Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista yhdessä S-1:n (SOX) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (TORCH)

Sisällyttämiskriteerit:

• M/F ikä ≥ 18
• Metastaattinen (TxNxM1) tai leikkaamaton paikallisesti uusiutuva rintasyöpä (rT4NxM0) taksaani- ja antrasykliinihoidon jälkeen
• Mitattavissa oleva sairaus (RECIST): Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisijan vahvistetaan olevan 10 mm spiraali-CT- tai monidetektori-TT:ssä (MD CT) tai 20 mm tai pidempi perinteisessä TT:ssä
• Ei aikaisempaa hoitoa S-1:llä, kapesitabiinilla, platinalla Metastaattisissa olosuhteissa
• On täytynyt saada antrasykliiniä ja taksaania adj. tai metastaattiset asetukset (samanaikainen, peräkkäinen tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin)

• Taksaanit (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Sen on täytynyt edetä P- tai D-hoidon aikana tai sen jälkeen (potilaat, jotka uusiutuvat 12 kuukauden kuluessa antrasykliiniä ja taksaania sisältävän adjuvanttikemoterapian päättymisestä, eivät tarvitse aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi)
  2. Vain 1 adjuvanttihoito on sallittu (neoadjuvantti, jota seuraa välittömästi leikkaus ja välittömästi sen jälkeen lisähoito on sallittu)

• Antrasykliineille

  1. Edistynyt antrasykliinihoidon aikana, alkuvasteen kanssa tai ilman tai
  2. olet saanut riittävän antrasykliinikuurin seuraavasti:
  1. Adj.: Sinun on täytynyt saada vakiohoito (doksorubisiini ≥ 240 mg/m2 tai ≥ 360 mg/m2 epirubisiinia tai vastaava)
  2. Metastaattinen: Sinun on täytynyt saada standardihoito (doksorubisiini ≥ 300 mg/m2 tai vastaava)
• Ei ehdokas Herceptinille
• ECOG PS ≤ 2
• Kaikki aikaisemmat kemoterapiat on saatettu päätökseen ≥ 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Hormonihoidon päättyminen 2 vk ennen ilmoittautumista
• Kaikkien aiempien leikkausten tai hoidon kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja sensorisia neuropatioita) ratkaiseminen asteeseen ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), perifeerisen neuropatian asteeseen ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0) tai taulukossa lueteltuihin rajoihin. erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
• Potilas, joka on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana ja pystyy noudattamaan sitä.
• Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

• WOCBP (hedelmällisessä iässä oleva nainen) ei halua käyttää hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi
• Imettävät tai raskaana olevat naiset
• Potilaat, joilla on Hx oireenmukaista aivo- tai leptomeningeaalista vaikutusta (sopiva, jos ne ovat oireettomia 2 viikkoa asianmukaisen sädehoidon jälkeen)
• ≥asteen 3 neuropatia tällä hetkellä
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen Hx lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan tyvi- tai levyepiteeliä. Riittävästi hoidettu vastapuolinen rinta n. DF > 5 vuotta ennen tätä tutkimusta on sallittu
• MI, epästabiili angina pectoris, CABG, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä
• Hx tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/min tai kreatiniini >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5 x UNL, jos maksan meta + > 5 x UNL)
• Aiempi yliherkkyys 5-FU:lle, platinalle tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
• Yli 3 aiempaa kemoterapiaa metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoitoon tai aiempaa hoitoa S-1:llä, kapesitabiinilla tai millä tahansa platinaanalogilla metastaattisissa olosuhteissa (5-FU:n yhdistelmä muun aineen kanssa metastaattisissa olosuhteissa on sallittu_ ex) CMF, FAC)
• Her2(+) pistettä, jotka ovat ehdokkaita Herceptinille
• ennen leikkausta 4 viikon sisällä
• osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
• aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä