Phase-II-Studie mit Oxaliplatin in Kombination mit S-1(SOX) bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (TORCH)

Einschlusskriterien:

• M/F-Alter ≥ 18
• Metastasierter (TxNxM1) oder inoperabler lokal rezidivierender Brustkrebs (rT4NxM0) nach Taxan- und Anthrazyklin-Therapie
• Messbare Krankheit (RECIST): Ein Patient mit mindestens einer messbaren Läsion, deren Durchmesser im Spiral-CT oder Multidetektor-CT (MD-CT) nachweislich 10 mm oder im konventionellen CT 20 mm oder mehr beträgt
• Keine vorherige Behandlung mit S-1, Capecitabin, Platin. Bei metastasiertem Zustand
• Muss als Adj. ein Anthrazyklin und ein Taxan erhalten haben. oder metastasierende Zustände (gleichzeitig, sequenziell oder in Kombination mit anderen Medikamenten)

• Für Taxane (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Muss während oder nach der Behandlung mit P oder D fortgeschritten sein (Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie mit einem Anthracyclin und einem Taxan einen Rückfall erleiden, benötigen keine vorherige Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankung)
  2. Es ist nur 1 adjuvantes Regime zulässig (neoadjuvant, unmittelbar gefolgt von einer Operation und unmittelbar gefolgt von Adj., ist zulässig)

• Für Anthrazykline

  1. Während der Behandlung mit Anthrazyklinen traten Fortschritte auf, mit oder ohne anfängliches Ansprechen oder
  2. Sie haben eine angemessene Behandlung mit Anthrazyklinen erhalten, die wie folgt definiert ist:
  1. Adj.: Muss eine Standardtherapie erhalten haben (Doxorubicin ≥ 240 mg/m2 oder ≥ 360 mg/m2 Epirubicin oder Äquivalent)
  2. Metastasierung: Muss eine Standardbehandlung erhalten haben (Doxorubicin ≥300 mg/m2 oder gleichwertig)
• Kein Kandidat für Herceptin
• ECOG PS ≤ 2
• Abschluss aller vorherigen Chemotherapien ≥ 3 Wochen vor der Einschreibung
• Abschluss der Hormontherapie 2 Wochen vor der Einschreibung
• Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen (ausgenommen Alopezie und sensorische Neuropathien) einer früheren Operation oder Therapie auf Grad ≤ 1 (NCI CTCAE 3,0), für periphere Neuropathie Grad ≤ 2 (NCI CTCAE 3,0) oder innerhalb der in der Liste aufgeführten Grenzen spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien
• Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten, und in der Lage ist, dieses einzuhalten.
• Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• WOCBP (Frau im gebärfähigen Alter) ist nicht bereit, akzeptable Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
• Stillende oder schwangere Frauen
• Patienten mit Hx einer symptomatischen Gehirn- oder leptomeningealen Beteiligung (zugelassen, wenn 2 Wochen nach der ordnungsgemäßen Strahlentherapie keine Symptome auftreten)
• Derzeit Neuropathie ≥ Grad 3
• Hx eines zweiten Malignoms, außer ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder CIS des Gebärmutterhalses. Eine ausreichend behandelte kontralaterale Brustdrüse mit DF >5 Jahre vor dieser Studie ist zulässig
• MI, instabile Angina pectoris, CABG, klinisch signifikante Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten
• Hx einer entzündlichen Darmerkrankung oder chronischem Durchfall,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/min oder Kreatinin >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5 x UNL, wenn Lebermeta + > 5 x UNL)
• Überempfindlichkeit gegen 5-FU, Platin oder Verbindungen mit ähnlichen chemischen Strukturen in der Vorgeschichte
• Mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung oder vorherige Behandlung mit S-1, Capecitabin oder anderen Platinanaloga bei Metastasen (die Kombination von 5-FU mit anderen Wirkstoffen bei Metastasen ist zulässig, z. B. CMF, FAC)
• Her2(+)-Patienten, die für Herceptin in Frage kommen
• vorherige Operation innerhalb von 4 Wochen
• Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil
• vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen