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Chimiothérapie combinée suivie d'une greffe de cellules souches et d'isotrétinoïne dans le traitement de jeunes patients atteints d'un neuroblastome à haut risque

15 juillet 2015 mis à jour par: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Protocole d'essai pour le traitement des enfants atteints de neuroblastome à haut risque (NB2004-HR)

JUSTIFICATION : Administrer une chimiothérapie avant une autogreffe de cellules souches arrête la croissance des cellules tumorales en les empêchant de se diviser ou en les tuant. Il prépare également la moelle osseuse du patient pour la greffe de cellules souches. Les cellules souches sont données au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie. L'administration d'isotrétinoïne après la greffe peut tuer toutes les cellules tumorales restantes. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace lorsqu'il est administré avant une greffe de cellules souches et l'isotrétinoïne dans le traitement du neuroblastome.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie deux régimes de chimiothérapie combinée différents pour comparer leur efficacité lorsqu'ils sont administrés avant une greffe de cellules souches et l'isotrétinoïne dans le traitement de jeunes patients atteints de neuroblastome à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Neuroblastome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Comparez la survie sans événement de patients pédiatriques atteints de neuroblastome à haut risque traités par chimiothérapie d'induction standard par rapport à une chimiothérapie d'induction contenant du chlorhydrate de topotécan suivie d'une greffe de cellules souches autologues myéloablatives et d'une thérapie de consolidation avec l'isotrétinoïne.

Secondaire

Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
Comparer la réponse précoce (réponse complète, très bonne réponse partielle, réponse partielle, réponse mixte, maladie stable et progression/rechute) après 2 cycles de chimiothérapie d'induction standard vs expérimentale (ou après 60 jours si le deuxième cycle n'est pas encore terminé).
Comparer la réponse à la chimiothérapie d'induction standard et expérimentale avant la greffe de cellules souches autologues (ou après 280 jours si la chimiothérapie d'induction n'est pas encore terminée).
Comparez la toxicité de la chimiothérapie d'induction standard par rapport à la chimiothérapie d'induction expérimentale pendant les cycles 1 et 2 et la fréquence de la toxicité de grade ≥ 3 au cours des 6 derniers cycles de chimiothérapie d'induction.
Comparez l'étendue de la chirurgie initiale et de la meilleure chirurgie (biopsie vs résection incomplète vs résection complète macroscopique) et la fréquence des complications liées à la chirurgie (par exemple, néphrectomie, saignement, infection ou occlusion intestinale).
Comparez les effets secondaires aigus et à long terme de la radiothérapie externe.
Corréler l'activité de MIBG et la dose de rayonnement du corps entier.
Recueillir et stocker du matériel tumoral dans la banque de tumeurs pour une évaluation future d'autres marqueurs moléculaires (MYCN et statut des chromosomes 1p et 11q) et des signatures génétiques pronostiques significatives.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie, le statut de lactate déshydrogénase (LDH), le statut MYCN et l'âge au moment du diagnostic (maladie de stade 4 ; LDH non élevée ; tout statut MYCN ; âge au moment du diagnostic 1-21 ans par rapport à la maladie de stade 4 ; LDH élevée ; tout statut MYCN ; âge au diagnostic ≥ 1 mais < 2 ans vs stade 4 de la maladie ; LDH élevé ; tout statut MYCN ; âge au diagnostic 2-21 ans vs maladie localisée ; amplification MYCN ; âge au diagnostic ≥ 6 mois)

Chimiothérapie d'induction : les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de chimiothérapie d'induction.
- Bras I (standard) : Les patients reçoivent une chimiothérapie N5 comprenant du cisplatine IV en continu pendant 96 heures et du phosphate d'étoposide IV en continu pendant 96 heures les jours 1 à 4 et de la vindésine IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour à partir du jour 9 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie N6 comprenant de la vincristine IV pendant 1 heure les jours 1 et 8, de la dacarbazine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5, de l'ifosfamide IV en continu pendant 120 heures les jours 1 à 5 et du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 4 heures les jours 6. et 7. Les patients reçoivent également du G-CSF SC une fois par jour en commençant le jour 10 et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire. Le traitement par chimiothérapie N5 et N6 alterne tous les 21 jours pendant 6 cycles (la chimiothérapie N5 est administrée dans les cycles 1, 3 et 5 et la chimiothérapie N6 est administrée dans les cycles 2, 4 et 6).
- Bras II (expérimental) : les patients reçoivent une chimiothérapie N8 comprenant du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 à 7, du chlorhydrate de topotécan IV en continu pendant 168 heures les jours 1 à 7 et du phosphate d'étoposide IV pendant 1 heure les jours 8 à 10. Les patients reçoivent également du G-CSF SC une fois par jour à partir du jour 12 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement par chimiothérapie N8 se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie N5 en alternance avec une chimiothérapie N6 comme dans le bras I.
Chirurgie : les patients peuvent subir une chirurgie secondaire après avoir terminé 4 ou 6 cycles de chimiothérapie d'induction, mais avant la radiothérapie.
Radiothérapie (thérapie 131I-MIBG et radiothérapie externe [EBRT]) : les patients atteints d'une tumeur primaire résiduelle active après la fin de la chimiothérapie d'induction subissent une thérapie ^131I-MIBG* avant la greffe de cellules souches autologues (ASCT) et une EBRT après ASCT.

