奥沙利铂联合 S-1(SOX) 治疗复发或转移性乳腺癌患者的 II 期试验 (TORCH)

纳入标准：

• 男女年龄 ≥ 18
• 紫杉烷和蒽环类药物治疗后转移性 (TxNxM1) 或不能手术的局部复发性乳腺癌 (rT4NxM0)
• 可测量病灶（RECIST）：至少有一个可测量病灶的患者，其直径在螺旋CT或多层螺旋CT（MD CT）中被确认为10mm，或在常规CT中被确认为20mm或更长
• 先前未使用 S-1、卡培他滨、铂进行治疗 在转移环境中
• 必须在 adj 中接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物。 或转移情况（并发、序贯或与其他药物联合）

• 对于紫杉烷类（紫杉醇 (P) / 多西紫杉醇 (D)）

  1. 必须在接受 P 或 D 期间或之后取得进展（患者在完成含蒽环类药物和紫杉烷类药物的辅助化疗后 12 个月内复发，转移性疾病不需要预先化疗）
  2. 仅允许 1 种辅助治疗方案（新辅助治疗后立即进行手术，然后立即进行调整）

• 对于蒽环类

  1. 在接受蒽环类药物治疗期间进展，有或无初始反应或
  2. 已接受足够疗程的蒽环类药物，定义如下：
  1. Adj.: 必须接受标准方案（多柔比星 ≥ 240 mg/m2 或 ≥ 360 mg/m2 表柔比星或等效物）
  2. 转移性：必须接受标准方案（多柔比星≥300mg/m2 或等效物）
• 不适合赫赛汀
• ECOG PS ≤ 2
• 在入组前 ≥ 3 周完成所有既往化疗
• 入组前 2 周完成激素治疗
• 将任何先前手术或治疗的所有临床显着毒性作用（不包括脱发和感觉神经病变）解决至 ≤ 1 级（NCI CTCAE 3.0），周围神经病变 ≤ 2 级（NCI CTCAE 3.0），或在具体的纳入/排除标准
• 在研究期间愿意遵守研究方案并有能力遵守的患者。
• 获得知情同意。

排除标准：

• WOCBP（有生育潜力的女性）不愿使用可接受的方法避免怀孕
• 母乳喂养或孕妇
• 有症状性脑部或软脑膜受累病史的患者（如果在适当的放射治疗后 2 周无症状，则符合资格）
• 目前≥3级神经病变
• 除充分治疗的基底或鳞状皮肤 ca 或宫颈 CIS 外，第二恶性肿瘤的病史。 允许在本研究前充分治疗的对侧乳房 DF >5 年
• MI、不稳定型心绞痛、CABG、6 个月内有临床意义的心律失常
• 炎症性肠病或慢性腹泻病史，
• ANC < 1500，Plt < 100K，Hb <9.0
• Ccr < 60 毫升/分钟或肌酐 >1.5
• Bil > 1.5 x UNL，AST/ALT ≥ 2.5xUNL（如果肝转移 + > 5xUNL）
• 对 5-FU、铂或具有类似化学结构的化合物过敏史
• 转移性或复发性疾病的先前化疗超过 3 次，或先前在转移性环境中使用 S-1、卡培他滨或任何铂类似物进行治疗（允许 5-FU 与转移性环境中的其他药物联合使用_ex）CMF、FAC）
• 赫赛汀候选Her2(+)患者
• 手术前 4 周内
• 4周内参加其他临床试验
• 2 周内的既往放射治疗