Badanie fazy II oksaliplatyny w skojarzeniu z S-1 (SOX) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (TORCH)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek M/K ≥ 18 lat
• Rak piersi z przerzutami (TxNxM1) lub nieoperacyjny miejscowo nawracający rak piersi (rT4NxM0) po terapii taksanami i antracyklinami
• Mierzalna choroba (RECIST): Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą, której potwierdzono, że średnica wynosi 10 mm w spiralnej CT lub wielorzędowej CT (MD CT) lub 20 mm lub więcej w konwencjonalnej CT
• Brak wcześniejszego leczenia S-1, kapecytabiną, platyną W przypadku przerzutów
• Musiał otrzymać antracyklinę i taksan w przym. lub ustawienia przerzutów (równoczesne, sekwencyjne lub w połączeniu z innymi lekami)

• Dla taksanów (Paklitaksel (P) / Docetaksel (D))

  1. Musi wystąpić progresja w trakcie lub po otrzymaniu P lub D (Pacjenci, u których nawrót choroby nastąpił w ciągu 12 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej zawierającej antracyklinę i taksan, nie wymagają wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej)
  2. Dozwolony jest tylko 1 schemat leczenia adiuwantowego (neoadiuwant, po którym bezpośrednio następuje operacja, a bezpośrednio po nim adj. jest dozwolony)

• Dla antracyklin

  1. Progresja podczas leczenia antracyklinami, z lub bez początkowej odpowiedzi lub
  2. Otrzymali odpowiedni kurs antracyklin zdefiniowanych w następujący sposób:
  1. Adj.: Musi otrzymać standardowy schemat (doksorubicyna ≥ 240 mg/m2 lub ≥ 360 mg/m2 epirubicyna lub odpowiednik)
  2. Przerzuty: Musi otrzymać standardowy schemat (doksorubicyna ≥300 mg/m2 lub odpowiednik)
• Nie jest kandydatem do Herceptinu
• ECOG PS ≤ 2
• Zakończenie całej wcześniejszej chemioterapii ≥ 3 tygodnie przed włączeniem
• Zakończenie terapii hormonalnej 2 tyg. przed włączeniem
• Ustąpienie wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych (z wyłączeniem łysienia i neuropatii czuciowych) wszelkich wcześniejszych zabiegów chirurgicznych lub terapii do stopnia ≤ 1 (NCI CTCAE 3,0), stopnia ≤ 2 neuropatii obwodowej (NCI CTCAE 3,0) lub w granicach wymienionych w określone kryteria włączenia/wyłączenia
• Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać.
• Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• WOCBP (kobieta w wieku rozrodczym) niechętna do zastosowania akceptowalnej metody uniknięcia ciąży
• Karmienie piersią lub kobiety w ciąży
• Pacjenci z Hx objawowego zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (kwalifikują się, jeśli nie mają objawów 2 tygodnie po właściwej radioterapii)
• ≥neuropatia stopnia 3 obecnie
• Hx drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem odpowiednio leczonej skóry podstawnej lub płaskonabłonkowej ca lub CIS szyjki macicy. Odpowiednio leczona przeciwstronna pierś z DF >5 lat przed tym badaniem jest dozwolona
• MI, niestabilna dławica piersiowa, CABG, klinicznie istotna arytmia w ciągu 6 mies
• Hx choroby zapalnej jelit lub przewlekłej biegunki,
• ANC < 1500, Plt < 100 K, Hb < 9,0
• Ccr < 60 ml/min lub kreatynina > 1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5 x UNL, jeśli meta wątrobowe + > 5 x UNL)
• Historia nadwrażliwości na 5-FU, platynę lub związki o podobnej budowie chemicznej
• Więcej niż 3 wcześniejsze chemioterapie z powodu choroby przerzutowej lub nawrotowej lub wcześniejsze leczenie S-1, kapecytabiną lub jakimkolwiek analogiem platyny w przypadku przerzutów (dozwolone jest połączenie 5-FU z innym środkiem w przypadku przerzutów_ np. CMF, FAC)
• Her2(+) kandydaci do Herceptinu
• wcześniejsza operacja w ciągu 4 tygodni
• wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
• wcześniejszej radioterapii w ciągu 2 tygodni