Fase II-studie van oxaliplatine in combinatie met S-1(SOX) bij patiënten met recidiverende of uitgezaaide borstkanker (TORCH)

Inclusiecriteria:

• M/V leeftijd ≥ 18
• Gemetastaseerde (TxNxM1) of inoperabele lokaal recidiverende borstkanker (rT4NxM0) na behandeling met taxaan en anthracycline
• Meetbare ziekte (RECIST): een patiënt met ten minste één meetbare laesie waarvan is bevestigd dat de diameter 10 mm is bij spiraal-CT of multidetector-CT (MD CT), of 20 mm of langer bij conventionele CT
• Geen eerdere behandeling met S-1, capecitabine, platina In gemetastaseerde setting
• Moet een anthracycline en taxaan hebben gekregen in adj. of gemetastaseerde instellingen (gelijktijdig, sequentieel of gecombineerd met andere geneesmiddelen)

• Voor taxanen (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Moet zijn gevorderd tijdens of na het ontvangen van P of D (patiënten die terugvallen binnen 12 maanden na het voltooien van adjuvante chemotherapie die een anthracycline en een taxaan bevat, hebben geen voorafgaande chemotherapie nodig voor gemetastaseerde ziekte)
  2. Slechts 1 adjuvant regime toegestaan ​​(neoadjuvant onmiddellijk gevolgd door chirurgie en onmiddellijk gevolgd door adj. is toegestaan)

• Voor antracyclines

  1. Gevorderd tijdens behandeling met anthracycline, met of zonder initiële respons of
  2. Een adequate kuur met anthracyclines hebben gekregen die als volgt zijn gedefinieerd:
  1. Adj.: Moet een standaardregime hebben gekregen (doxorubicine ≥ 240 mg/m2 of ≥ 360 mg/m2 epirubicine of equivalent)
  2. Metastatisch: moet een standaardregime hebben gekregen (doxorubicine ≥300 mg/m2 of equivalent)
• Geen kandidaat voor Herceptin
• ECOG PS ≤ 2
• Voltooiing van alle eerdere chemotherapie ≥ 3 weken voorafgaand aan inschrijving
• Voltooiing van hormonale therapie 2 weken voorafgaand aan inschrijving
• Herstel van alle klinisch significante toxische effecten (exclusief alopecia en sensorische neuropathieën) van een eerdere operatie of therapie tot graad ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), voor perifere neuropathie graad ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0), of tot binnen de limieten vermeld in de specifieke in-/uitsluitingscriteria
• Een patiënt die bereid is om gedurende de onderzoeksperiode het onderzoeksprotocol na te leven en in staat is om hieraan te voldoen.
• Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• WOCBP (vrouw in de vruchtbare leeftijd) niet bereid om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
• Borstvoeding of zwangere vrouwen
• Patiënten met Hx van symptomatische hersen- of leptomeningeale betrokkenheid (in aanmerking indien asymptomatisch 2 weken na juiste bestralingstherapie)
• ≥graad 3 neuropathie momenteel
• Hx van tweede maligniteit behalve adequaat behandelde basale of plaveiselhuid ca of CIS van cervix. Adequaat behandelde contralaterale borstca met DF >5 jaar voorafgaand aan dit onderzoek is toegestaan
• MI, onstabiele angina, CABG, klinisch significante aritmie binnen 6 maanden
• Hx van inflammatoire darmziekte of chronische diarree,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb < 9,0
• Ccr < 60 ml/min of creatinine >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5xUNL indien hepatische meta + > 5xUNL)
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor 5-FU, platina of verbindingen met vergelijkbare chemische structuren
• Meer dan 3 eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte of eerdere behandeling met S-1, capecitabine of platina-analogen in een gemetastaseerde setting (5-FU gecombineerd met een ander middel in een gemetastaseerde setting is toegestaan_ ex) CMF, FAC)
• Her2(+) punten die kandidaat zijn voor Herceptin
• eerdere operatie binnen 4 weken
• binnen 4 weken deelnemen aan andere klinische onderzoeken
• eerdere radiotherapie binnen 2 weken