재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 S-1(SOX)과 Oxaliplatin 병용요법의 II상 시험 (TORCH)
2013년 10월 9일 업데이트: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료했거나 이에 내성이 있는 재발성 또는 전이성 유방암(MBC) 환자에서 S-1(SOX)과 옥살리플라틴을 병용한 제2상 시험
이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료했거나 이에 내성이 있는 재발성 또는 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 S-1(SOX)과 옥살리플라틴을 병용한 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 이전에 anthracycline과 taxane으로 치료받은 환자에서 oxaliplatin과 함께 TS-1의 효능 및 안전성 프로파일을 찾는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남/여 나이 ≥ 18
- 탁산 및 안트라사이클린 요법 후 전이성(TxNxM1) 또는 수술 불가능한 국소 재발성 유방암(rT4NxM0)
- Measurable disease(RECIST) : 나선형 CT 또는 다중검출 CT(MD CT)에서 직경이 10mm, 기존 CT에서 직경이 20mm 이상으로 확인되는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자
- S-1, 카페시타빈, 백금으로 사전 치료 없음 전이성 환경에서
- adj에서 anthracycline과 taxane을 받았어야 합니다. 또는 전이성 설정(동시, 순차적 또는 다른 약물과의 병용)
탁산용(파클리탁셀(P) / 도세탁셀(D))
- P 또는 D를 받는 동안 또는 받은 후에 진행되어야 함(안트라사이클린 및 탁산을 포함하는 보조 화학 요법을 완료한 후 12개월 이내에 재발한 환자, 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법이 필요하지 않음)
- 1개의 보조 요법만 허용됨(신보조 요법 직후 수술 및 바로 직후 adj. 허용)
안트라사이클린의 경우
- 안트라사이클린 치료 중 초기 반응이 있거나 없는 진행
- 다음과 같이 정의된 적절한 과정의 안트라사이클린을 투여받았습니다.
- 조정: 표준 요법을 받아야 함(독소루비신 ≥ 240mg/m2 또는 ≥ 360mg/m2 에피루비신 또는 이와 동등한 것)
- 전이성: 표준 요법을 받아야 함(독소루비신 ≥300mg/m2 또는 이와 동등한 것)
- 허셉틴 후보 아님
- ECOG PS ≤ 2
- 등록 전 3주 이상 이전의 모든 화학요법 완료
- 등록 2주 전에 호르몬 요법 완료
- ≤ 1 등급(NCI CTCAE 3.0), 말초 신경병증 등급 ≤ 2(NCI CTCAE 3.0) 또는 특정 포함/제외 기준
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 이를 준수할 수 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- WOCBP(임신 가능성이 있는 여성) 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용하지 않으려 함
- 모유 수유 또는 임산부
- Hx 증상이 있는 뇌 또는 연수막 침범이 있는 환자(적절한 방사선 요법 후 2주 동안 무증상인 경우 적격)
- ≥현재 3등급 신경병증
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 피부 ca 또는 자궁경부의 CIS를 제외한 2차 악성 종양의 Hx. 이 연구 이전에 >5년 동안 DF가 있는 적절하게 치료된 반대쪽 유방 ca는 허용됩니다.
- MI, 불안정 협심증, CABG, 6개월 이내 임상적으로 유의한 부정맥
- Hx 염증성 장 질환 또는 만성 설사,
- ANC < 1500, Plt < 100K, Hb < 9.0
- Ccr < 60 ml/min 또는 크레아티닌 >1.5
- Bil > 1.5 x UNL, AST/ALT ≥ 간 메타인 경우 2.5xUNL + > 5xUNL)
- 5-FU, 백금 또는 유사한 화학 구조를 가진 화합물에 대한 과민증의 병력
- 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전의 3회 이상의 화학요법 또는 전이성 환경에서 S-1, 카페시타빈 또는 백금 유사체를 사용한 이전 치료(5-FU는 전이성 환경에서 다른 약제와 병용 허용됨_ 예) CMF, FAC)
- 허셉틴 후보인 Her2(+) pt
- 수술 전 4주 이내
- 4주 이내 다른 임상시험 참여
- 2주 이내의 사전 방사선 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: TTP, 운영 체제
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TTP, 운영 체제
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 진행까지의 시간을 결정하기 위해 - 반응 기간을 결정하기 위해 - 전체 생존을 결정하기 위해 - 독성을 결정하기 위해 - 약물유전체학적 예측인자를 결정하기 위해(연관 연구)
기간: PFS, OS
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PFS, OS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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