-286-2671
      • Minden, Deutschland, D-32423
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
        • Kontakt:
      • Munich, Deutschland, D-80337
        • Rekrutierung
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
        • Kontakt:
          • Irene Schmid, MD
          • Telefonnummer: 49-89-5160-7978
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
        • Kontakt:
          • Stefan Burdach, MD, PhD
          • Telefonnummer: 49-89-3068-2352
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Rekrutierung
        • Klinikum Neubrandenburg
        • Kontakt:
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Cnopf'sche Kinderklinik
        • Kontakt:
          • W. Scheurlen
          • Telefonnummer: 49-911-334-002
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Rekrutierung
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
        • Kontakt:
          • Ove Peters
          • Telefonnummer: 49-941-369-5404
      • Rostock, Deutschland, D-18057
      • Siegen, Deutschland, D-57072
      • St. Augustin, Deutschland, 53757
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
      • Trier, Deutschland, D-54290
        • Rekrutierung
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
        • Kontakt:
          • Wolfgang Rauh, MD
          • Telefonnummer: 49-651-947-2654
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Rupert Handgretinger, MD
          • Telefonnummer: 49-7071-298-2087
      • Ulm, Deutschland, D-89075
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Rekrutierung
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
        • Kontakt:
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283
        • Rekrutierung
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
        • Kontakt:
          • K. Sinha, MD
          • Telefonnummer: 49-202-896-2441
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • R. Angst
          • Telefonnummer: 41-62-838-4906
      • Basel, Schweiz, CH-4005
        • Rekrutierung
        • Universitaets-Kinderspital beider Basel
        • Kontakt:
      • Lucerne 16, Schweiz, CH-6000
        • Rekrutierung
        • Kinderspital Luzern
        • Kontakt:
          • U. Caflisch, MD
          • Telefonnummer: 41-41-205-11-11
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Rekrutierung
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Felix Niggli, MD
          • Telefonnummer: 41-44-266-7823

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines Neuroblastoms nach einem der folgenden Kriterien:

    • Histologische Diagnose aus Tumorgewebe
    • Vorhandensein ausgeprägter Neuroblastomzellen im Knochenmark und erhöhte Katecholamin-Metaboliten (HVA, VMA) im Blut oder Urin

  • Hochrisikoerkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Erkrankung im Stadium 4, unabhängig vom MYCN-Status (1-21 Jahre)
    • Erkrankung im Stadium 1-3 oder 4S mit MYCN-Amplifikation (Alter 6 Monate bis 21 Jahre)

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden (hormonelle Verhütung oder Intrauterinpessar [IUP])

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Interventionen oder Ergebnisbewertung dieser klinischen Studie ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben (EFS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben (OS)
Einfluss etablierter klinischer und molekularer Risikofaktoren auf EFS und OS
Frühes Ansprechen, gemessen nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie
Ansprechen auf Induktionstherapie, gemessen vor autologer Stammzelltransplantation
Toxizität während der ersten 2 Zyklen und der letzten 6 Zyklen der Induktionschemotherapie
Einfluss des Ausmaßes der initialen und optimalen Operation auf Outcome und Komplikationshäufigkeit
Akute und späte Toxizität der Strahlentherapie
Korrelation der MIBG-Aktivität mit der Ganzkörper-Strahlungsdosis
Molekulare Marker (MYCN und Status von Chromosom 1p und 11q)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

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  • GPOH-NB2004-HR
  • EU-20661
  • CDR0000564820 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UNI-KOELN-161

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