II. fázisú oxaliplatin S-1 (SOX) kombinációs vizsgálata visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél (TORCH)

Bevételi kritériumok:

• M/F életkor ≥ 18
• Metasztatikus (TxNxM1) vagy inoperábilis lokálisan visszatérő emlőrák (rT4NxM0) taxán és antraciklin terápia után
• Mérhető betegség (RECIST): olyan beteg, akinek legalább egy mérhető elváltozása van, amelynek átmérője spirális CT vagy multidetektoros CT (MD CT) esetén 10 mm, vagy hagyományos CT esetén 20 mm vagy hosszabb.
• Nincs előzetes kezelés S-1, capecitabin, platina Áttétes környezetben
• Biztosan antraciklint és taxánt kapott adj. vagy metasztatikus beállítások (egyidejű, egymást követő vagy más gyógyszerekkel kombinálva)

• Taxánokhoz (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Előrehaladottnak kell lennie a P vagy D kezelés alatt vagy után (azok a betegek, akik az antraciklint és taxánt tartalmazó adjuváns kemoterápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújultak, nem igényelnek előzetes kemoterápiát metasztatikus betegség miatt)
  2. Csak 1 adjuváns kezelési séma megengedett (a neoadjuváns, amelyet közvetlenül a műtét követ, és az azonnali adj. megengedett)

• Antraciklinek esetében

  1. Előrehaladott antraciklin kezelés alatt, kezdeti válasszal vagy anélkül, ill
  2. Megfelelő antraciklin-kúrát kaptak, az alábbiak szerint:
  1. Adj.: szabványos kezelési rendet kell kapnia (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 vagy ≥ 360 mg/m2 epirubicin vagy azzal egyenértékű)
  2. Áttétes: standard kezelést kell kapnia (doxorubicin ≥300 mg/m2 vagy azzal egyenértékű)
• Nem jelölt Herceptinre
• ECOG PS ≤ 2
• Minden korábbi kemoterápia befejezése ≥ 3 héttel a beiratkozás előtt
• A hormonterápia befejezése 2 héttel a beiratkozás előtt
• Bármely korábbi műtét vagy terápia klinikailag jelentős toxikus hatásának (kivéve az alopeciát és a szenzoros neuropátiát) feloldása ≤ 1 fokozatra (NCI CTCAE 3.0), perifériás neuropátia esetén ≤ 2 fokozatra (NCI CTCAE 3.0), vagy a konkrét felvételi/kizárási kritériumok
• Olyan beteg, aki hajlandó a vizsgálati protokollnak a vizsgálati időszak alatt megfelelni, és képes megfelelni annak.
• Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

• WOCBP (fogamzóképes nő) nem hajlandó elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére
• Szoptató vagy terhes nők
• Hx tünetekkel járó agyi vagy leptomeningeális érintettség esetén (akkor jogosultak, ha 2 héttel a megfelelő sugárkezelést követően tünetmentesek)
• ≥3. fokozatú neuropátia jelenleg
• Második rosszindulatú daganat Hx-e, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphám ca vagy CIS méhnyak bőrét. Megfelelően kezelt ellenoldali emlő kb. 5 évnél nagyobb DF esetén megengedett a vizsgálat előtt
• MI, instabil angina, CABG, klinikailag jelentős aritmia 6 hónapon belül
• Hx gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/perc vagy kreatinin >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5 x UNL, ha a máj meta + > 5 x UNL)
• 5-FU-val, platinával vagy hasonló kémiai szerkezetű vegyületekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Több mint 3 korábbi kemoterápia áttétes vagy visszatérő betegség esetén, vagy korábbi kezelés S-1-gyel, capecitabinnal vagy bármely platinanalóggal metasztatikus környezetben (az 5-FU kombinálása más szerrel metasztatikus környezetben megengedett_ pl. CMF, FAC)
• Her2(+) pontok, akik a Herceptin jelöltjei
• műtét előtt 4 héten belül
• 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt venni
• előzetes sugárkezelés 2 héten belül