Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation og isotretinoin til behandling af unge patienter med højrisiko neuroblastom

15. juli 2015 opdateret af: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Forsøgsprotokol til behandling af børn med højrisikoneuroblastom (NB2004-HR)

RATIONALE: At give kemoterapi før en autolog stamcelletransplantation stopper væksten af tumorceller ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at dræbe dem. Det forbereder også patientens knoglemarv til stamcelletransplantationen. Stamcellerne gives til patienten for at erstatte de bloddannende celler, som blev ødelagt af kemoterapien. At give isotretinoin efter transplantation kan dræbe eventuelle resterende tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mere effektiv, når den gives før en stamcelletransplantation og isotretinoin til behandling af neuroblastom.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer to forskellige kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives før en stamcelletransplantation og isotretinoin til behandling af unge patienter med højrisikoneuroblastom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Neuroblastom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Sammenlign hændelsesfri overlevelse af pædiatriske patienter med højrisiko neuroblastom behandlet med standard induktionskemoterapi vs topotecanhydrochloridholdig induktionskemoterapi efterfulgt af myeloablativ autolog stamcelletransplantation og konsolideringsterapi med isotretinoin.

Sekundær

Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign tidlig respons (komplet respons, meget god delvis respons, delvis respons, blandet respons, stabil sygdom og progression/tilbagefald) efter 2 forløb med standard versus eksperimentel induktionskemoterapi (eller efter 60 dage, hvis det andet forløb endnu ikke er afsluttet).
Sammenlign respons på standard versus eksperimentel induktionskemoterapi før autolog stamcelletransplantation (eller efter 280 dage, hvis induktionskemoterapi endnu ikke er afsluttet).
Sammenlign toksiciteten af standard versus eksperimentel induktionskemoterapi under forløb 1 og 2 og hyppigheden af ≥ grad 3 toksicitet under de sidste 6 forløb med induktionskemoterapi.
Sammenlign omfanget af indledende operation og bedste operation (biopsi vs ufuldstændig resektion vs makroskopisk komplet resektion) og hyppigheden af komplikationer relateret til operation (f.eks. nefrektomi, blødning, infektion eller intestinal obstruktion).
Sammenlign de akutte og langsigtede bivirkninger af ekstern strålebehandling.
Korreler aktiviteten af MIBG og hele kroppens strålingsdosis.
Indsaml og opbevar tumormateriale i tumorbanken til fremtidig evaluering af andre molekylære markører (MYCN og status for kromosom 1p og 11q) og prognostiske signifikante gensignaturer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadie, laktatdehydrogenase (LDH) status, MYCN status og alder ved diagnose (stadie 4 sygdom; LDH ikke forhøjet; enhver MYCN status; alder ved diagnose 1-21 år vs stadium 4 sygdom; LDH forhøjet; enhver MYCN-status; alder ved diagnose ≥ 1 men < 2 år vs. stadium 4-sygdom; LDH forhøjet; enhver MYCN-status; alder ved diagnose 2-21 år vs. lokaliseret sygdom; MYCN-amplifikation; alder ved diagnose ≥ 6 måneder)

Induktionskemoterapi: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 induktionskemoterapiarme.
- Arm I (standard): Patienter modtager N5-kemoterapi omfattende cisplatin IV kontinuerligt over 96 timer og etoposidphosphat IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4 og vindesine IV over 1 time på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt, begyndende på dag 9 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienterne modtager derefter N6-kemoterapi omfattende vincristin IV over 1 time på dag 1 og 8, dacarbazin IV over 1 time på dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerligt over 120 timer på dag 1-5 og doxorubicin hydrochlorid IV over 4 timer på dag 6 og 7. Patienter modtager også G-CSF SC én gang dagligt, begyndende på dag 10 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandling med N5 og N6 kemoterapi veksler hver 21. dag i 6 forløb (N5 kemoterapi gives i forløb 1, 3 og 5 og N6 kemoterapi gives i forløb 2, 4 og 6).
- Arm II (eksperimentel): Patienter modtager N8-kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-7, topotecanhydrochlorid IV kontinuerligt over 168 timer på dag 1-7 og etoposidphosphat IV over 1 time på dag 8-10. Patienterne får også G-CSF SC én gang dagligt, begyndende på dag 12 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandling med N8 kemoterapi gentages hver 21. dag i 2 forløb. Patienterne modtager derefter N5-kemoterapi skiftevis med N6-kemoterapi som i arm I.
Kirurgi: Patienter kan gennemgå sekundær kirurgi efter afslutning af 4 eller 6 forløb med induktionskemoterapi, men før strålebehandling.
Strålebehandling (131I-MIBG-terapi og ekstern strålebehandling [EBRT]): Patienter med aktiv resterende primær tumor efter afslutning af induktionskemoterapi gennemgår ^131I-MIBG-terapi* før autolog stamcelletransplantation (ASCT) og EBRT efter ASCT.

BEMÆRK: *Patienter med MIBG-negativ neuroblastom ved indledende diagnose vil kun modtage EBRT.

Myeloablativ ASCT: Patienter får melphalan IV over 30 minutter på dag -8 til -5, etoposidphosphat IV over 4 timer på dag -4 og carboplatin IV over 1 time på dag -4 til -2. Patienterne gennemgår reinfusion af CD34+-stamceller på dag 0. Patienterne får også G-CSF SC eller IV over 4 timer én gang dagligt begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.
Konsolideringsterapi (isotretinoin)*: Begyndende 30 dage efter ASCT får patienterne oralt isotretinoin én gang dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb. Begyndende 3 måneder senere får patienterne yderligere 3 kure isotretinoin.

BEMÆRK: *Isotretinoin må ikke gives samtidig med strålebehandling

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. uge i 1 år, hver 3. måned i 4 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Schweiz
- - Aarau, Schweiz, CH-5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau
    - Kontakt:
      
      R. Angst
      
      Telefonnummer: 41-62-838-4906
  - Basel, Schweiz, CH-4005
    - Rekruttering
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Kontakt:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Telefonnummer: 41-61-685-6565
      
      E-mail: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Schweiz, CH-6000
    - Rekruttering
    - Kinderspital Luzern
    - Kontakt:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Telefonnummer: 41-41-205-11-11
  - St. Gallen, Schweiz, CH-9006
    - Rekruttering
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Telefonnummer: 41-71-243-13-60
      
      E-mail: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Schweiz, CH-8032
    - Rekruttering
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Telefonnummer: 41-44-266-7823
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Rekruttering
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Kontakt:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-241-808-9902
      
      E-mail: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Rekruttering
    - Klinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Astrid Gnekow
      
      Telefonnummer: 49-821-400-3603
  - Bayreuth, Tyskland, D-95445
    - Rekruttering
    - Klinikum Bayreuth
    - Kontakt:
      
      T. Rupprecht
      
      Telefonnummer: 49-921-400-1400
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Rekruttering
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Kontakt:
      
      Gunter Henze
      
      Telefonnummer: 49-30-450-660-31
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Berlin
    - Kontakt:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Telefonnummer: 49-30-9401-2345
  - Biefeld, Tyskland, 33617
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Kontakt:
      
      N. Jorch, MD
      
      Telefonnummer: 49-52-177-278-050
  - Bonn, Tyskland, D-53113
    - Rekruttering
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Kontakt:
      
      Udo Bode, MD
      
      Telefonnummer: 49-228-2873-3215
      
      E-mail: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Eberl, MD
      
      Telefonnummer: 49-531-595-1222
      
      E-mail: w.eberl@kliniklum-braunschweig.de
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Rekruttering
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Kontakt:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-421-497-3656
      
      E-mail: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Tyskland, D-09116
    - Rekruttering
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Kontakt:
      
      Krause, MD
      
      Telefonnummer: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Rekruttering
    - Klinikum Coburg
    - Kontakt:
      
      Roland Frank, MD
      
      Telefonnummer: 49-9561-22-5547
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Rekruttering
    - Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Telefonnummer: 49-221-478-4380
      
      E-mail: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Tyskland, D-03048
    - Rekruttering
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Kontakt:
      
      D Mobius, MD
      
      Telefonnummer: 49-355-462336
  - Datteln, Tyskland, 45704
    - Rekruttering
    - Vestische Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Andler, MD
      
      Telefonnummer: 49-023-63-9750
      
      E-mail: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Tyskland, D-32756
    - Rekruttering
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Kontakt:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Telefonnummer: 49-523-172-4511
  - Dortmund, Tyskland, D-44137
    - Rekruttering
    - Klinikum Dortmund
    - Kontakt:
      
      Dominik T. Schneider, MD
      
      Telefonnummer: 49-231-953-2-1670
      
      E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Telefonnummer: 49-351-458-0
      
      E-mail: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Kontakt:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Telefonnummer: 49-211-311-7990
  - Duisburg, Tyskland, D-47055
    - Rekruttering
    - Klinikum Duisburg
    - Kontakt:
      
      Ruef, MD
      
      Telefonnummer: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Erfurt
    - Kontakt:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Telefonnummer: 49-361-781-3729
      
      E-mail: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Holter, MD
      
      Telefonnummer: 49-9131-853-3118
  - Essen, Tyskland, D-45147
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Telefonnummer: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Rekruttering
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Kontakt:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Telefonnummer: 49-69-6301-5094
      
      E-mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Rekruttering
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Telefonnummer: 49-761-270-4506
      
      E-mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - Rekruttering
    - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Telefonnummer: 49-641-994-3420
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Kontakt:
      
      M. Lakomek, MD
      
      Telefonnummer: 49-551-398-600
  - Greiswald, Tyskland, 17487
    - Rekruttering
    - Universitats - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      James F. Beck, MD
      
      Telefonnummer: 49-383-486-6325
      
      E-mail: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Tyskland, D-06097
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Kontakt:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Telefonnummer: 49-345-557-2387
  - Halle, Tyskland, D-06110
    - Rekruttering
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Kontakt:
      
      G. Guenther, MD
      
      Telefonnummer: 49-345-482-50
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Rekruttering
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Telefonnummer: 49-40-4717-4270
      
      E-mail: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Kontakt:
      
      Karl Welte, MD
      
      Telefonnummer: 49-511-532-6710
      
      E-mail: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Rekruttering
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-6221-564-555
      
      E-mail: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Kontakt:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Telefonnummer: 49-2330-62-3914
      
      E-mail: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Tyskland, D-07745
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Telefonnummer: 49-3641-938-270
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Kontakt:
      
      A. Leipold
      
      Telefonnummer: 49-721-974-3311
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Rekruttering
    - Klinikum Kassel
    - Kontakt:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Telefonnummer: 49-561-980-3066
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - Rekruttering
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Kontakt:
      
      A. Claviez, MD
      
      Telefonnummer: 49-431-597-1622
      
      E-mail: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Tyskland, D-56065
    - Rekruttering
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Kontakt:
      
      M. Rister, MD
      
      Telefonnummer: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Rekruttering
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Kontakt:
      
      S. Volpel, MD
      
      Telefonnummer: 49-2151-32-2375
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67065
    - Rekruttering
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Telefonnummer: 49-621-5702-4449
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Kontakt:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Telefonnummer: 49-451-500-2956
      
      E-mail: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Tyskland, D-39120
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
    - Kontakt:
      
      P. Vorwerk, MD
      
      Telefonnummer: 49-394-672-791
  - Mainz, Tyskland, D-55101
    - Rekruttering
    - Johannes Gutenberg University
    - Kontakt:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Telefonnummer: 49-6131-17-2112
  - Mannheim, Tyskland, D-68167
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      M. Duerken
      
      Telefonnummer: 49-621-383-2243
  - Marburg, Tyskland, D-35043
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
    - Kontakt:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Telefonnummer: 49-6421-286-2671
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Rekruttering
    - Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Bernhard Erdlenbruch, MD
      
      Telefonnummer: 49-57-1801-4601
      
      E-mail: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Rekruttering
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
    - Kontakt:
      
      Heribert F. Juergens, MD
      
      Telefonnummer: 49-251-834-7742
      
      E-mail: jurgh@uni-muenster.de
  - Munich, Tyskland, D-80337
    - Rekruttering
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Kontakt:
      
      Irene Schmid, MD
      
      Telefonnummer: 49-89-5160-7978
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Kontakt:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-89-3068-2352
  - Neubrandenburg, Tyskland, 17036
    - Rekruttering
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Kontakt:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 49-395-775-2901
      
      E-mail: feickerthj@dbk-nb.de
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Rekruttering
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Scheurlen
      
      Telefonnummer: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Klinikum Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Telefonnummer: 49-441-403-2013
      
      E-mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Rekruttering
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Ove Peters
      
      Telefonnummer: 49-941-369-5404
  - Rostock, Tyskland, D-18057
    - Rekruttering
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Kontakt:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Telefonnummer: 49-381-494-0
      
      E-mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Tyskland, D-57072
    - Rekruttering
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Kontakt:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Telefonnummer: 49-271-2345-0
      
      E-mail: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Tyskland, 53757
    - Rekruttering
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Telefonnummer: 49-22-41-2491
      
      E-mail: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Tyskland, D-70176
    - Rekruttering
    - Olgahospital
    - Kontakt:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Telefonnummer: 49-711-99-24-61
      
      E-mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Tyskland, D-54290
    - Rekruttering
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Telefonnummer: 49-651-947-2654
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Telefonnummer: 49-7071-298-2087
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Rekruttering
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Telefonnummer: 49-731-5002-7790
      
      E-mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Kontakt:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Telefonnummer: 49-931-201-27-831
      
      E-mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Rekruttering
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Kontakt:
      
      K. Sinha, MD
      
      Telefonnummer: 49-202-896-2441

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af neuroblastom i henhold til et af følgende kriterier:
- Histologisk diagnose fra tumorvæv
- Tilstedeværelse af distinkte neuroblastomceller i knoglemarven og forhøjede katekolaminmetabolitter (HVA, VMA) i blod eller urin
Højrisikosygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Stadie 4 sygdom, uanset MYCN-status (1-21 år)
- Stadie 1-3 eller 4S sygdom med MYCN amplifikation (6 måneder -21 år)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention (hormonel prævention eller intrauterin enhed [IUD])

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der ville udelukke interventioner eller resultatvurdering af dette kliniske forsøg
Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse (OS)
Indvirkning af veletablerede kliniske og molekylære risikofaktorer på EFS og OS
Tidlig respons, målt efter 2 forløb med induktionskemoterapi
Respons på induktionsterapi, målt før autolog stamcelletransplantation
Toksicitet under de første 2 forløb og de sidste 6 forløb med induktionskemoterapi
Indvirkning af omfanget af indledende og bedste operation på udfald og hyppighed af komplikationer
Akut og sen toksicitet af strålebehandling
Korrelation af MIBG-aktivitet med helkropsstrålingsdosis
Molekylære markører (MYCN og status for kromosom 1p og 11q)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Efterforskere

Studiestol: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GPOH-NB2004-HR
EU-20661
CDR0000564820 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
UNI-KOELN-161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Baylor College of Medicine
New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Afsluttet

Zoledronsyre (ZOMETA) med cyclophosphamid med neuroblastom og kortikal knogleinvolvering

NEUROBLASTOMA

Forenede Stater
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Afsluttet

Europæisk neuroblastomprotokol med lav og mellemrisiko

LAV OG MELLEMMIDDEL PÆDIATRISK NEUROBLASTOMA OG NEONATAL SUPRARENAL MASSER

Spanien, Italien, Belgien, Danmark, Sverige, Norge, Israel, Schweiz, Australien, Østrig
ProgenaBiome
Microbiome Research Foundation

Ikke længere tilgængelig

Fækal Mikrobiota Transplantation for Neuroblastom hos en Enkelt Patient

Neuroblastom | Neuroblastom. CNS | Neuroblastom (NB) | Neuroblastom Tilbagevendende | Neuroblastom (målbar sygdom) | Neuroblastom hos børn | Neuroblastoma (NBL)

Forenede Stater
National Cancer Center Hospital East
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology

Rekruttering

Tilbagevendende/metastatisk olfactory neuroblastoma: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af nivolumab (Orion)

Gentagne/ metastatiske olfaktoriske neuroblastoma

Japan
National Cancer Institute (NCI)

Suspenderet

Test af en ny immuncelleterapi, GD2-målrettede modificerede T-celler (GD2CART), hos børn, unge og unge voksne med recidiverende/refraktær osteosarkom og neuroblastom, GD2-CAR PERSIST Trial

Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Refraktær neuroblastom | Ildfast osteosarkom | Tilbagevendende osteosarkom i barndommen | Refraktær osteosarkom i barndommen | Tilbagevendende barndomsneuroblastom | Refraktær Childhood Neuroblastoma

Forenede Stater
USWM CT, LLC

Rekruttering

SPEARHEAD-3 Pædiatrisk undersøgelse

Osteosarkom | Synovialt sarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor (MPNST) | Neuroblastoma (NBL)

Forenede Stater
Stanford University

Rekruttering

GPC2-bil T-celleterapi til tilbagefaldt eller ildfast medulloblastoma hos børn og unge voksne

Medulloblastom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | Refraktær medulloblastom | Pædiatrisk hjernetumor | Embryonal tumor med flerlagsrosetter (ETMR) | Centralnervesystem embryonal tumor | Atypisk teratoid/rhabdoid tumor (ATRT) af CNS | CNS Neuroblastoma | Foxr2-aktiveret

Forenede Stater

Kliniske forsøg med carboplatin

Eisai Inc.

Afsluttet

En dosisfindende undersøgelse af E7389 i kombination med carboplatin hos patienter med solide tumorer

Kræft

Forenede Stater, Østrig, Indien
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af JSKN016 som neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft i stadium II-III

NSCLC trin II

Kina
Zhejiang Cancer Hospital

Rekruttering

Effekt og sikkerhed af Distamab Vedotin kombineret med Carboplatin til avanceret æggestokkræft i første behandlingslinje

Livmoderhalskræft | HER2

Kina
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Afsluttet

Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheden af Genexol®-PM Plus Carboplatin med avanceret ovariecancer

Livmoderhalskræft
Tang-Du Hospital

Rekruttering

Nimotuzumab kombineret med Toripalimab og kemoterapi til lokal avanceret tonsilkræft

Hoved- og nakkekræft

Kina
NHS Greater Glasgow and Clyde

Afsluttet

Carboplatin til behandling af patienter med stadium IC-IV ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræft

Det Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
Duke University

Afsluttet

Carboplatin hos patienter med progressive gliomer

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Forenede Stater, Canada
Sun Yat-sen University

Ikke rekrutterer endnu

Neoadjuvant RC48 Plus Carboplatin til HER2-udtrykkende avanceret ovariecancer

Livmoderhalskræft
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

AZD2281 Plus Carboplatin til behandling af bryst- og æggestokkræft

Brystkræft | Livmoderhalskræft

Forenede Stater
Medical Research Council
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Afsluttet

Stråleterapi sammenlignet med kemoterapi ved behandling af patienter med trin I testikelkræft

Testikulær kimcelletumor

Det Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland

Kombination kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation og isotretinoin til behandling af unge patienter med højrisiko neuroblastom

Forsøgsprotokol til behandling af børn med højrisikoneuroblastom (NB2004-HR)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer