Испытание фазы II оксалиплатина в комбинации с S-1 (SOX) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы (TORCH)

Критерии включения:

• М/Ж возраст ≥ 18 лет
• Метастатический (TxNxM1) или неоперабельный местно-рецидивирующий рак молочной железы (rT4NxM0) после терапии таксанами и антрациклинами
• Поддающееся измерению заболевание (RECIST): пациент с по крайней мере одним поддающимся измерению поражением, диаметр которого подтвержден равным 10 мм при спиральной КТ или мультидетекторной КТ (МД КТ) или 20 мм или более при обычной КТ.
• Без предварительного лечения S-1, капецитабином, платиной При метастатическом поражении
• Должно быть, получил антрациклин и таксан в прил. или метастатические параметры (одновременно, последовательно или в сочетании с другими препаратами)

• Для таксанов (паклитаксел (P) / доцетаксел (D))

  1. Должно прогрессировать во время или после приема P или D (пациенты, у которых рецидив в течение 12 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии, содержащей антрациклин и таксан, не требуют предварительной химиотерапии по поводу метастатического заболевания)
  2. Разрешен только 1 адъювантный режим (разрешен неоадъювантный режим сразу после хирургического вмешательства и сразу после него адъювантный режим)

• Для антрациклинов

  1. Прогрессирование на фоне лечения антрациклинами с первоначальным ответом или без него или
  2. Получили адекватный курс антрациклинов, определяемый следующим образом:
  1. Adj.: Должен получать стандартный режим (доксорубицин ≥ 240 мг/м2 или ≥ 360 мг/м2 эпирубицина или эквивалент)
  2. Метастатические: Должен пройти стандартную схему лечения (доксорубицин ≥300 мг/м2 или эквивалент)
• Не кандидат на Герцептин
• ECOG PS ≤ 2
• Завершение всей предшествующей химиотерапии за ≥ 3 недель до регистрации
• Завершение гормональной терапии за 2 недели до регистрации
• Разрешение всех клинически значимых токсических эффектов (за исключением алопеции и сенсорной невропатии) любой предшествующей операции или терапии до степени ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), для степени периферической невропатии ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0) или до пределов, перечисленных в конкретные критерии включения/исключения
• Пациент, готовый соблюдать протокол исследования в течение периода исследования и способный его соблюдать.
• Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

• WOCBP (женщина детородного возраста) не желает использовать приемлемый метод, чтобы избежать беременности
• Кормление грудью или беременные женщины
• Пациенты с Hx симптоматического поражения головного мозга или лептоменингеального поражения (приемлемы, если симптомы отсутствуют через 2 недели после надлежащей лучевой терапии)
• невропатия ≥3 степени в настоящее время
• Hx второго злокачественного новообразования, за исключением адекватно пролеченной базальной или плоскоклеточной кожи ca или CIS шейки матки. Адекватное лечение контралатеральной молочной железы с DF > 5 лет до этого исследования разрешено.
• ИМ, нестабильная стенокардия, АКШ, клинически значимая аритмия в течение 6 мес.
• Hx воспалительного заболевания кишечника или хронической диареи,
• ANC < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 мл/мин или креатинин > 1,5
• Бил > 1,5 х ВНЛ, АСТ/АЛТ ≥ 2,5 х ВНЛ, если печеночный мета + > 5 х ВНЛ)
• Гиперчувствительность к 5-ФУ, платине или соединениям с аналогичной химической структурой в анамнезе.
• Более 3 предшествующих курсов химиотерапии по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания или предшествующее лечение S-1, капецитабином или любыми аналогами платины при метастазах (разрешена комбинация 5-ФУ с другим агентом при метастазах_ ex) CMF, FAC)
• Her2(+) пациенты, являющиеся кандидатами на Герцептин
• предшествующая операция в течение 4 недель
• участвовать в других клинических испытаниях в течение 4 недель
• предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель