Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, majd őssejt-transzplantáció és izotretinoin a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2015. július 15. frissítette: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Kísérleti protokoll magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekek kezelésére (NB2004-HR)

INDOKOLÁS: Az autológ őssejt-transzplantáció előtti kemoterápia leállítja a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy megakadályozza osztódásukat vagy elpusztítja őket. Felkészíti a páciens csontvelőjét is az őssejt-transzplantációra. Az őssejteket a páciens a kemoterápia során elpusztult vérképző sejtek pótlására kapja. Az izotretinoin transzplantáció utáni beadása elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a neuroblasztóma kezelésében melyik kombinált kemoterápia hatékonyabb, ha őssejt-transzplantáció előtt adják és izotretinoint.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat két különböző kombinált kemoterápiás sémát vizsgál, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól az őssejt-transzplantáció előtt adott izotretinoinnal a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Neuroblasztóma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Hasonlítsa össze a standard indukciós kemoterápiával kezelt, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermek betegek eseménymentes túlélését a topotekán-hidroklorid tartalmú indukciós kemoterápiával, majd myeloablatív autológ őssejt-transzplantációval és izotretinoinnal végzett konszolidációs terápiával.

Másodlagos

Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
Hasonlítsa össze a korai választ (teljes válasz, nagyon jó részleges válasz, részleges válasz, vegyes válasz, stabil betegség és progresszió/relapszus) 2 standard és kísérleti indukciós kemoterápia után (vagy 60 nap elteltével, ha a második kúra még nem fejeződött be).
Hasonlítsa össze a standard és a kísérleti indukciós kemoterápiára adott választ az autológ őssejt-transzplantáció előtt (vagy 280 nap után, ha az indukciós kemoterápia még nem fejeződött be).
Hasonlítsa össze a standard és a kísérleti indukciós kemoterápia toxicitását az 1. és 2. tanfolyam alatt, valamint a ≥ 3. fokozatú toxicitás gyakoriságát az utolsó 6 indukciós kemoterápia során.
Hasonlítsa össze a kezdeti műtét és a legjobb műtét mértékét (biopszia vs. nem teljes reszekció vs. makroszkópos teljes reszekció) és a műtéttel kapcsolatos szövődmények gyakoriságát (pl. nephrectomia, vérzés, fertőzés vagy bélelzáródás).
Hasonlítsa össze a külső sugaras sugárterápia akut és hosszú távú mellékhatásait.
Korrelálja a MIBG aktivitását és a teljes test sugárdózisát.
Gyűjtse össze és tárolja a tumoranyagot a tumorbankban más molekuláris markerek (MYCN és az 1p és 11q kromoszóma állapota) és a prognosztikailag jelentős génaláírások jövőbeli értékeléséhez.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség stádiuma, a laktát-dehidrogenáz (LDH) státusz, a MYCN státusz és a diagnózis felállítási életkora szerint osztályozzák (4-es stádiumú betegség; LDH nem emelkedett; bármilyen MYCN-státusz; diagnóziskor fennálló életkor 1-21 év vs 4. stádiumú betegség; LDH emelkedett; bármilyen MYCN státusz; életkor a diagnóziskor ≥ 1, de < 2 év, szemben a 4. stádiumú betegséggel; emelkedett LDH; bármilyen MYCN státusz; életkor a diagnózis felállításakor 2-21 év vs. lokalizált betegség; MYCN amplifikáció; életkor a diagnóziskor ≥ 6 hónap)

Indukciós kemoterápia: A betegeket a 2 indukciós kemoterápiás kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar (standard): A betegek N5 kemoterápiát kapnak, amely ciszplatin IV-t tartalmaz folyamatosan 96 órán keresztül és etopozid-foszfát IV-et folyamatosan 96 órán keresztül az 1-4. napon, és vindezin IV-et 1 órán keresztül az 1. napon. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak szubkután (SC) naponta egyszer, a 9. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. Ezt követően a betegek N6 kemoterápiát kapnak, amely az 1. és 8. napon 1 órán át vinkrisztint IV, az 1-5. napon 1 órán át dakarbazint, az 1-5. napon folyamatosan 120 órán át ifoszfamid IV-et, a 6. napon pedig 4 órán át IV. doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz. és 7. A betegek G-CSF SC-t is kapnak naponta egyszer, a 10. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. Az N5 és N6 kemoterápiás kezelés 21 naponként váltakozik 6 tanfolyamon keresztül (N5 kemoterápiát az 1., 3. és 5., N6 kemoterápiát pedig a 2., 4. és 6. tanfolyamon adnak).
- II. kar (kísérleti): A betegek N8 kemoterápiát kapnak, amely ciklofoszfamid IV-et 1 órán át az 1-7. napon, topotekán-hidroklorid IV-t folyamatosan 168 órán át az 1-7. napon, és etopozid-foszfát IV-et 1 órán át a 8-10. napon kap. A betegek G-CSF SC-t is kapnak naponta egyszer, a 12. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. Az N8 kemoterápiás kezelés 21 naponként megismétlődik 2 tanfolyamon keresztül. A betegek ezután N5 kemoterápiát kapnak N6 kemoterápiával váltakozva, mint az I. karban.
Sebészet: A betegek másodlagos műtéten eshetnek át 4 vagy 6 indukciós kemoterápiás kúra befejezése után, de a sugárterápia előtt.
Sugárterápia (131I-MIBG terápia és külső sugaras sugárterápia [EBRT]): Az indukciós kemoterápia befejezése után aktív reziduális primer tumorban szenvedő betegek autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) előtt ^131I-MIBG terápián* részesülnek, ASCT után pedig EBRT.

MEGJEGYZÉS: *A MIBG-negatív neuroblasztómában szenvedő betegek a kezdeti diagnózis során csak EBRT-t kapnak.

Myeloablatív ASCT: A betegek a -8. és -5. napon 30 percen keresztül kapnak melfalán IV-et, a -4. napon az etopozid-foszfát IV-et 4 órán keresztül, és a -4. és -2. napon 1 órán át karboplatin IV-et. A betegek a 0. napon CD34+ őssejtek újrainfúzióján esnek át. A betegek G-CSF SC vagy IV kezelést is kapnak naponta egyszer 4 órán keresztül, a 2. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
Konszolidációs terápia (izotretinoin)*: Az ASCT után 30 nappal kezdődően a betegek az 1-14. napon naponta egyszer orális izotretinoint kapnak. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig. 3 hónappal később a betegek további 3 izotretinoin-kúrát kapnak.

MEGJEGYZÉS: *Az izotretinoin nem adható egyidejűleg sugárterápiával

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 6 hetente, 4 éven keresztül 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Aachen, Németország, D-52074
    - Toborzás
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Telefonszám: 49-241-808-9902
      
      E-mail: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Németország, DOH-86156
    - Toborzás
    - Klinikum Augsburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Astrid Gnekow
      
      Telefonszám: 49-821-400-3603
  - Bayreuth, Németország, D-95445
    - Toborzás
    - Klinikum Bayreuth
    - Kapcsolatba lépni:
      
      T. Rupprecht
      
      Telefonszám: 49-921-400-1400
  - Berlin, Németország, D-13353
    - Toborzás
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gunter Henze
      
      Telefonszám: 49-30-450-660-31
  - Berlin, Németország, 13125
    - Toborzás
    - Helios Klinikum Berlin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Telefonszám: 49-30-9401-2345
  - Biefeld, Németország, 33617
    - Toborzás
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Kapcsolatba lépni:
      
      N. Jorch, MD
      
      Telefonszám: 49-52-177-278-050
  - Bonn, Németország, D-53113
    - Toborzás
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Udo Bode, MD
      
      Telefonszám: 49-228-2873-3215
      
      E-mail: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Németország, 38118
    - Toborzás
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wolfgang Eberl, MD
      
      Telefonszám: 49-531-595-1222
      
      E-mail: w.eberl@kliniklum-braunschweig.de
  - Bremen, Németország, D-28205
    - Toborzás
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Telefonszám: 49-421-497-3656
      
      E-mail: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Németország, D-09116
    - Toborzás
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Krause, MD
      
      Telefonszám: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Németország, 96450
    - Toborzás
    - Klinikum Coburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roland Frank, MD
      
      Telefonszám: 49-9561-22-5547
  - Cologne, Németország, D-50924
    - Toborzás
    - Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Telefonszám: 49-221-478-4380
      
      E-mail: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Németország, D-03048
    - Toborzás
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      D Mobius, MD
      
      Telefonszám: 49-355-462336
  - Datteln, Németország, 45704
    - Toborzás
    - Vestische Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      W. Andler, MD
      
