Essai de phase II sur l'oxaliplatine en association avec le S-1(SOX) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique (TORCH)

Critère d'intégration:

• H/F âge ≥ 18
• Cancer du sein métastatique (TxNxM1) ou récidivant localement inopérable (rT4NxM0) après traitement par taxane et anthracycline
• Maladie mesurable (RECIST) : un patient présentant au moins une lésion mesurable dont le diamètre est confirmé comme étant de 10 mm en tomodensitométrie spiralée ou multidétecteur (MD CT), ou de 20 mm ou plus en tomodensitométrie conventionnelle
• Aucun traitement préalable avec S-1, capécitabine, platine En situation métastatique
• Doit avoir reçu une anthracycline et taxane en adj. ou paramètres métastatiques (simultanés, séquentiels ou combinés avec d'autres médicaments)

• Pour les taxanes (Paclitaxel (P) / Docétaxel (D))

  1. Doit avoir progressé pendant ou après avoir reçu P ou D (les patients qui rechutent dans les 12 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante contenant une anthracycline et un taxane, ne nécessitent pas de chimiothérapie préalable pour la maladie métastatique)
  2. Un seul régime adjuvant autorisé (néoadjuvant immédiatement suivi d'une intervention chirurgicale et immédiatement suivi d'un ajustement est autorisé)

• Pour les anthracyclines

  1. A progressé pendant le traitement aux anthracyclines, avec ou sans réponse initiale ou
  2. Avoir reçu une cure adéquate d'anthracyclines définies comme suit :
  1. Adj. : Doit avoir reçu un traitement standard (doxorubicine ≥ 240 mg/m2 ou ≥ 360 mg/m2 d'épirubicine ou équivalent)
  2. Métastatique : Doit avoir reçu un traitement standard (doxorubicine ≥300 mg/m2 ou équivalent)
• Non candidat à l'Herceptin
• ECOG PS ≤ 2
• Achèvement de toutes les chimiothérapies antérieures ≥ 3 semaines avant l'inscription
• Achèvement de l'hormonothérapie 2 semaines avant l'inscription
• Résolution de tous les effets toxiques cliniquement significatifs (à l'exclusion de l'alopécie et des neuropathies sensorielles) de toute chirurgie ou thérapie antérieure à un grade ≤ 1 (NCI CTCAE 3.0), pour une neuropathie périphérique de grade ≤ 2 (NCI CTCAE 3.0), ou dans les limites énumérées dans le critères d'inclusion/exclusion spécifiques
• Un patient disposé à se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude et capable de s'y conformer.
• Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

• WOCBP (femme en âge de procréer) ne veut pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse
• Allaitement ou femmes enceintes
• Patients avec Hx d'atteinte cérébrale symptomatique ou leptoméningée (éligible si asymptomatique 2 semaines après une radiothérapie appropriée)
• Neuropathie ≥grade 3 actuellement
• Hx de deuxième malignité, sauf peau basale ou squameuse ca ou CIS du col de l'utérus adéquatement traitée. Un sein controlatéral traité de manière adéquate avec DF> 5 ans avant cette étude est autorisé
• IDM, angor instable, PAC, arythmie cliniquement significative dans les 6 mois
• Hx de maladie inflammatoire de l'intestin ou de diarrhée chronique,
• NAN < 1500, Plt < 100K, Hb <9,0
• Ccr < 60 ml/min ou créatinine > 1,5
• Bil > 1,5 x UNL, AST/ALT ≥ 2,5xUNL si méta hépatique + > 5xUNL)
• Antécédents d'hypersensibilité au 5-FU, au platine ou à des composés de structures chimiques similaires
• Plus de 3 chimiothérapies antérieures pour une maladie métastatique ou récurrente ou traitement antérieur par S-1, capécitabine ou tout analogue du platine dans un contexte métastatique (5-FU combiné avec un autre agent dans un contexte métastatique est autorisé_ ex) CMF, FAC)
• Her2 (+) pts candidats à l'Herceptin
• chirurgie antérieure dans les 4 semaines
• participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
• radiothérapie antérieure dans les 2 semaines