REMARQUE : * Les patients atteints d'un neuroblastome négatif à la MIBG au moment du diagnostic initial ne recevront qu'une EBRT.

ASCT myéloablative : Les patients reçoivent du melphalan IV pendant 30 minutes les jours -8 à -5, du phosphate d'étoposide IV pendant 4 heures le jour -4 et du carboplatine IV pendant 1 heure les jours -4 à -2. Les patients subissent une reperfusion de cellules souches CD34+ au jour 0. Les patients reçoivent également du G-CSF SC ou IV pendant 4 heures une fois par jour en commençant le jour 2 et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire.
Traitement de consolidation (isotrétinoïne)* : À partir de 30 jours après l'ASCT, les patients reçoivent de l'isotrétinoïne par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cours. À partir de 3 mois plus tard, les patients reçoivent 3 cures supplémentaires d'isotrétinoïne.

REMARQUE : * L'isotrétinoïne ne doit pas être administrée en même temps que la radiothérapie

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 6 semaines pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, D-52074
    - Recrutement
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Contact:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-241-808-9902
      
      E-mail: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Allemagne, DOH-86156
    - Recrutement
    - Klinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Astrid Gnekow
      
      Numéro de téléphone: 49-821-400-3603
  - Bayreuth, Allemagne, D-95445
    - Recrutement
    - Klinikum Bayreuth
    - Contact:
      
      T. Rupprecht
      
      Numéro de téléphone: 49-921-400-1400
  - Berlin, Allemagne, D-13353
    - Recrutement
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Contact:
      
      Gunter Henze
      
      Numéro de téléphone: 49-30-450-660-31
  - Berlin, Allemagne, 13125
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Berlin
    - Contact:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-30-9401-2345
  - Biefeld, Allemagne, 33617
    - Recrutement
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Contact:
      
      N. Jorch, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-52-177-278-050
  - Bonn, Allemagne, D-53113
    - Recrutement
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Contact:
      
      Udo Bode, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-228-2873-3215
      
      E-mail: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Allemagne, 38118
    - Recrutement
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Contact:
      
      Wolfgang Eberl, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-531-595-1222
      
      E-mail: w.eberl@kliniklum-braunschweig.de
  - Bremen, Allemagne, D-28205
    - Recrutement
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Contact:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-421-497-3656
      
      E-mail: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Allemagne, D-09116
    - Recrutement
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Contact:
      
      Krause, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Allemagne, 96450
    - Recrutement
    - Klinikum Coburg
    - Contact:
      
      Roland Frank, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-9561-22-5547
  - Cologne, Allemagne, D-50924
    - Recrutement
    - Children's Hospital
    - Contact:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-221-478-4380
      
      E-mail: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Allemagne, D-03048
    - Recrutement
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Contact:
      
      D Mobius, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-355-462336
  - Datteln, Allemagne, 45704
    - Recrutement
    - Vestische Kinderklinik
    - Contact:
      
      W. Andler, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-023-63-9750
      
      E-mail: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Allemagne, D-32756
    - Recrutement
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Contact:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-523-172-4511
  - Dortmund, Allemagne, D-44137
    - Recrutement
    - Klinikum Dortmund
    - Contact:
      
      Dominik T. Schneider, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-231-953-2-1670
      
      E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Allemagne, D-01307
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Contact:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-351-458-0
      
      E-mail: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Allemagne, D-40225
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Contact:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Numéro de téléphone: 49-211-311-7990
  - Duisburg, Allemagne, D-47055
    - Recrutement
    - Klinikum Duisburg
    - Contact:
      
      Ruef, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Allemagne, 99089
    - Recrutement
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Contact:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-361-781-3729
      
      E-mail: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Contact:
      
      W. Holter, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-9131-853-3118
  - Essen, Allemagne, D-45147
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Contact:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Recrutement
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Contact:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-69-6301-5094
      
      E-mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Allemagne, D-79106
    - Recrutement
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Contact:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-761-270-4506
      
      E-mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Allemagne, D-35385
    - Recrutement
    - Kinderklinik
    - Contact:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-641-994-3420
  - Goettingen, Allemagne, D-37075
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Contact:
      
      M. Lakomek, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-551-398-600
  - Greiswald, Allemagne, 17487
    - Recrutement
    - Universitats - Kinderklinik
    - Contact:
      
      James F. Beck, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-383-486-6325
      
      E-mail: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Allemagne, D-06097
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Contact:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-345-557-2387
  - Halle, Allemagne, D-06110
    - Recrutement
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Contact:
      
      G. Guenther, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-345-482-50
  - Hamburg, Allemagne, D-20246
    - Recrutement
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Contact:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-40-4717-4270
      
      E-mail: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Allemagne, D-30625
    - Recrutement
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contact:
      
      Karl Welte, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-511-532-6710
      
      E-mail: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Allemagne, D-69120
    - Recrutement
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Contact:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-6221-564-555
      
      E-mail: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Herdecke, Allemagne, 58313
    - Recrutement
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Contact:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-2330-62-3914
      
      E-mail: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Allemagne, D-07745
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Contact:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-3641-938-270
  - Karlsruhe, Allemagne, 76133
    - Recrutement
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Contact:
      
      A. Leipold
      
      Numéro de téléphone: 49-721-974-3311
  - Kassel, Allemagne, D-34125
    - Recrutement
    - Klinikum Kassel
    - Contact:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-561-980-3066
  - Kiel, Allemagne, D-24105
    - Recrutement
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Contact:
      
      A. Claviez, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-431-597-1622
      
      E-mail: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Allemagne, D-56065
    - Recrutement
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Contact:
      
      M. Rister, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Allemagne, D-47805
    - Recrutement
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Contact:
      
      S. Volpel, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-2151-32-2375
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67065
    - Recrutement
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Contact:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-621-5702-4449
  - Luebeck, Allemagne, D-23538
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Contact:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-451-500-2956
      
      E-mail: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Allemagne, D-39120
    - Recrutement
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
    - Contact:
      
      P. Vorwerk, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-394-672-791
  - Mainz, Allemagne, D-55101
    - Recrutement
    - Johannes Gutenberg University
    - Contact:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-6131-17-2112
  - Mannheim, Allemagne, D-68167
    - Recrutement
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Contact:
      
      M. Duerken
      
      Numéro de téléphone: 49-621-383-2243
  - Marburg, Allemagne, D-35043
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
    - Contact:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-6421-286-2671
  - Minden, Allemagne, D-32423
    - Recrutement
    - Klinikum Minden
    - Contact:
      
      Bernhard Erdlenbruch, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-57-1801-4601
      
      E-mail: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - Muenster, Allemagne, D-48149
    - Recrutement
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
    - Contact:
      
      Heribert F. Juergens, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-251-834-7742
      
      E-mail: jurgh@uni-muenster.de
  - Munich, Allemagne, D-80337
    - Recrutement
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Contact:
      
      Irene Schmid, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-89-5160-7978
  - Munich, Allemagne, 80804
    - Recrutement
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Contact:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-89-3068-2352
  - Neubrandenburg, Allemagne, 17036
    - Recrutement
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Contact:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 49-395-775-2901
      
      E-mail: feickerthj@dbk-nb.de
  - Nuremberg, Allemagne, 90419
    - Recrutement
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Contact:
      
      W. Scheurlen
      
      Numéro de téléphone: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Recrutement
    - Klinikum Oldenburg
    - Contact:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-441-403-2013
      
      E-mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Allemagne, 93049
    - Recrutement
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Contact:
      
      Ove Peters
      
      Numéro de téléphone: 49-941-369-5404
  - Rostock, Allemagne, D-18057
    - Recrutement
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Contact:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Numéro de téléphone: 49-381-494-0
      
      E-mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Allemagne, D-57072
    - Recrutement
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Contact:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-271-2345-0
      
      E-mail: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Allemagne, 53757
    - Recrutement
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Contact:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-22-41-2491
      
      E-mail: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Allemagne, D-70176
    - Recrutement
    - Olgahospital
    - Contact:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-711-99-24-61
      
      E-mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Allemagne, D-54290
    - Recrutement
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Contact:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-651-947-2654
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Contact:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-7071-298-2087
  - Ulm, Allemagne, D-89075
    - Recrutement
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Contact:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-731-5002-7790
      
      E-mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wuerzburg, Allemagne, D-97080
    - Recrutement
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Contact:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-931-201-27-831
      
      E-mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Allemagne, D-42283
    - Recrutement
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Contact:
      
      K. Sinha, MD
      
      Numéro de téléphone: 49-202-896-2441
Suisse
- - Aarau, Suisse, CH-5001
    - Recrutement
    - Kantonsspital Aarau
    - Contact:
      
      R. Angst
      
      Numéro de téléphone: 41-62-838-4906
  - Basel, Suisse, CH-4005
    - Recrutement
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Contact:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Numéro de téléphone: 41-61-685-6565
      
      E-mail: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Suisse, CH-6000
    - Recrutement
    - Kinderspital Luzern
    - Contact:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Numéro de téléphone: 41-41-205-11-11
  - St. Gallen, Suisse, CH-9006
    - Recrutement
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Contact:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Numéro de téléphone: 41-71-243-13-60
      
      E-mail: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Suisse, CH-8032
    - Recrutement
    - University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Numéro de téléphone: 41-44-266-7823

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de neuroblastome selon l'un des critères suivants :
- Diagnostic histologique à partir de tissu tumoral
- Présence de cellules distinctes de neuroblastome dans la moelle osseuse et élévation des métabolites des catécholamines (HVA, VMA) dans le sang ou l'urine
Maladie à haut risque, répondant à 1 des critères suivants :
- Maladie de stade 4, quel que soit le statut MYCN (1-21 ans)
- Maladie de stade 1-3 ou 4S avec amplification MYCN (6 mois à 21 ans)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (contraception hormonale ou dispositif intra-utérin [DIU])

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune participation simultanée à un autre essai clinique qui empêcherait les interventions ou l'évaluation des résultats de cet essai clinique
Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement (EFS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale (SG)
Impact des facteurs de risque cliniques et moléculaires bien établis sur l'EFS et la SG
Réponse précoce, mesurée après 2 cycles de chimiothérapie d'induction
Réponse au traitement d'induction, mesurée avant l'autogreffe de cellules souches
Toxicité au cours des 2 premières cures et des 6 dernières cures de chimiothérapie d'induction
Impact de l'étendue de la chirurgie initiale et optimale sur les résultats et la fréquence des complications
Toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie
Corrélation de l'activité MIBG avec la dose de rayonnement du corps entier
Marqueurs moléculaires (MYCN et statut des chromosomes 1p et 11q)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GPOH-NB2004-HR
EU-20661
CDR0000564820 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
UNI-KOELN-161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur carboplatine

GlaxoSmithKline

Complété

Étude sur le traitement de deuxième ligne pour le cancer de l'ovaire récidivant potentiellement sensible au platine

Cancer des ovaires | Tumeurs, Ovaire

États-Unis, Canada
Samsung Medical Center

Complété

Pembrolizumab associé à une chimiothérapie cytotoxique standard chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules naïfs de traitement et présentant des métastases cérébrales asymptomatiques (PHOEBS)

Cancer du poumon non à petites cellules

Corée, République de
Tang-Du Hospital

Pas encore de recrutement

Iparomlimab et Tuvonralimab plus chimiothérapie avant la chirurgie pour le cancer du poumon de stade III

Métastase lymphatique | Carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) | Stade du néoplasme

Chine
Fundación GECP

Pas encore de recrutement

Étude pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la transplantation de microbiote fécal chez les patients atteints de NSCLC de stade II-III en utilisant des répondeurs aux ICI comme donneurs (MIGRANT) (MIGRANT)

Cancer du poumon non à petites cellules | Tumeur des voies respiratoires

Espagne
Pfizer

Complété

Évaluation PH 1 du CI-1033 par voie orale en association avec le paclitaxel/carboplatine comme chimiothérapie de 1ère intention chez les patients atteints de NSCLC

Carcinome, poumon non à petites cellules

États-Unis, Canada
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Pas encore de recrutement

Étude multicentrique de phase II en ouvert du Cemiplimab associé à une chimiothérapie, sélectionnée sur la base de l'activité de la cytidine désaminase au départ, dans le cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde avancé (CECYDE)

Cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules avancé

Italie
Vivace Therapeutics, Inc

Recrutement

Étude pour évaluer VT3989 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques enrichies pour les tumeurs avec mutations du gène NF2

NSCLC | Mésothéliome | Tumeur solide, adulte

États-Unis, Australie
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutement

Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'EIK1001 en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4. (TeLuRide-008)

Cancer du poumon non à petites cellules (squameux ou non squameux) | CPNPC de stade 4

États-Unis
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Merck Sharp & Dohme LLC; Institute of Cancer Research, United Kingdom

Résilié

Embrolizumab associé à la chimioradiothérapie dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (PEACH)

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Carcinome squameux

Royaume-Uni
Yang Hong

Recrutement

SBRT néoadjuvant suivi de Sintilimab plus chimiothérapie pour le NSCLC N3-positif (SACTION 2501)

Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIC | Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé | Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb

Chine