Fas II-studie av Oxaliplatin i kombination med S-1(SOX) hos patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer (TORCH)

Inklusionskriterier:

• M/K ålder ≥ 18
• Metastaserande (TxNxM1) eller inoperabel lokalt återkommande bröstcancer (rT4NxM0) efter taxan- och antracyklinbehandling
• Mätbar sjukdom (RECIST) : En patient med minst en mätbar lesion vars diameter bekräftas vara 10 mm i spiral-CT eller multidetektor-CT (MD CT), eller 20 mm eller längre i konventionell CT
• Ingen tidigare behandling med S-1, capecitabin, platina Vid metastaserande miljö
• Måste ha fått ett antracyklin och taxan i adj. eller metastaserande inställningar (samtidigt, sekventiellt eller kombinerat med andra läkemedel)

• För taxaner (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Måste ha utvecklats under eller efter att de fått P eller D (patienter som återfaller inom 12 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi som innehåller en antracyklin och en taxan, behöver inte tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom)
  2. Endast 1 adjuvant regim tillåtet (neoadjuvans omedelbart följt av operation och omedelbart följt av adj. är tillåtet)

• För antracykliner

  1. Progressed under antracyklinbehandling, med eller utan initialt svar eller
  2. Har fått en adekvat kur av antracykliner som definieras enligt följande:
  1. Adj.: Måste ha fått en standardregim (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 eller ≥ 360 mg/m2 epirubicin eller motsvarande)
  2. Metastatisk: Måste ha fått en standardregim (doxorubicin ≥300mg/m2 eller motsvarande)
• Inte kandidat för Herceptin
• ECOG PS ≤ 2
• Slutförande av all tidigare kemoterapi ≥ 3 veckor före inskrivning
• Slutförd hormonbehandling 2 veckor före inskrivning
• Upplösning av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter (exklusive alopeci och sensoriska neuropatier) av tidigare operationer eller terapier till grad ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), för perifer neuropati grad ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0), eller inom de gränser som anges i specifika inkluderings-/exkluderingskriterier
• En patient som är villig att följa studieprotokollet under studieperioden och kapabel att följa det.
• Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

• WOCBP (kvinna i fertil ålder) ovillig att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet
• Ammande eller gravida kvinnor
• Patienter med Hx av symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal involvering (kvalificerad om asymtomatisk 2 veckor efter korrekt strålbehandling)
• ≥grad 3 neuropati för närvarande
• Hx av andra malignitet förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelhud ca eller CIS i livmoderhalsen. Adekvat behandlat kontralateralt bröst ca med DF >5 år före denna studie är tillåtet
• MI, instabil angina, CABG, kliniskt signifikant arytmi inom 6 månader
• Hx av inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/min eller kreatinin >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5xUNL om levermeta + > 5xUNL)
• Historik med överkänslighet mot 5-FU, platina eller mot föreningar med liknande kemiska strukturer
• Mer än 3 tidigare kemoterapier för metastaserande eller återkommande sjukdom eller tidigare behandling med S-1, capecitabin eller någon platinaanalog i metastaserande miljö (5-FU kombineras med andra medel i metastaserande miljö är tillåten_ ex) CMF, FAC)
• Her2(+) poäng som är kandidater för Herceptin
• före operation inom 4 veckor
• delta i andra kliniska prövningar inom 4 veckor
• tidigare strålbehandling inom 2 veckor