Fase II-studie av oksaliplatin i kombinasjon med S-1(SOX) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (TORCH)

Inklusjonskriterier:

• M/F alder ≥ 18
• Metastatisk (TxNxM1) eller inoperabel lokalt tilbakevendende brystkreft (rT4NxM0) etter taxan- og antracyklinbehandling
• Målbar sykdom (RECIST): En pasient med minst én målbar lesjon hvor diameteren er bekreftet å være 10 mm i spiral-CT eller multidetektor-CT (MD CT), eller 20 mm eller lenger i konvensjonell CT
• Ingen tidligere behandling med S-1, capecitabin, platina Ved metastatisk setting
• Må ha fått en antracyklin og taxan i adj. eller metastatiske innstillinger (samtidig, sekvensiell eller kombinert med andre legemidler)

• For taxaner (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Må ha utviklet seg mens eller etter at de har mottatt P eller D (pasienter som får tilbakefall innen 12 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi som inneholder en antracyklin og en taxan, trenger ikke tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom)
  2. Kun 1 adjuvant regime tillatt (neoadjuvans umiddelbart etterfulgt av kirurgi og umiddelbart etterfulgt av adj. er tillatt)

• For antracykliner

  1. Progredierte mens du var på antracyklinbehandling, med eller uten initial respons eller
  2. Har fått en adekvat kur med antracykliner definert som følger:
  1. Adj.: Må ha fått et standardregime (doksorubicin ≥ 240 mg/m2 eller ≥ 360 mg/m2 epirubicin eller tilsvarende)
  2. Metastatisk: Må ha fått et standardregime (doksorubicin ≥300mg/m2 eller tilsvarende)
• Ikke kandidat for Herceptin
• ECOG PS ≤ 2
• Fullføring av all tidligere kjemoterapi ≥ 3 uker før påmelding
• Fullført hormonbehandling 2 uker før påmelding
• Oppløsning av alle klinisk signifikante toksiske effekter (unntatt alopecia og sensoriske nevropatier) av tidligere kirurgi eller terapi til grad ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), for perifer nevropati grad ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0), eller innenfor grensene som er oppført i spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier
• En pasient med vilje til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden og i stand til å overholde den.
• Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

• WOCBP (kvinne i fruktbar alder) er uvillig til å bruke akseptabel metode for å unngå graviditet
• Ammende eller gravide kvinner
• Pasienter med Hx av symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal involvering (kvalifisert hvis asymptomatisk 2 uker etter riktig strålebehandling)
• ≥grad 3 nevropati for tiden
• Hx av andre malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhud ca eller CIS av cervix. Tilstrekkelig behandlet kontralateralt bryst ca med DF >5 år før denne studien er tillatt
• MI, ustabil angina, CABG, klinisk signifikant arytmi innen 6 mnd
• Hx av inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/min eller kreatinin >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5xUNL hvis hepatisk meta + > 5xUNL)
• Anamnese med overfølsomhet overfor 5-FU, platina eller til forbindelser med lignende kjemiske strukturer
• Mer enn 3 tidligere kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende sykdom eller tidligere behandling med S-1, capecitabin eller platinaanaloger i metastatisk setting (5-FU kombineres med andre midler i metastatisk setting er tillatt_ ex) CMF, FAC)
• Her2(+) poeng som er kandidater for Herceptin
• før operasjon innen 4 uker
• delta i andre kliniske studier innen 4 uker
• tidligere strålebehandling innen 2 uker