Fáze II studie oxaliplatiny v kombinaci s S-1 (SOX) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (TORCH)

Kritéria pro zařazení:

• M/F věk ≥ 18
• Metastatický (TxNxM1) nebo inoperabilní lokálně recidivující karcinom prsu (rT4NxM0) po terapii taxany a antracykliny
• Měřitelné onemocnění (RECIST): Pacient s alespoň jednou měřitelnou lézí, jejíž průměr je potvrzen jako 10 mm ve spirálním CT nebo multidetektorovém CT (MD CT), nebo 20 mm nebo delší v konvenčním CT
• Bez předchozí léčby S-1, kapecitabinem, platinou v metastatickém stavu
• Musel dostat antracyklin a taxan v adj. nebo metastatické stavy (současné, následné nebo kombinované s jinými léky)

• Pro taxany (Paclitaxel (P) / Docetaxel (D))

  1. Musí progredovat během nebo po léčbě P nebo D (Pacienti, u kterých dojde k relapsu během 12 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie obsahující antracyklin a taxan, nepotřebují předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění)
  2. Povolen pouze 1 adjuvantní režim (neoadjuvantní bezprostředně následované operací a bezprostředně následované adjuvans je povoleno)

• Pro antracykliny

  1. Progrese během léčby antracykliny, s nebo bez počáteční odpovědi nebo
  2. Dostali adekvátní léčbu antracykliny definovanou takto:
  1. Adj.: Musí dostávat standardní režim (doxorubicin ≥ 240 mg/m2 nebo ≥ 360 mg/m2 epirubicin nebo ekvivalent)
  2. Metastatické: Musí být podán standardní režim (doxorubicin ≥300 mg/m2 nebo ekvivalent)
• Není kandidátem na Herceptin
• ECOG PS ≤ 2
• Dokončení veškeré předchozí chemoterapie ≥ 3 týdny před zařazením
• Dokončení hormonální terapie 2 týdny před zařazením
• Vymizení všech klinicky významných toxických účinků (kromě alopecie a senzorických neuropatií) jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo terapie na stupeň ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), pro periferní neuropatii stupeň ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0) nebo do limitů uvedených v konkrétní kritéria pro zařazení/vyloučení
• Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat.
• Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• WOCBP (žena ve fertilním věku) neochotná použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství
• Kojení nebo těhotné ženy
• Pacienti s Hx symptomatického postižení mozku nebo leptomeningea (vhodní, pokud jsou asymptomatičtí 2 týdny po řádné radiační terapii)
• Neuropatie ≥ 3. stupně aktuálně
• Hx druhé malignity kromě adekvátně ošetřeného bazálního nebo skvamózního kožního ca nebo CIS děložního čípku. Před touto studií je povoleno adekvátně léčené kontralaterální ca prsu s DF >5 let
• IM, nestabilní angina pectoris, CABG, klinicky významná arytmie do 6 měsíců
• Hx zánětlivého onemocnění střev nebo chronického průjmu,
• ANC < 1500, Plt < 100 K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/min nebo kreatinin >1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5 x UNL, pokud jaterní meta + > 5 x UNL)
• Anamnéza přecitlivělosti na 5-FU, platinu nebo na sloučeniny s podobnou chemickou strukturou
• Více než 3 předchozí chemoterapie pro metastazující nebo recidivující onemocnění nebo předchozí léčba S-1, kapecitabinem nebo jakýmikoli analogy platiny v metastatickém onemocnění (je povolena kombinace 5-FU s jiným přípravkem v metastatickém onemocnění_ ex) CMF, FAC)
• Her2(+) pts, kteří jsou kandidáty na Herceptin
• předchozí operace do 4 týdnů
• účastnit se dalších klinických studií do 4 týdnů
• předchozí radiační terapie do 2 týdnů