Ensaio de fase II de oxaliplatina em combinação com S-1 (SOX) em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente (TORCH)

Critério de inclusão:

• M/F idade ≥ 18
• Câncer de mama metastático (TxNxM1) ou inoperável localmente recorrente (rT4NxM0) após terapia com taxano e antraciclina
• Doença mensurável (RECIST): Um paciente com pelo menos uma lesão mensurável cujo diâmetro é confirmado como 10 mm na TC espiral ou TC multidetector (MD CT), ou 20 mm ou mais na TC convencional
• Nenhum tratamento anterior com S-1, capecitabina, platina Em cenário metastático
• Deve ter recebido antraciclina e taxano em adj. ou configurações metastáticas (concomitantes, sequenciais ou combinadas com outras drogas)

• Para taxanos (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Deve ter progredido durante ou após receber P ou D (pacientes que recidivam dentro de 12 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante contendo uma antraciclina e um taxano, não requerem quimioterapia prévia para doença metastática)
  2. Apenas 1 regime adjuvante permitido (neoadjuvante imediatamente seguido por cirurgia e imediatamente seguido por adj. é permitido)

• Para antraciclinas

  1. Progrediu durante o tratamento com antraciclina, com ou sem resposta inicial ou
  2. Ter recebido um curso adequado de antraciclinas definido como segue:
  1. Adj.: Deve ter recebido um regime padrão (doxorrubicina ≥ 240 mg/m2 ou ≥ 360 mg/m2 epirrubicina ou equivalente)
  2. Metastático: Deve ter recebido um regime padrão (doxorrubicina ≥300mg/m2 ou equivalente)
• Não candidato para Herceptin
• PS ECOG ≤ 2
• Conclusão de todas as quimioterapias anteriores ≥ 3 semanas antes da inscrição
• Conclusão da terapia hormonal 2 semanas antes da inscrição
• Resolução de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos (excluindo alopecia e neuropatias sensoriais) de qualquer cirurgia ou terapia prévia para grau ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), para neuropatia periférica grau ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0), ou dentro dos limites listados no critérios específicos de inclusão/exclusão
• Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo.
• Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

• WOCBP (mulher com potencial para engravidar) que não quer usar um método aceitável para evitar a gravidez
• Amamentação ou mulheres grávidas
• Pacientes com Hx de envolvimento cerebral sintomático ou leptomeníngeo (elegíveis se assintomáticos 2 semanas após radioterapia adequada)
• ≥neuropatia de grau 3 atualmente
• História de segunda malignidade, exceto pele basal ou escamosa tratada adequadamente ou CIS do colo do útero. Ca da mama contralateral adequadamente tratada com DF > 5 anos antes deste estudo é permitido
• IM, angina instável, CABG, arritmia clinicamente significativa em 6 meses
• história de doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/min ou creatinina >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5xUNL se meta hepática + > 5xUNL)
• História de hipersensibilidade ao 5-FU, platina ou a compostos com estruturas químicas semelhantes
• Mais de 3 quimioterapias anteriores para doença metastática ou recorrente ou tratamento anterior com S-1, capecitabina ou quaisquer análogos de platina em cenário metastático (combinação de 5-FU com outro agente em cenário metastático é permitido_ ex) CMF, FAC)
• Her2(+) pts que são candidatos a Herceptin
• cirurgia prévia dentro de 4 semanas
• participar de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
• radioterapia prévia dentro de 2 semanas