Fase II-forsøg med Oxaliplatin i kombination med S-1(SOX) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (TORCH)

Inklusionskriterier:

• M/K alder ≥ 18
• Metastatisk (TxNxM1) eller inoperabel lokalt tilbagevendende brystkræft (rT4NxM0) efter taxan- og antracyklinbehandling
• Målbar sygdom (RECIST): En patient med mindst én målbar læsion, hvis diameter er bekræftet til at være 10 mm i spiral-CT eller multidetektor-CT (MD CT), eller 20 mm eller længere i konventionel CT
• Ingen forudgående behandling med S-1, capecitabin, platin I metastaserende omgivelser
• Skal have fået en antracyklin og taxan i adj. eller metastatiske indstillinger (samtidig, sekventiel eller kombineret med andre lægemidler)

• Til taxaner (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Skal have udviklet sig, mens eller efter de har fået P eller D (patienter, der får tilbagefald inden for 12 måneder efter at have afsluttet adjuverende kemoterapi indeholdende en antracyklin og en taxan, behøver ikke forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom)
  2. Kun 1 adjuverende regime tilladt (neoadjuvans umiddelbart efterfulgt af kirurgi og umiddelbart efterfulgt af adj. er tilladt)

• Til antracykliner

  1. Fremskridt under behandling med antracyklin, med eller uden indledende respons eller
  2. Har modtaget en passende kur af antracykliner defineret som følger:
  1. Adj.: Skal have modtaget en standardkur (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 eller ≥ 360 mg/m2 epirubicin eller tilsvarende)
  2. Metastatisk: Skal have modtaget en standardbehandling (doxorubicin ≥300mg/m2 eller tilsvarende)
• Ikke kandidat til Herceptin
• ECOG PS ≤ 2
• Afslutning af al tidligere kemoterapi ≥ 3 uger før tilmelding
• Afslutning af hormonbehandling 2 uger før tilmelding
• Resolution af alle klinisk signifikante toksiske virkninger (eksklusive alopeci og sensoriske neuropatier) af enhver tidligere operation eller terapi til grad ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), for perifer neuropati grad ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0) eller inden for de grænser, der er angivet i specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier
• En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den.
• Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

• WOCBP (kvinde i den fødedygtige alder) er uvillig til at bruge en acceptabel metode for at undgå graviditet
• Ammende eller gravide kvinder
• Patienter med Hx af symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal involvering (kvalificeret hvis asymptomatiske 2 uger efter korrekt strålebehandling)
• ≥grad 3 neuropati i øjeblikket
• Hx af anden malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet basal eller pladehud ca eller CIS af livmoderhalsen. Tilstrækkeligt behandlet kontralateralt bryst ca med DF >5 år forud for denne undersøgelse er tilladt
• MI, ustabil angina, CABG, klinisk signifikant arytmi inden for 6 mdr
• Hx af inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/min eller kreatinin >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5xUNL hvis hepatisk meta + > 5xUNL)
• Anamnese med overfølsomhed over for 5-FU, platin eller over for forbindelser med lignende kemiske strukturer
• Mere end 3 tidligere kemoterapier for metastatisk eller tilbagevendende sygdom eller tidligere behandling med S-1, capecitabin eller platinanaloger i metastaserende omgivelser (5-FU kombineret med andre midler i metastaserende omgivelser er tilladt_ ex) CMF, FAC)
• Her2(+) pts, der er kandidater til Herceptin
• forudgående operation inden for 4 uger
• deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
• forudgående strålebehandling inden for 2 uger