      Telefonszám: 49-023-63-9750
      
      E-mail: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Németország, D-32756
    - Toborzás
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Telefonszám: 49-523-172-4511
  - Dortmund, Németország, D-44137
    - Toborzás
    - Klinikum Dortmund
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dominik T. Schneider, MD
      
      Telefonszám: 49-231-953-2-1670
      
      E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Németország, D-01307
    - Toborzás
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Telefonszám: 49-351-458-0
      
      E-mail: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Németország, D-40225
    - Toborzás
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Telefonszám: 49-211-311-7990
  - Duisburg, Németország, D-47055
    - Toborzás
    - Klinikum Duisburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ruef, MD
      
      Telefonszám: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Németország, 99089
    - Toborzás
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Telefonszám: 49-361-781-3729
      
      E-mail: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Toborzás
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      W. Holter, MD
      
      Telefonszám: 49-9131-853-3118
  - Essen, Németország, D-45147
    - Toborzás
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Telefonszám: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Németország, D-60590
    - Toborzás
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Telefonszám: 49-69-6301-5094
      
      E-mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Németország, D-79106
    - Toborzás
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Telefonszám: 49-761-270-4506
      
      E-mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Németország, D-35385
    - Toborzás
    - Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Telefonszám: 49-641-994-3420
  - Goettingen, Németország, D-37075
    - Toborzás
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      M. Lakomek, MD
      
      Telefonszám: 49-551-398-600
  - Greiswald, Németország, 17487
    - Toborzás
    - Universitats - Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      James F. Beck, MD
      
      Telefonszám: 49-383-486-6325
      
      E-mail: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Németország, D-06097
    - Toborzás
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Telefonszám: 49-345-557-2387
  - Halle, Németország, D-06110
    - Toborzás
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Kapcsolatba lépni:
      
      G. Guenther, MD
      
      Telefonszám: 49-345-482-50
  - Hamburg, Németország, D-20246
    - Toborzás
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Telefonszám: 49-40-4717-4270
      
      E-mail: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Németország, D-30625
    - Toborzás
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karl Welte, MD
      
      Telefonszám: 49-511-532-6710
      
      E-mail: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Németország, D-69120
    - Toborzás
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Telefonszám: 49-6221-564-555
      
      E-mail: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Herdecke, Németország, 58313
    - Toborzás
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Telefonszám: 49-2330-62-3914
      
      E-mail: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Németország, 66421
    - Toborzás
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Németország, D-07745
    - Toborzás
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Telefonszám: 49-3641-938-270
  - Karlsruhe, Németország, 76133
    - Toborzás
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      A. Leipold
      
      Telefonszám: 49-721-974-3311
  - Kassel, Németország, D-34125
    - Toborzás
    - Klinikum Kassel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Telefonszám: 49-561-980-3066
  - Kiel, Németország, D-24105
    - Toborzás
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      A. Claviez, MD
      
      Telefonszám: 49-431-597-1622
      
      E-mail: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Németország, D-56065
    - Toborzás
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      M. Rister, MD
      
      Telefonszám: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Németország, D-47805
    - Toborzás
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      S. Volpel, MD
      
      Telefonszám: 49-2151-32-2375
  - Ludwigshafen, Németország, 67065
    - Toborzás
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Telefonszám: 49-621-5702-4449
  - Luebeck, Németország, D-23538
    - Toborzás
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Telefonszám: 49-451-500-2956
      
      E-mail: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Németország, D-39120
    - Toborzás
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      P. Vorwerk, MD
      
      Telefonszám: 49-394-672-791
  - Mainz, Németország, D-55101
    - Toborzás
    - Johannes Gutenberg University
    - Kapcsolatba lépni:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Telefonszám: 49-6131-17-2112
  - Mannheim, Németország, D-68167
    - Toborzás
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      M. Duerken
      
      Telefonszám: 49-621-383-2243
  - Marburg, Németország, D-35043
    - Toborzás
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Telefonszám: 49-6421-286-2671
  - Minden, Németország, D-32423
    - Toborzás
    - Klinikum Minden
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bernhard Erdlenbruch, MD
      
      Telefonszám: 49-57-1801-4601
      
      E-mail: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - Muenster, Németország, D-48149
    - Toborzás
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Heribert F. Juergens, MD
      
      Telefonszám: 49-251-834-7742
      
      E-mail: jurgh@uni-muenster.de
  - Munich, Németország, D-80337
    - Toborzás
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Irene Schmid, MD
      
      Telefonszám: 49-89-5160-7978
  - Munich, Németország, 80804
    - Toborzás
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Telefonszám: 49-89-3068-2352
  - Neubrandenburg, Németország, 17036
    - Toborzás
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Telefonszám: 49-395-775-2901
      
      E-mail: feickerthj@dbk-nb.de
  - Nuremberg, Németország, 90419
    - Toborzás
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      W. Scheurlen
      
      Telefonszám: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Németország, 26133
    - Toborzás
    - Klinikum Oldenburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Telefonszám: 49-441-403-2013
      
      E-mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Németország, 93049
    - Toborzás
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ove Peters
      
      Telefonszám: 49-941-369-5404
  - Rostock, Németország, D-18057
    - Toborzás
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Telefonszám: 49-381-494-0
      
      E-mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Németország, D-57072
    - Toborzás
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Telefonszám: 49-271-2345-0
      
      E-mail: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Németország, 53757
    - Toborzás
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Telefonszám: 49-22-41-2491
      
      E-mail: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Németország, D-70176
    - Toborzás
    - Olgahospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Telefonszám: 49-711-99-24-61
      
      E-mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Németország, D-54290
    - Toborzás
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Telefonszám: 49-651-947-2654
  - Tuebingen, Németország, D-72076
    - Toborzás
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Telefonszám: 49-7071-298-2087
  - Ulm, Németország, D-89075
    - Toborzás
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Telefonszám: 49-731-5002-7790
      
      E-mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wuerzburg, Németország, D-97080
    - Toborzás
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Telefonszám: 49-931-201-27-831
      
      E-mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Németország, D-42283
    - Toborzás
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      K. Sinha, MD
      
      Telefonszám: 49-202-896-2441
Svájc
- - Aarau, Svájc, CH-5001
    - Toborzás
    - Kantonsspital Aarau
    - Kapcsolatba lépni:
      
      R. Angst
      
      Telefonszám: 41-62-838-4906
  - Basel, Svájc, CH-4005
    - Toborzás
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Telefonszám: 41-61-685-6565
      
      E-mail: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Svájc, CH-6000
    - Toborzás
    - Kinderspital Luzern
    - Kapcsolatba lépni:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Telefonszám: 41-41-205-11-11
  - St. Gallen, Svájc, CH-9006
    - Toborzás
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Telefonszám: 41-71-243-13-60
      
      E-mail: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Svájc, CH-8032
    - Toborzás
    - University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Telefonszám: 41-44-266-7823

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

A neuroblasztóma diagnózisa a következő kritériumok bármelyike szerint:
- Szövettani diagnózis daganatszövetből
- Különféle neuroblasztóma sejtek jelenléte a csontvelőben és emelkedett katekolamin metabolitok (HVA, VMA) a vérben vagy a vizeletben
Magas kockázatú betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:
- 4. stádiumú betegség, függetlenül a MYCN állapottól (1-21 éves korig)
- 1-3 vagy 4S stádiumú betegség MYCN amplifikációval (6 hónapos és 21 éves kor között)

A BETEG JELLEMZŐI:

Nem terhes vagy szoptat
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (hormonális fogamzásgátlás vagy intrauterin eszköz [IUD])

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nincs egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatban, amely kizárná ennek a klinikai vizsgálatnak a beavatkozásait vagy eredményének értékelését
Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Eseménymentes túlélés (EFS)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes túlélés (OS)
A jól megalapozott klinikai és molekuláris kockázati tényezők hatása az EFS-re és az operációs rendszerre
Korai válasz, 2 indukciós kemoterápia után mérve
Az indukciós terápiára adott válasz, autológ őssejt-transzplantáció előtt mérve
Toxicitás az első 2 és az utolsó 6 indukciós kemoterápia során
A kezdeti és a legjobb műtét mértékének hatása a szövődmények kimenetelére és gyakoriságára
A sugárterápia akut és késői toxicitása
A MIBG aktivitás összefüggése a teljes test sugárdózisával
Molekuláris markerek (MYCN és az 1p és 11q kromoszóma állapota)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Nyomozók

Tanulmányi szék: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GPOH-NB2004-HR
EU-20661
CDR0000564820 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
UNI-KOELN-161

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .