再発または転移性乳がん患者を対象としたオキサリプラチンとS-1（SOX）の併用の第II相試験 (TORCH)

包含基準:

• 男女の年齢 ≥ 18
• タキサンおよびアントラサイクリン療法後の転移性(TxNxM1)または手術不能な局所再発乳がん(rT4NxM0)
• 測定可能病変（RECIST）：スパイラルCTまたはマルチディテクタCT（MD CT）では直径10mm、従来型CTでは直径20mm以上が確認される測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者
• S-1、カペシタビン、プラチナによる治療歴なし 転移性環境
• アントラサイクリンとタキサンの投与を受けている必要があります。 または転移性設定（同時、逐次、または他の薬剤との併用）

• タキサン系（パクリタキセル（P）/ドセタキセル（D））用

  1. PまたはDを受けている間または後に進行している必要があります（アントラサイクリンおよびタキサンを含む補助化学療法完了後12か月以内に再発した患者は、転移性疾患に対する事前の化学療法を必要としません）
  2. 補助レジメンは 1 つだけ許可されます（手術直後のネオアジュバントおよび直後の補助療法は許可されます）。

• アントラサイクリン系の場合

  1. アントラサイクリン治療中に初期反応の有無にかかわらず進行した、または
  2. 以下に定義されるアントラサイクリン系薬剤の適切な投与を受けている。
  1. 補足: 標準的なレジメンを受けている必要があります (ドキソルビシン ≥ 240 mg/m2 または ≥ 360 mg/m2 エピルビシンまたは同等のもの)
  2. 転移性: 標準治療を受けている必要があります(ドキソルビシン ≥300mg/m2 または同等のもの)
• ハーセプチンの候補ではありません
• ECOG PS ≤ 2
• 登録の3週間以上前にすべての以前の化学療法を完了している
• 登録の2週間前にホルモン療法を完了している
• 以前の手術または治療によるすべての臨床的に重大な毒性影響（脱毛症および感覚性神経障害を除く）がグレード ≤ 1（NCI CTCAE 3.0）、末梢神経障害についてはグレード ≤ 2（NCI CTCAE 3.0）、または以下にリストされている制限内に解決されている。特定の包含/除外基準
• 研究期間中に研究計画を遵守する意欲があり、遵守する能力のある患者。
• インフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

• WOCBP（妊娠の可能性のある女性）は妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない
• 授乳中または妊娠中の人
• 症候性の脳または軟髄膜炎のHx患者（適切な放射線治療後2週間で無症状の場合に適格）
• 現在グレード3以上の神経障害を患っている
• 適切に治療された子宮頸部の基底皮膚または扁平皮膚の ca または CIS を除く二次悪性腫瘍の Hx。 この研究の5年以上前に適切に治療されたDFを有する対側乳房CAは許可される
• MI、不安定狭心症、CABG、6か月以内の臨床的に重大な不整脈
• 炎症性腸疾患または慢性下痢の Hx、
• ANC < 1500、Plt < 100K、Hb < 9.0
• Ccr < 60 ml/分またはクレアチニン > 1.5
• Bil > 1.5 x UNL、肝メタ + > 5xUNLの場合、AST/ALT ≥ 2.5xUNL)
• 5-FU、プラチナ、または同様の化学構造を持つ化合物に対する過敏症の病歴
• 転移性または再発性疾患に対する 3 回を超える以前の化学療法、または転移性環境における S-1、カペシタビン、または任意のプラチナ類似体による以前の治療（転移性疾患における 5-FU と他の薬剤の併用は許可されています（例）CMF、FAC）
• ハーセプチンの候補者である Her2(+) 人
• 4週間以内の事前手術
• 4週間以内に他の臨床試験に参加する
• 2週間以内の放射線治療歴のある方